Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PM8002 или плацебо плюс наб-паклитаксел в качестве лечения первой линии при неоперабельном местно-распространенном/метастатическом трижды негативном раке молочной железы

28 июля 2026 г. обновлено: Biotheus Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы PM8002 или плацебо в комбинации с Nab-паклитакселом в качестве лечения первой линии при неоперабельном местнораспространенном/метастатическом трижды негативном раке молочной железы (TNBC)

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность PM8002 в сочетании с Nab-паклитакселом по сравнению с плацебо в сочетании с Nab-паклитакселом в качестве лечения первой линии при неоперабельном местно-распространенном/метастатическом тройном негативном раке молочной железы (ТНРМЖ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

392

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, Китай
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • The Affiliated Anyang Tumor Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College of Hust
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hunan, Китай
        • Xiangyang Cancer Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Китай
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Китай
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Ruijin hospital of Shanghai Jiao Tong university School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Китай
        • Runcheng City Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Nanchong Central Hospital of Sichuan Province
      • Neijiang, Sichuan, Китай
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Neijiang, Sichuan, Китай
        • The First People's Hospital of Neijiang
      • Suining, Sichuan, Китай
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tian Jin Medicial University Cancer Institute&Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и желать предоставить письменное информированное согласие и соблюдать запланированные посещения и процедуры исследования;
  • Женщины в возрасте от 18 до 70 лет (включительно);
  • Гистологически подтвержден неоперабельный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы с отрицательным статусом по ER, PR и HER-2. Приемлемы результаты тестирования всех трех маркеров, проведенного в течение 24 месяцев до начала исследования в местном учреждении, аккредитованном центром клинических исследований. Если исследователь сочтет это необходимым во время скрининга, субъекты могут провести дополнительную биопсию для подтверждения последней патологии;
  • К участию в исследовании допускаются субъекты, которые ранее не получали системного лечения (за исключением эндокринной терапии) по поводу распространенного рака молочной железы. Субъекты, получившие химиотерапию на основе таксана во время фазы неоадъювантного и/или адъювантного лечения, имеют право на участие в программе, если возникновение рецидива или метастазирования происходит по крайней мере через 12 месяцев после окончания лечения;
  • Статус работоспособности по оценке Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) — 0–1;
  • Продолжительность жизни 12 недель и более;
  • Согласно RECIST 1.1, у субъекта имеется по крайней мере 1 измеримое поражение в качестве целевого поражения (единственный метастаз в кости или единственный метастаз в центральной нервной системе не следует рассматривать как измеримое поражение). Измеримое поражение, расположенное в ранее облученном поле радиации или в другой зоне местного лечения, не следует выбирать в качестве целевого поражения, за исключением случаев, когда поражение демонстрирует однозначное рентгенологическое прогрессирование).

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение агонистами иммунных контрольных точек (такими как агонисты CD137) или ингибиторами иммунных контрольных точек (такими как CTLA-4, PD-1, PD-L1, моноклональные антитела LAG3 и т. д.) или таргетными препаратами против VEGF;
  • Имеет неконтролируемые или симптоматические метастазы в головной или спинной мозг;
  • Те, у кого в течение 5 лет до начала исследуемого лечения были другие активные злокачественные опухоли, за исключением тех, которые можно лечить местно и которые были излечены;
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥ 90 мм рт. ст.);
  • При гипертоническом кризе или гипертонической энцефалопатии в анамнезе;
  • При наличии в анамнезе брюшного свища, трахеопищеводного свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение последних 6 месяцев до начала исследуемого лечения;
  • Неблагоприятные события, возникающие в результате предшествующей противоопухолевой терапии, следует оценивать и классифицировать в соответствии с критериями CTCAE 5.0 для субъектов, у которых НЯ не вернулись к степени 1 или ниже;
  • Имеет неконтролируемые плевральные, перикардиальные или брюшные выпоты;
  • Получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PM8002 Плюс Наб-Паклитаксел
Пациенты будут получать как PM8002, так и Nab-паклитаксел.
Лекарство: PM8002
PM8002 20 мг/кг внутривенно (в/в) в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Наб-Паклитаксел
Наб-паклитаксел 100 мг/м2 внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс наб-паклитаксел
Пациенты будут получать как плацебо, так и наб-паклитаксел.
Лекарство: Наб-Паклитаксел
Наб-паклитаксел 100 мг/м2 внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла
Лекарство: Плацебо
Плацебо 20 мг/кг внутривенно в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная слепым независимым экспертным комитетом (BIRC)
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев от первого пациента в
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) на основе оценок слепого независимого экспертного комитета (BIRC) или смерти по любой причине. , в зависимости от того, что произойдет раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
Примерно до 37 месяцев от первого пациента в
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев от первого пациента в
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники без документально подтвержденной смерти на момент анализа подвергаются цензуре на дату последнего наблюдения.
Примерно до 37 месяцев от первого пациента в

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО), оцененная BIRC или исследователями
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев от первого пациента в
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдается полный ответ (CR: исчезновение всех поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%). Представлен процент участников, у которых наблюдался CR или PR по оценке BIRC или исследователей на основе RECIST 1.1.
Примерно до 37 месяцев от первого пациента в
Продолжительность ответа (DoR), оцениваемая BIRC или исследователями
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев от первого пациента в
DoR определяется как период времени с даты первоначального CR или PR до даты PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 37 месяцев от первого пациента в
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) согласно CTCAE 5.0.
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом, заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с исследуемым лечением и независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
До 30 дней после последней обработки
Уровень контроля заболевания (DCR), оцененный BIRC или исследователями
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев от первого пациента в
DCR определяется как сумма показателей CR, PR и стабильного заболевания (SD), определяемая BIRC или исследователями с использованием RECIST v1.1.
Примерно до 37 месяцев от первого пациента в
Различия в показателях качества жизни, связанного со здоровьем (HRQol), оцененного Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни, основной 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни онкологических больных. Ответы участников на вопросы «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за прошедшую неделю?» (пункт 29) и «Как бы вы оценили общее качество своей жизни за прошедшую неделю?» (пункт 30) оценивались по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки были стандартизированы, так что значения находились в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья. Представлено изменение комбинированного балла EORTC QLQ-C30 по пунктам 29 и 30 по сравнению с исходным уровнем.
До 30 дней после последней обработки
Различия в показателях качества жизни, связанного со здоровьем (HRQol), оцененного по опроснику качества жизни EORTC - рак молочной железы (QLQ-BR42)
Временное ограничение: До 30 дней после последней обработки
Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл означает ухудшение симптомов по шкале симптомов побочных эффектов системной терапии.
До 30 дней после последней обработки
ВБП оценивается исследователем
Временное ограничение: Примерно до 37 месяцев от первого пациента в
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного БП согласно RECIST 1.1 на основе оценок исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, БП определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%. Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых очагов также считается БП.
Примерно до 37 месяцев от первого пациента в

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotheus Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Jiong Wu, professor, Fudan University
  • Учебный стул: Jian Zhang, professor, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM8002-C013C-TNBC-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы или представлены для публикаций (плакат, реферат, статьи или статьи) или любых презентаций.

Сроки обмена IPD

После завершения судебного разбирательства

Критерии совместного доступа к IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться