PM8002 o placebo más nab-paclitaxel como tratamiento de primera línea en el cáncer de mama triple negativo metastásico/localmente avanzado inoperable

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y estar dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio;
• Mujeres, de 18 a 70 años (inclusive);
• Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado irresecable confirmado histológicamente con estado negativo para ER, PR y HER-2. Son aceptables los resultados de las pruebas de los tres marcadores realizadas dentro de los 24 meses anteriores al inicio del estudio por parte de una instalación local acreditada por un centro de investigación clínica. Si el investigador lo considera necesario durante la selección, los sujetos pueden proporcionar una biopsia adicional para confirmar la patología más reciente;
• Los sujetos que no hayan recibido tratamiento sistémico previo (excepto terapia endocrina) para el cáncer de mama avanzado son elegibles para el estudio. Son elegibles los sujetos que hayan recibido quimioterapia a base de taxanos durante la fase de tratamiento neoadyuvante y/o adyuvante, siempre y cuando la aparición de recaída o metástasis sea al menos 12 meses después del final del tratamiento;
• El estado funcional evaluado por el Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) es 0-1;
• Esperanza de vida de 12 semanas o más;
• Según RECIST 1.1, el sujeto tiene al menos 1 lesión medible como lesión objetivo (la única metástasis ósea o la única metástasis del sistema nervioso central no deben considerarse como una lesión medible). Una lesión medible ubicada en el campo de radiación previamente irradiado u otra área de tratamiento local no debe seleccionarse como lesión objetivo, a menos que la lesión muestre una progresión radiográfica inequívoca).

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con agonistas de puntos de control inmunitarios (como agonistas de CD137) o inhibidores de puntos de control inmunitarios (como CTLA-4, PD-1, PD-L1, anticuerpo monoclonal LAG3, etc.) o fármacos diana anti-VEGF;
• Tiene metástasis cerebrales o de la médula espinal no controladas o sintomáticas;
• Aquellos que hayan tenido otros tumores malignos activos dentro de los 5 años anteriores al tratamiento del estudio, excepto aquellos que puedan tratarse localmente y se hayan curado;
• Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg);
• Con antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
• Con antecedentes de fístula abdominal, fístula traqueoesofágica, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio;
• Los eventos adversos resultantes de terapias antitumorales previas deben evaluarse y clasificarse de acuerdo con los criterios CTCAE 5.0, los sujetos cuyos EA no hayan regresado al Grado 1 o inferior;
• Tiene derrames pleurales, pericárdicos o abdominales incontrolables;
• Ha recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas o un trasplante de órganos.