Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PM8002 lub Placebo Plus Nab-Paklitaksel jako leczenie pierwszego rzutu w nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym, potrójnie ujemnym raku piersi

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Biotheus Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające PM8002 lub placebo w skojarzeniu z nab-paklitakselem jako leczenie pierwszego rzutu w nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC)

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceni bezpieczeństwo i skuteczność PM8002 w skojarzeniu z Nab-Paklitakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z Nab-Paklitakselem jako leczeniem pierwszego rzutu w nieoperacyjnym potrójnie ujemnym raku piersi miejscowo zaawansowanym/z przerzutami (TNBC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badania;
  • Kobieta w wieku od 18 do 70 lat (włącznie);
  • Histologicznie potwierdzony, nieoperacyjny rak piersi, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, z ujemnym statusem ER, PR i HER-2. Akceptowalne są wyniki badań wszystkich trzech markerów, przeprowadzonych w okresie 24 miesięcy przed rozpoczęciem badania przez lokalną placówkę akredytowaną przez ośrodek badań klinicznych. Jeśli badacz uzna to za konieczne podczas badania przesiewowego, uczestnicy mogą wykonać dodatkową biopsję w celu potwierdzenia ostatniej patologii;
  • Do badania kwalifikują się pacjentki, które nie były wcześniej leczone systemowo (z wyjątkiem terapii hormonalnej) z powodu zaawansowanego raka piersi. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię opartą na taksanie w fazie leczenia neoadiuwantowego i/lub adiuwantowego, kwalifikują się, jeśli wystąpienie nawrotu lub przerzutów nastąpi co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia;
  • Stan sprawności oceniony przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-1;
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej;
  • Zgodnie z RECIST 1.1 u pacjenta występuje co najmniej 1 mierzalna zmiana jako zmiana docelowa (jedynego przerzutu do kości lub jedynego przerzutu do ośrodkowego układu nerwowego nie należy uważać za zmianę mierzalną. Jako zmiany docelowej nie należy wybierać mierzalnej zmiany zlokalizowanej w uprzednio napromienianym polu promieniowania lub w innym miejscowym obszarze leczenia, chyba że zmiana wykazuje jednoznaczną progresję radiologiczną).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie agonistami punktów kontrolnych układu odpornościowego (takimi jak agoniści CD137) lub inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (takimi jak przeciwciała monoklonalne CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG3 itp.) lub lekami docelowymi przeciwko VEGF;
  • ma niekontrolowane lub objawowe przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego;
  • Osoby, u których w ciągu 5 lat przed leczeniem objętym badaniem występowały inne aktywne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem tych, które można leczyć miejscowo i które zostały wyleczone;
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg);
  • Z historią kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej;
  • jeśli w przeszłości występowała przetoka brzuszna, przetoka tchawiczo-przełykowa, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień wewnątrzbrzuszny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem;
  • Należy ocenić i stopniować działania niepożądane wynikające z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego zgodnie z kryteriami CTCAE 5.0, u pacjentów, u których działania niepożądane nie powróciły do ​​stopnia 1. lub niższego;
  • Ma niekontrolowany wysięk w opłucnej, osierdziu lub jamie brzusznej;
  • Otrzymał allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PM8002 Plus Nab-Paklitaksel
Pacjenci będą otrzymywać zarówno PM8002, jak i Nab-Paclitaxel.
Lek: PM8002
PM8002 20 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paklitaksel 100 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Komparator placebo: Placebo Plus Nab-Paklitaksel
Pacjenci będą otrzymywać zarówno placebo, jak i nab-paklitaksel.
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paklitaksel 100 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Placebo
Placebo 20 mg/kg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez niezależną komisję ds. oceny zaślepionej (BIRC)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy od pierwszego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) w oparciu o ocenę dokonaną przez Zaślepioną Niezależną Komisję Oceniającą (BIRC) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Do około 37 miesięcy od pierwszego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy od pierwszego pacjenta
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie analizy są cenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Do około 37 miesięcy od pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez BIRC lub badaczy
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy od pierwszego pacjenta
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zanik wszystkich zmian) lub odpowiedź częściowa (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych). Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpił CR lub PR oceniony przez BIRC lub badaczy na podstawie RECIST 1.1.
Do około 37 miesięcy od pierwszego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez BIRC lub badaczy
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy od pierwszego pacjenta
DoR definiuje się jako okres od daty początkowej CR lub PR do daty PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 37 miesięcy od pierwszego pacjenta
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego (AE) zgodnie z CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez BIRC lub badaczy
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy od pierwszego pacjenta
DCR definiuje się jako sumę współczynników CR, PR i choroby stabilnej (SD), określoną przez BIRC lub badaczy stosujących RECIST v1.1
Do około 37 miesięcy od pierwszego pacjenta
Różnice w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQol) ocenianych przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia-Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Odpowiedzi uczestników na pytania: „Jak oceniłbyś swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” (Pozycja 29) oraz „Jak oceniłbyś swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” (Pozycja 30) były oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słabo do 7 = doskonale). Stosując transformację liniową, surowe wyniki standaryzowano, tak aby wyniki mieściły się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia. Przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w łącznym wyniku EORTC QLQ-C30 w punktach 29 i 30.
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Różnice w punktacji jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQol) ocenianej za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC – Rak Piersi (QLQ-BR42)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego zabiegu
Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy w skali objawów skutków ubocznych terapii systemowej.
Do 30 dni od ostatniego zabiegu
PFS oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy od pierwszego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako wzrost sumy średnic docelowych zmian o ≥20%. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za chorobę Parkinsona uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Do około 37 miesięcy od pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotheus Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiong Wu, professor, Fudan University
  • Krzesło do nauki: Jian Zhang, professor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM8002-C013C-TNBC-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane lub zaprezentowane w publikacjach (plakatach, abstraktach, artykułach lub referatach) lub jakichkolwiek prezentacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu procesu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PM8002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj