수술 불가능한 국소 진행성/전이성 삼중 음성 유방암의 1차 치료제로서 PM8002 또는 위약과 Nab-파클리탁셀 추가
2024년 5월 24일 업데이트: Biotheus Inc.
수술이 불가능한 국소 진행성/전이성 삼중음성유방암(TNBC)의 1차 치료법으로 PM8002 또는 위약과 Nab-파클리탁셀을 병용한 다기관, 무작위, 이중 맹검 3상 연구
이 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구에서는 수술이 불가능한 국소 진행성/전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)의 1차 치료제로서 Nab-파클리탁셀과 병용한 위약과 비교하여 PM8002와 Nab-파클리탁셀의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linlin Fan
- 전화번호: +86 18612186005
- 이메일: fan.ll@biotheus.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yanqing Cao
- 전화번호: +86 13810452270
- 이메일: cao.yq@biotheus.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Jian Zhang, professor
- 이메일: Syner2000@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 의지가 있으며 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 수 있는 능력,
- 여성, 18~70세(포함);
- 조직학적으로 ER, PR 및 HER-2 음성 상태를 지닌 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암으로 확인되었습니다. 임상 연구 센터에서 인증한 현지 시설에서 연구 시작 전 24개월 이내에 수행된 세 가지 지표 모두에 대한 테스트 결과가 허용됩니다. 스크리닝 중 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 피험자는 최신 병리학적 상태를 확인하기 위해 추가 생검을 제공할 수 있습니다.
- 진행성 유방암에 대해 이전에 전신 치료(내분비 요법 제외)를 받지 않은 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다. 선행 및/또는 보조 치료 단계 동안 탁산 기반 화학요법을 받은 피험자는 재발 또는 전이 발생이 치료 종료 후 최소 12개월이 되는 한 적격합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)가 평가한 성과 상태는 0-1입니다.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- RECIST 1.1에 따르면 피험자는 표적 병변으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다(유일한 뼈 전이 또는 유일한 중추신경계 전이는 측정 가능한 병변으로 간주되어서는 안 됩니다). 이전에 조사된 방사선 조사 영역 또는 다른 국소 치료 영역에 위치한 측정 가능한 병변은 병변이 명백하게 방사선학적 진행을 보이지 않는 한 표적 병변으로 선택되어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 이전에 면역 체크포인트 작용제(예: CD137 작용제) 또는 면역 체크포인트 억제제(예: CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG3 단클론 항체 등) 또는 항-VEGF 표적 약물을 사용한 치료 경험이 있는 경우
- 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 또는 척수 전이가 있는 경우
- 국소적으로 치료가 가능하고 완치된 경우를 제외하고, 연구 치료 전 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있었던 자;
- 제대로 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 경우
- 연구 치료 시작 전 지난 6개월 이내에 복부 누공, 기관식도 누공, 위장 천공 또는 복부 내 농양의 병력이 있는 경우
- 이전 항종양 요법으로 인한 부작용은 CTCAE 5.0 기준에 따라 평가되고 등급이 지정되어야 하며, AE가 1등급 이하로 회복되지 않은 대상체;
- 통제할 수 없는 흉막, 심낭 또는 복부 삼출이 있습니다.
- 동종조혈모세포이식 또는 장기이식을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PM8002 Plus Nab-파클리탁셀
환자는 PM8002와 Nab-Paclitaxel을 모두 받게 됩니다.
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각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입을 통해 PM8002 20mg/kg
각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입을 통해 Nab-파클리탁셀 100mg/m2
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위약 비교기: 위약 플러스 Nab-파클리탁셀
환자는 위약과 Nab-파클리탁셀을 모두 받게 됩니다.
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각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입을 통해 Nab-파클리탁셀 100mg/m2
각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입을 통한 위약 20 mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검독립검토위원회(BIRC)에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 번째 환자로부터 최대 약 37개월
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무진행 생존은 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)의 평가를 기반으로 한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD)까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. , 먼저 발생하는 것.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
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첫 번째 환자로부터 최대 약 37개월
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 환자로부터 최대 약 37개월
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전체 생존은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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첫 번째 환자로부터 최대 약 37개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIRC 또는 조사관이 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 환자로부터 최대 약 37개월
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ORR은 분석 집단에서 완전 반응(CR: 모든 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
BIRC 또는 RECIST 1.1을 기반으로 한 조사관이 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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첫 번째 환자로부터 최대 약 37개월
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BIRC 또는 조사관이 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 첫 번째 환자로부터 최대 약 37개월
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DoR은 최초 CR 또는 PR 날짜부터 PD 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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첫 번째 환자로부터 최대 약 37개월
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CTCAE 5.0에 따른 이상사례(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 치료 후 최대 30일까지
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AE는 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 연구 치료와 일시적으로 연관되어 있는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다.
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마지막 치료 후 최대 30일까지
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BIRC 또는 조사관이 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 환자로부터 최대 약 37개월
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DCR은 BIRC 또는 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 CR, PR 및 안정 질병(SD)의 합계 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 환자로부터 최대 약 37개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30)에서 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQol) 점수 차이
기간: 마지막 치료 후 최대 30일까지
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
참가자는 "지난 한 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 응답합니다.
(항목 29) 및 "지난 한 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"
(항목 30)은 7점 척도로 점수가 매겨졌습니다(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음).
선형변환을 사용하여 원점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로 만들었습니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 통합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
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마지막 치료 후 최대 30일까지
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EORTC 삶의 질 설문지 - 유방암(QLQ-BR42)으로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQol) 점수의 차이
기간: 마지막 치료 후 최대 30일까지
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선형변환을 사용하여 원점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 전신 치료 부작용 증상 척도의 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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마지막 치료 후 최대 30일까지
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연구자가 평가한 PFS
기간: 첫 번째 환자로부터 최대 약 37개월
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무진행 생존은 무작위배정부터 연구자의 평가에 기초한 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 문서화된 PD 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
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첫 번째 환자로부터 최대 약 37개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jiong Wu, professor, Fudan University
- 연구 의자: Jian Zhang, professor, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM8002-C013C-TNBC-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 출판물(포스터, 초록, 기사 또는 논문) 또는 프레젠테이션을 위해 게시되거나 발표됩니다.
IPD 공유 기간
재판이 끝난 후
IPD 공유 액세스 기준
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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