PM8002 eller Placebo Plus Nab-Paclitaxel som førstelinjebehandling ved inoperabel lokalt avanceret/metastatisk tripelnegativ brystkræft
28. juli 2026 opdateret af: Biotheus Inc.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie af PM8002 eller placebo i kombination med Nab-Paclitaxel som førstelinjebehandling ved inoperabel lokalt avanceret/metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC)
Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af PM8002 i kombination med Nab-Paclitaxel sammenlignet med placebo kombineret med Nab-Paclitaxel som førstelinjebehandling ved inoperabel lokalt fremskreden/metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
392
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- The Southwest Hospital of Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Lanzhou University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- The first people's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
-
Shaoguan, Guangdong, Kina
- Yuebei People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The First affiliated hospital of GuangXi medical university
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The fourth hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- The Affiliated Anyang Tumor Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College of Hust
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Xiangyang, Hunan, Kina
- Xiangyang Cancer Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Kina
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Hospital of DALIAN Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Kina
- LinYi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weifang, Shandong, Kina
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Ruijin hospital of Shanghai Jiao Tong university School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kina
- Runcheng City Center Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Nanchong Central Hospital of Sichuan Province
-
Neijiang, Sichuan, Kina
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Neijiang, Sichuan, Kina
- The First People's Hospital of Neijiang
-
Suining, Sichuan, Kina
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tian Jin Medicial University Cancer Institute&Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer;
- Kvinde i alderen 18 til 70 år (inklusive);
- Histologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med negativ status for ER, PR og HER-2. Testresultater for alle tre markører udført inden for 24 måneder før påbegyndelsen af undersøgelsen af en lokal facilitet, der er akkrediteret af klinisk forskningscenter, er acceptable. Hvis det skønnes nødvendigt af investigator under screening, kan forsøgspersonerne give yderligere biopsi for at bekræfte den seneste patologiske;
- Forsøgspersoner, der ikke har modtaget tidligere systemisk behandling (undtagen endokrin behandling) for fremskreden brystkræft er kvalificerede til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der har modtaget Taxane-baseret kemoterapi under den neoadjuverende og/eller adjuverende behandlingsfase, er kvalificerede, så længe forekomsten af tilbagefald eller metastaser er mindst 12 måneder efter afslutningen af behandlingen;
- Ydeevnestatus som vurderet af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1;
- Forventet levetid på 12 uger eller mere;
- Ifølge RECIST 1.1 har forsøgspersonen mindst 1 målbar læsion som mållæsion (den eneste knoglemetastase eller den eneste centralnervesystemmetastase bør ikke betragtes som en målbar læsion. En målbar læsion lokaliseret ved det tidligere bestrålede strålefelt eller andet lokalt behandlingsområde bør ikke vælges som målrettet læsion, medmindre læsionen viser utvetydig radiografisk progression).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med immuncheckpoint-agonister (såsom CD137-agonister) eller immuncheckpoint-hæmmere (såsom CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG3 monoklonalt antistof osv.) eller anti-VEGF-mållægemidler;
- Har ukontrollerede eller symptomatiske hjerne- eller rygmarvsmetastaser;
- De, der har haft andre aktive maligne tumorer inden for 5 år forud for undersøgelsesbehandlingen, bortset fra dem, der kan behandles lokalt og er blevet helbredt;
- Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg);
- Med en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
- Med en anamnese med abdominal fistel, trakeøsofageal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal byld inden for de sidste 6 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen;
- Bivirkninger som følge af tidligere antitumorbehandlinger bør vurderes og klassificeres i henhold til CTCAE 5.0-kriterierne, forsøgspersoner, hvis AE'er ikke er vendt tilbage til grad 1 eller derunder;
- Har ukontrollerbare pleurale, perikardielle eller abdominale effusioner;
- Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PM8002 Plus Nab-Paclitaxel
Patienterne vil modtage både PM8002 og Nab-Paclitaxel.
|
PM8002 20 mg/kg via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 via IV infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus
|
|
Placebo komparator: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Patienterne vil modtage både placebo og Nab-Paclitaxel.
|
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 via IV infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus
Placebo 20 mg/kg via IV infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder fra første patient ind
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) baseret på vurderinger fra Blinded Independent Review Committee (BIRC) eller død på grund af enhver årsag , alt efter hvad der indtræffer først.
I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
|
Op til cirka 37 måneder fra første patient ind
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder fra første patient ind
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for analysen censureres på datoen for sidste opfølgning.
|
Op til cirka 37 måneder fra første patient ind
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af BIRC eller efterforskere
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder fra første patient ind
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der har et fuldstændigt respons (CR: forsvinden af alle læsioner) eller delvist respons (PR: mindst 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner).
Procentdelen af deltagere, der oplevede en CR eller PR som vurderet af BIRC eller efterforskere baseret på RECIST 1.1, præsenteres.
|
Op til cirka 37 måneder fra første patient ind
|
|
Varighed af respons (DoR) vurderet af BIRC eller efterforskere
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder fra første patient ind
|
DoR er defineret som tidsperioden fra datoen for den første CR eller PR indtil datoen for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 37 måneder fra første patient ind
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
|
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling.
|
Op til 30 dage efter sidste behandling
|
|
Disease Control Rate (DCR) vurderet af BIRC eller efterforskere
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder fra første patient ind
|
DCR er defineret som summen af CR, PR og stabil sygdom (SD), som bestemt af BIRC eller efterforskere ved hjælp af RECIST v1.1
|
Op til cirka 37 måneder fra første patient ind
|
|
Forskelle i scoren for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQol) evalueret af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Deltagerens svar på spørgsmålene "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?"
(Punkt 29) og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?"
(Punkt 30) blev bedømt på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation blev råscores standardiseret, så scorerne spænder fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre generel sundhedstilstand.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Punkt 29 og 30 kombineret score er præsenteret.
|
Op til 30 dage efter sidste behandling
|
|
Forskelle i scoren for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQol) evalueret af EORTC Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer (QLQ-BR42)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
|
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score angiver værre symptomer for symptomskalaen for systemiske terapibivirkninger.
|
Op til 30 dage efter sidste behandling
|
|
PFS vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder fra første patient ind
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede PD pr. RECIST 1.1 baseret på vurderinger fra investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
|
Op til cirka 37 måneder fra første patient ind
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jiong Wu, professor, Fudan University
- Studiestol: Jian Zhang, professor, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- PM8002-C013C-TNBC-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive offentliggjort eller præsenteret til publikationer (plakat, abstrakt, artikler eller papirer) eller enhver præsentation.
IPD-delingstidsramme
Efter at retssagen er afsluttet
IPD-delingsadgangskriterier
NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .