Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PM8002 of Placebo Plus Nab-Paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij inoperabele lokaal gevorderde/gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

28 juli 2026 bijgewerkt door: Biotheus Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie van PM8002 of Placebo in combinatie met Nab-Paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij inoperabele lokaal gevorderde/gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC)

Dit multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek zal de veiligheid en werkzaamheid van PM8002 in combinatie met Nab-Paclitaxel evalueren in vergelijking met placebo gecombineerd met Nab-Paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij inoperabele lokaal gevorderde/gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

392

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • The Affiliated Anyang Tumor Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College of Hust
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hunan, China
        • Xiangyang Cancer Hospital
      • Yongzhou, Hunan, China
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin hospital of Shanghai Jiao Tong university School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Runcheng City Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Nanchong Central Hospital of Sichuan Province
      • Neijiang, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Neijiang, Sichuan, China
        • The First People's Hospital of Neijiang
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tian Jin Medicial University Cancer Institute&Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en om geplande bezoeken en onderzoeksprocedures na te leven;
  • Vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar;
  • Histologisch bevestigde inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met negatieve status voor ER, PR en HER-2. Testresultaten voor alle drie de markers die binnen 24 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek zijn uitgevoerd door een lokale instelling die is geaccrediteerd door een klinisch onderzoekscentrum, zijn aanvaardbaar. Indien de onderzoeker dit tijdens de screening noodzakelijk acht, kunnen de proefpersonen een aanvullende biopsie uitvoeren om de meest recente pathologie te bevestigen;
  • Proefpersonen die niet eerder een systemische behandeling (behalve endocriene therapie) voor gevorderde borstkanker hebben gekregen, komen in aanmerking voor het onderzoek. Proefpersonen die tijdens de neoadjuvante en/of adjuvante behandelingsfase op Taxane gebaseerde chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking, zolang het optreden van terugval of metastase ten minste 12 maanden na het einde van de behandeling plaatsvindt;
  • De prestatiestatus zoals beoordeeld door de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-1;
  • Levensverwachting van 12 weken of langer;
  • Volgens RECIST 1.1 heeft de proefpersoon ten minste één meetbare laesie als de beoogde laesie (de enige botmetastase of de enige metastase van het centrale zenuwstelsel mag niet als een meetbare laesie worden beschouwd. Een meetbare laesie die zich in het eerder bestraalde stralingsveld of een ander lokaal behandelingsgebied bevindt, mag niet als gerichte laesie worden geselecteerd, tenzij de laesie ondubbelzinnige radiografische progressie vertoont).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met immuuncheckpoint-agonisten (zoals CD137-agonisten) of immuuncheckpoint-remmers (zoals CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG3 monoklonaal antilichaam, enz.) of anti-VEGF-doelmedicijnen;
  • Heeft ongecontroleerde of symptomatische metastasen in de hersenen of het ruggenmerg;
  • Degenen die binnen de 5 jaar voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling andere actieve kwaadaardige tumoren hebben gehad, behalve degenen die lokaal kunnen worden behandeld en zijn genezen;
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg);
  • Met een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie;
  • Met een voorgeschiedenis van abdominale fistel, tracheo-oesofageale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling;
  • Bijwerkingen als gevolg van eerdere antitumortherapieën moeten worden beoordeeld en geclassificeerd volgens de CTCAE 5.0-criteria, bij personen bij wie de bijwerkingen niet zijn teruggekeerd naar graad 1 of lager;
  • Heeft oncontroleerbare pleurale, pericardiale of abdominale effusies;
  • Heeft een allogene hematopoietische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PM8002 Plus Nab-Paclitaxel
Patiënten zullen zowel PM8002 als Nab-Paclitaxel krijgen.
Geneesmiddel: PM8002
PM8002 20 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 via IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Patiënten zullen zowel Placebo als Nab-Paclitaxel krijgen.
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 via IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 20 mg/kg via IV-infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden vanaf de eerste patiënt
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) op basis van beoordelingen door Blinded Independent Review Committee (BIRC) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. , afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
Tot ongeveer 37 maanden vanaf de eerste patiënt
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden vanaf de eerste patiënt
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de analyse worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Tot ongeveer 37 maanden vanaf de eerste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door BIRC of onderzoekers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden vanaf de eerste patiënt
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een volledige respons (CR: verdwijning van alle laesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies) heeft. Het percentage deelnemers dat een CR of PR heeft ervaren, zoals beoordeeld door BIRC of onderzoekers op basis van RECIST 1.1, wordt weergegeven.
Tot ongeveer 37 maanden vanaf de eerste patiënt
Duur van de respons (DoR), beoordeeld door BIRC of onderzoekers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden vanaf de eerste patiënt
DoR wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de datum van initiële CR of PR tot de datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 37 maanden vanaf de eerste patiënt
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) volgens CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling en ongeacht de causaliteit van de onderzoeksbehandeling.
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Disease control rate (DCR), beoordeeld door BIRC of onderzoekers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden vanaf de eerste patiënt
DCR wordt gedefinieerd als de som van CR, PR en Stabiele Ziekte (SD), zoals bepaald door BIRC of onderzoekers met behulp van RECIST v1.1
Tot ongeveer 37 maanden vanaf de eerste patiënt
Verschillen in de scores van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvol) geëvalueerd door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Antwoorden van de deelnemers op de vragen 'Hoe zou u uw algehele gezondheid de afgelopen week beoordelen?' (Item 29) en 'Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week beoordelen?' (item 30) werden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie werden de ruwe scores gestandaardiseerd, zodat de scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere algehele gezondheidstoestand. De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de gecombineerde score van EORTC QLQ-C30 Items 29 en 30 wordt weergegeven.
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Verschillen in de scores van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQol) geëvalueerd door EORTC Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer (QLQ-BR42)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste behandeling
Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op slechtere symptomen voor de symptoomschaal van bijwerkingen van systemische therapie.
Tot 30 dagen na de laatste behandeling
PFS beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden vanaf de eerste patiënt
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde PD volgens RECIST 1.1 op basis van beoordelingen door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
Tot ongeveer 37 maanden vanaf de eerste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotheus Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiong Wu, professor, Fudan University
  • Studie stoel: Jian Zhang, professor, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM8002-C013C-TNBC-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden gepubliceerd of gepresenteerd voor publicaties (poster, abstract, artikelen of papers) of presentaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de proef is afgerond

IPD-toegangscriteria voor delen

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren