健康成人受试者口服 Venglustat 的安全性、耐受性和生物等效性研究

纳入标准： - 体重指数介于 18.0 至 30.0 kg/m2（含）之间。

• 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的体检）证明健康。
• 仰卧位休息 10 分钟后生命体征在以下范围内：
• 95 mmHg < 收缩压 (SBP) <140 mmHg，
• 50 mmHg < 舒张压 (DBP) <90 mmHg，
• 45 bpm < 心率 (HR) <100 bpm。
• 仰卧位休息 10 分钟后标准 12 导联心电图 (ECG) 参数在以下范围内； 120 ms < PR <220 ms、QRS <120 ms、QTc ≤ 450 ms（推荐使用 Fridericia 算法）、45bpm < HR <100 bpm 和正常心电图描记，除非研究者认为心电图描记异常与临床无关。
• 实验室参数在正常范围内（或为研究者站点定义的筛查阈值），除非研究者认为异常与健康参与者在临床上无关。 血清肌酐、肝转氨酶（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶）和碱性磷酸酶不应超过实验室正常值上限的 1.25 倍。 如果总胆红素不超过正常结合胆红素值上限的 1.5 倍，则总胆红素超出正常范围是可以接受的（除非参与者有吉尔伯特综合征记录）。
• 在进行任何与研究相关的程序之前已给予书面知情同意。
• 在适用的情况下由健康保险系统承保，和/或遵守与生物医学研究相关的现行国家法律的建议。
• 不受任何行政或法律监督，或因监管或司法命令而被收容。
• 男性或女性避孕药具的使用应符合当地关于参与临床研究的避孕方法的规定。
• 需要按照其偏好和惯常的生活方式实行真正的禁欲，或者在整个治疗期间使用双重避孕方法，直到女性最后一次使用文鲁司他治疗后 6 周，男性直到 90 天。 排除标准：参与者被排除在治疗之外如果符合以下任何标准，则该研究：
• 任何临床相关的心血管、肺、胃肠、肝、肾、代谢、血液、神经、骨肌肉、关节、精神、全身、眼、妇科（如果是女性）或传染病的病史或存在，或感染性疾病，或急性疾病的体征。
• 频繁头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐（仅限呕吐：每月两次以上）。
• 纳入前 2 个月内献血，任何数量。
• 存在或有临床显着的药物过敏史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病。
• 有药物或酒精滥用史或存在（每天饮酒量定期超过 40 克）。 请注意，12 液量盎司的普通啤酒、5 液量盎司的葡萄酒和 1.5 液量盎司的蒸馏酒各含有大约 14 克酒精。
• 每周定期吸烟超过约 5 支或同等量，在研究期间无法戒烟（偶尔吸烟者可以入组）。 过量饮用含有黄嘌呤碱的饮料（每天超过 4 杯或玻璃杯）。
• 如果是女性，则怀孕（定义为 β-HCG 检测呈阳性）或哺乳期。
• 纳入前 14 天内或药物消除半衰期或药效半衰期 5 倍以内的任何药物（包括圣约翰草），激素避孕或绝经期激素替代疗法除外；过去 28 天内的任何疫苗接种以及入组前 4 个月内给予的任何生物制剂（抗体或其衍生物）。 任何可能通过任何作用机制影响研究药品的药代动力学的药物，包括中度和强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
• 根据研究者的判断，任何参与者在研究过程中可能不遵守规定，或因语言问题或智力发育不良而无法合作。
• 任何参加或参与过涉及试验性药物产品的任何其他临床研究或任何其他类型的医学研究，且根据适用法规仍处于排除期的参与者。
• 任何在紧急情况下无法联系到的参与者。
• 任何直接参与研究进行的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其他工作人员的参与者，或研究地点的任何家属（雇员或直系亲属）、研究者或研究人员赞助。
• 被依法收容的囚犯或参与者。
• 以下任何一项测试呈阳性：乙型肝炎表面 (HBs Ag) 抗原、抗丙型肝炎病毒 (抗 HCV) 抗体、抗人类免疫缺陷病毒 1 和 2 抗体（抗 HIV-1 和抗 HIV-2 抗体） ）。
• 尿液药物筛查呈阳性结果（苯丙胺/甲基苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻素、可卡因、阿片类药物）。
• 酒精测试呈阳性。
• 纳入前 5 天内食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橙子等）或其果汁。
• 任何无法遵守以下研究限制的参与者：从入院前 1 天起以及整个研究期间避免饮用酒精、茶、咖啡、巧克力、奎宁或含咖啡因的饮料；从入院前 1 天起，在整个研究期间直至研究访视结束期间不吸烟或使用烟草；从入院前 1 天到研究结束访视期间，保持稳定的生活方式，不进行剧烈体力活动。