PM8002 eller Placebo Plus Nab-Paclitaxel som førstelinjebehandling ved inoperabel lokalt avanceret/metastatisk tripelnegativ brystkræft

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer;
• Kvinde i alderen 18 til 70 år (inklusive);
• Histologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med negativ status for ER, PR og HER-2. Testresultater for alle tre markører udført inden for 24 måneder før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen af ​​en lokal facilitet, der er akkrediteret af klinisk forskningscenter, er acceptable. Hvis det skønnes nødvendigt af investigator under screening, kan forsøgspersonerne give yderligere biopsi for at bekræfte den seneste patologiske;
• Forsøgspersoner, der ikke har modtaget tidligere systemisk behandling (undtagen endokrin behandling) for fremskreden brystkræft er kvalificerede til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der har modtaget Taxane-baseret kemoterapi under den neoadjuverende og/eller adjuverende behandlingsfase, er kvalificerede, så længe forekomsten af ​​tilbagefald eller metastaser er mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen;
• Ydeevnestatus som vurderet af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1;
• Forventet levetid på 12 uger eller mere;
• Ifølge RECIST 1.1 har forsøgspersonen mindst 1 målbar læsion som mållæsion (den eneste knoglemetastase eller den eneste centralnervesystemmetastase bør ikke betragtes som en målbar læsion. En målbar læsion lokaliseret ved det tidligere bestrålede strålefelt eller andet lokalt behandlingsområde bør ikke vælges som målrettet læsion, medmindre læsionen viser utvetydig radiografisk progression).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med immuncheckpoint-agonister (såsom CD137-agonister) eller immuncheckpoint-hæmmere (såsom CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG3 monoklonalt antistof osv.) eller anti-VEGF-mållægemidler;
• Har ukontrollerede eller symptomatiske hjerne- eller rygmarvsmetastaser;
• De, der har haft andre aktive maligne tumorer inden for 5 år forud for undersøgelsesbehandlingen, bortset fra dem, der kan behandles lokalt og er blevet helbredt;
• Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg);
• Med en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
• Med en anamnese med abdominal fistel, trakeøsofageal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal byld inden for de sidste 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
• Bivirkninger som følge af tidligere antitumorbehandlinger bør vurderes og klassificeres i henhold til CTCAE 5.0-kriterierne, forsøgspersoner, hvis AE'er ikke er vendt tilbage til grad 1 eller derunder;
• Har ukontrollerbare pleurale, perikardielle eller abdominale effusioner;
• Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.