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手術不能な局所進行性/転移性トリプルネガティブ乳がんの第一選択治療としてのPM8002またはプラセボとNab-パクリタキセル

2026年7月28日 更新者：Biotheus Inc.

手術不能な局所進行性/転移性トリプルネガティブ乳がん(TNBC)の第一選択治療として、PM8002またはプラセボとNab-パクリタキセルを併用する多施設共同無作為化二重盲検第III相試験

この多施設無作為化二重盲検試験では、手術不能な局所進行性/転移性トリプルネガティブ乳がん(TNBC)の第一選択治療として、PM8002とNab-パクリタキセルの併用の安全性と有効性を、Nab-パクリタキセルと併用したプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

392

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
      • Shaoguan、Guangdong、中国
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • The Affiliated Anyang Tumor Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College of Hust
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang、Hunan、中国
        • Xiangyang Cancer Hospital
      • Yongzhou、Hunan、中国
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang、Shandong、中国
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Ruijin hospital of Shanghai Jiao Tong university School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Yuncheng、Shanxi、中国
        • Runcheng City Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • Nanchong Central Hospital of Sichuan Province
      • Neijiang、Sichuan、中国
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Neijiang、Sichuan、中国
        • The First People's Hospital of Neijiang
      • Suining、Sichuan、中国
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tian Jin Medicial University Cancer Institute&Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供し、予定された訪問および研究手順に従う能力。
  • 女性、18歳から70歳まで（両端を含む）。
  • -ER、PR、HER-2が陰性で、切除不能な局所進行性または転移性乳がんが組織学的に確認された。 臨床研究センターによって認定された地元の施設によって研究開始前 24 か月以内に実施された 3 つのマーカーすべての検査結果は許容されます。 スクリーニング中に研究者が必要と判断した場合、被験者は最新の病理学的情報を確認するために追加の生検を提供する場合があります。
  • 進行性乳がんに対してこれまでに全身治療（内分泌療法を除く）を受けていない被験者が研究の対象となります。 ネオアジュバントおよび/またはアジュバント治療段階でタキサンベースの化学療法を受けた被験者は、再発または転移の発生が治療終了後少なくとも12か月以内である限り対象となります。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によって評価されたパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  • 平均余命は12週間以上。
  • RECIST 1.1によれば、被験者は対象病変として少なくとも1つの測定可能な病変を有する（唯一の骨転移または唯一の中枢神経系転移は測定可能な病変とみなされるべきではない）。 以前に照射された放射線野または他の局所治療領域に位置する測定可能な病変は、その病変が放射線写真上明確な進行を示さない限り、標的病変として選択されるべきではない。

除外基準:

  • 免疫チェックポイントアゴニスト（CD137アゴニストなど）または免疫チェックポイント阻害剤（CTLA-4、PD-1、PD-L1、LAG3モノクローナル抗体など）または抗VEGF標的薬による以前の治療；
  • 制御不能または症候性の脳または脊髄転移がある。
  • 治験治療前5年以内に他の活動性悪性腫瘍を患った患者。ただし、局所治療が可能で治癒したものは除く。
  • コントロールが不十分な高血圧（収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）。
  • 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がある。
  • -治験治療開始前の過去6ヶ月以内に腹部瘻、気管食道瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある;
  • 以前の抗腫瘍療法に起因する有害事象は、CTCAE 5.0基準に従って評価および等級付けされるべきであり、AEがグレード1以下に戻っていない被験者。
  • 制御不能な胸水、心膜水、または腹水がある。
  • 同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PM8002 プラス ナブ-パクリタキセル
患者はPM8002とNab-パクリタキセルの両方を投与されます。
薬：PM8002
PM8002 20 mg/kg を各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 注入により投与
薬：ナブ-パクリタキセル
各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に Nab-パクリタキセル 100mg/m2 を IV 注入
プラセボコンパレーター：プラセボプラスナブパクリタキセル
患者にはプラセボとNab-パクリタキセルの両方が投与されます。
薬：ナブ-パクリタキセル
各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に Nab-パクリタキセル 100mg/m2 を IV 注入
薬：プラセボ
各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にプラセボ 20 mg/kg を IV 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は盲検独立審査委員会 (BIRC) によって評価されました
時間枠：最初の患者から最長約 37 か月
無増悪生存期間は、盲検独立審査委員会 (BIRC) による評価に基づく固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 、どちらか最初に発生したもの。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計では 5 mm 以上の絶対的な増加も示されている必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。
最初の患者から最長約 37 か月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の患者から最長約 37 か月
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後の追跡調査の日に検閲されます。
最初の患者から最長約 37 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BIRC または研究者によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の患者から最長約 37 か月
ORRは、完全奏効（CR：すべての病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示す分析母集団の参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1に基づいてBIRCまたは研究者によって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。
最初の患者から最長約 37 か月
BIRC または研究者によって評価された奏効期間 (DoR)
時間枠：最初の患者から最長約 37 か月
DoR は、最初の CR または PR の日から、何らかの原因による PD または死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されます。
最初の患者から最長約 37 か月
CTCAE 5.0に基づく有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最後の治療から30日以内
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、研究治療に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
最後の治療から30日以内
BIRC または研究者によって評価される疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の患者から最長約 37 か月
DCR は、BIRC または研究者が RECIST v1.1 を使用して決定した、CR、PR、安定病変 (SD) の合計率として定義されます。
最初の患者から最長約 37 か月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票コア 30 (QLQ-C30) によって評価された健康関連の生活の質 (HRQol) のスコアの違い
時間枠：最後の治療から30日以内
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための質問表です。 「過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答。 (項目 29) および「過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」 (項目 30) は 7 ポイント スケール (1= 非常に悪い、7= 非常に良い) で採点されました。 線形変換を使用して、スコアの範囲が 0 から 100 になるように、生のスコアが標準化されました。 スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。 EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 の合計スコアのベースラインからの変化が表示されます。
最後の治療から30日以内
EORTC QOL Questionnaire - 乳がん (QLQ-BR42) によって評価された健康関連の生活の質 (HRQol) のスコアの違い
時間枠：最後の治療から30日以内
線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、全身療法の副作用症状スケールの症状が悪化していることを示します。
最後の治療から30日以内
研究者によるPFSの評価
時間枠：最初の患者から最長約 37 か月
無増悪生存期間は、ランダム化から、研究者による評価に基づくRECIST 1.1に従って最初に記録されたPDまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されます。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計では 5 mm 以上の絶対的な増加も示されている必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。
最初の患者から最長約 37 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotheus Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Jiong Wu, professor、Fudan University
  • スタディチェア：Jian Zhang, professor、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月11日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PM8002-C013C-TNBC-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは出版物 (ポスター、要約、論文、論文) またはプレゼンテーションのために公開または提示されます。

IPD 共有時間枠

トライアル終了後

IPD 共有アクセス基準

NCI は NIH の方針に従ってデータを共有することに取り組んでいます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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