PM8002 ou Placebo Plus Nab-Paclitaxel como tratamento de primeira linha em câncer de mama triplo-negativo localmente avançado/metastático inoperável
28 de julho de 2026 atualizado por: Biotheus Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego de fase III de PM8002 ou placebo em combinação com Nab-Paclitaxel como tratamento de primeira linha em câncer de mama triplo-negativo localmente avançado/metastático inoperável (TNBC)
Este estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego avaliará a segurança e eficácia de PM8002 em combinação com Nab-Paclitaxel em comparação com placebo combinado com Nab-Paclitaxel como tratamento de primeira linha em câncer de mama triplo-negativo localmente avançado/metastático inoperável (TNBC)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
392
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing University Cancer Hospital
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- The Southwest Hospital of Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Lanzhou University First Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
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Shaoguan, Guangdong, China
- Yuebei People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning, Guangxi, China
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, China
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, China
- The Affiliated Anyang Tumor Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, China
- Nanyang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Tongji Medical College of Hust
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Hunan
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Changde, Hunan, China
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Xiangyang, Hunan, China
- Xiangyang Cancer Hospital
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Yongzhou, Hunan, China
- The Central Hospital of Yongzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Central Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, China
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Cancer Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital
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Jining, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Linyi, Shandong, China
- Linyi Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Weifang, Shandong, China
- Weifang People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ruijin hospital of Shanghai Jiao Tong university School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cancer Hospital
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Yuncheng, Shanxi, China
- Runcheng City Center Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Mianyang, Sichuan, China
- Mianyang Central Hospital
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Nanchong, Sichuan, China
- Nanchong Central Hospital of Sichuan Province
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Neijiang, Sichuan, China
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Neijiang, Sichuan, China
- The First People's Hospital of Neijiang
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Suining, Sichuan, China
- Suining Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tian Jin Medicial University Cancer Institute&Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as visitas agendadas e procedimentos de estudo;
- Feminino, de 18 a 70 anos (inclusive);
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático irressecável confirmado histologicamente com status negativo para ER, PR e HER-2. Os resultados dos testes para todos os três marcadores realizados nos 24 meses anteriores ao início do estudo por uma instalação local credenciada pelo centro de pesquisa clínica são aceitáveis. Se considerado necessário pelo investigador durante a triagem, os indivíduos podem fornecer biópsia adicional para confirmar o diagnóstico patológico mais recente;
- Indivíduos que não receberam tratamento sistêmico prévio （exceto terapia endócrina） para câncer de mama avançado são elegíveis para o estudo. Indivíduos que receberam quimioterapia à base de taxano durante a fase de tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante são elegíveis, desde que a ocorrência de recidiva ou metástase seja pelo menos 12 meses após o final do tratamento;
- O status de desempenho avaliado pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0-1;
- Expectativa de vida de 12 semanas ou mais;
- De acordo com RECIST 1.1, o sujeito tem pelo menos 1 lesão mensurável como lesão alvo (a única metástase óssea ou a única metástase do sistema nervoso central não deve ser considerada como uma lesão mensurável. Uma lesão mensurável localizada no campo de radiação previamente irradiado ou em outra área de tratamento local não deve ser selecionada como lesão-alvo, a menos que a lesão mostre progressão radiográfica inequívoca).
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com agonistas de checkpoint imunológico (como agonistas de CD137) ou inibidores de checkpoint imunológico (como anticorpo monoclonal CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG3, etc.) ou medicamentos alvo anti-VEGF;
- Tem metástases cerebrais ou medulares não controladas ou sintomáticas;
- Aqueles que tiveram outros tumores malignos ativos nos 5 anos anteriores ao tratamento do estudo, exceto aqueles que podem ser tratados localmente e foram curados;
- Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg);
- Com história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
- Com história de fístula abdominal, fístula traqueoesofágica, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses antes do início do tratamento do estudo;
- Os eventos adversos resultantes de terapias antitumorais anteriores devem ser avaliados e classificados de acordo com os critérios CTCAE 5.0, indivíduos cujos EAs não retornaram ao Grau 1 ou inferior;
- Tem derrames pleurais, pericárdicos ou abdominais incontroláveis;
- Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PM8002 Plus Nab-Paclitaxel
Os pacientes receberão PM8002 e Nab-Paclitaxel.
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PM8002 20 mg/kg por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 por infusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias
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Comparador de Placebo: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Os pacientes receberão Placebo e Nab-Paclitaxel.
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Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 por infusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Placebo 20 mg/kg por infusão intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses a partir do primeiro paciente em
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) com base em avaliações do Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC) ou morte por qualquer causa , o que quer que ocorra primeiro.
De acordo com RECIST 1.1, PD é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
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Até aproximadamente 37 meses a partir do primeiro paciente em
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses a partir do primeiro paciente em
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes sem óbito documentado no momento da análise são censurados na data do último acompanhamento.
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Até aproximadamente 37 meses a partir do primeiro paciente em
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo BIRC ou investigadores
Prazo: Até aproximadamente 37 meses a partir do primeiro paciente em
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ORR é definido como a porcentagem de participantes da população de análise que apresentam resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões) ou resposta parcial (PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo).
É apresentada a percentagem de participantes que experimentaram uma CR ou PR conforme avaliado pelo BIRC ou investigadores com base no RECIST 1.1.
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Até aproximadamente 37 meses a partir do primeiro paciente em
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Duração da resposta (DoR) avaliada pelo BIRC ou investigadores
Prazo: Até aproximadamente 37 meses a partir do primeiro paciente em
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DoR é definido como o período de tempo desde a data do CR ou PR inicial até a data da DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 37 meses a partir do primeiro paciente em
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Incidência e gravidade do Evento Adverso (EA) de acordo com CTCAE 5.0
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
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Até 30 dias após o último tratamento
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Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo BIRC ou investigadores
Prazo: Até aproximadamente 37 meses a partir do primeiro paciente em
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DCR é definido como a taxa soma de CR, PR e Doença Estável (SD), conforme determinado pelo BIRC ou investigadores usando RECIST v1.1
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Até aproximadamente 37 meses a partir do primeiro paciente em
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Diferenças nos escores de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliadas pelo Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes às perguntas "Como você avaliaria sua saúde geral durante a semana passada?"
(Item 29) e “Como você avaliaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?”
(Item 30) foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito ruim a 7=Excelente).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas foram padronizadas, de modo que as pontuações variassem de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor estado geral de saúde.
A mudança em relação à linha de base na pontuação combinada dos itens 29 e 30 do EORTC QLQ-C30 é apresentada.
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Até 30 dias após o último tratamento
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Diferenças nos escores de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliadas pelo Questionário de Qualidade de Vida EORTC - Câncer de Mama (QLQ-BR42)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
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Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta denota sintomas piores para a escala de sintomas de efeitos colaterais da terapia sistêmica.
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Até 30 dias após o último tratamento
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PFS avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 37 meses a partir do primeiro paciente em
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a primeira DP documentada de acordo com RECIST 1.1 com base nas avaliações do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1, PD é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
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Até aproximadamente 37 meses a partir do primeiro paciente em
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiong Wu, professor, Fudan University
- Cadeira de estudo: Jian Zhang, professor, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
Outros números de identificação do estudo
- PM8002-C013C-TNBC-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados ou apresentados para publicações (poster, resumo, artigos ou papers) ou quaisquer apresentações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do teste
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .