PM8002 nebo Placebo Plus Nab-Paclitaxel jako léčba první linie u neoperovatelného lokálně pokročilého/metastatického triple-negativního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy;
• Žena ve věku 18 až 70 let (včetně);
• Histologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu s negativním stavem pro ER, PR a HER-2. Výsledky testování pro všechny tři markery provedené během 24 měsíců před zahájením studie místním zařízením akreditovaným centrem klinického výzkumu jsou přijatelné. Pokud to zkoušející považuje během screeningu za nutné, mohou subjekty poskytnout další biopsii k potvrzení poslední patologie;
• Subjekty, které nedostaly předchozí systémovou léčbu (kromě endokrinní terapie) pokročilého karcinomu prsu, jsou způsobilé pro studii. Subjekty, které podstoupily chemoterapii na bázi Taxanu během neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčebné fáze, jsou způsobilé, pokud je výskyt relapsu nebo metastázy alespoň 12 měsíců po ukončení léčby;
• Stav výkonnosti podle hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-1;
• Očekávaná délka života 12 týdnů nebo více;
• Podle RECIST 1.1 má subjekt alespoň 1 měřitelnou lézi jako cílenou lézi (jediná kostní metastáza nebo jediná metastáza centrálního nervového systému by neměla být považována za měřitelnou lézi. Měřitelná léze lokalizovaná v dříve ozařovaném radiačním poli nebo jiné lokální ošetřované oblasti by neměla být vybrána jako cílená léze, pokud léze nevykazuje jednoznačnou radiografickou progresi).

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba imunitními kontrolními agonisty (jako jsou agonisté CD137) nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu (jako je CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG3 monoklonální protilátka atd.) nebo cílovými léky proti VEGF;
• Má nekontrolované nebo symptomatické metastázy do mozku nebo míchy;
• ti, kteří měli jiné aktivní zhoubné nádory během 5 let před léčbou ve studii, s výjimkou těch, které lze léčit lokálně a byly vyléčeny;
• Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg);
• S anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
• S anamnézou abdominální píštěle, tracheoezofageální píštěle, gastrointestinální perforace nebo nitrobřišního abscesu během posledních 6 měsíců před zahájením studijní léčby;
• Nežádoucí příhody vyplývající z předchozích protinádorových terapií by měly být hodnoceny a klasifikovány podle kritérií CTCAE 5.0, subjekty, jejichž AE se nevrátily na stupeň 1 nebo nižší;
• Má nekontrolovatelné pleurální, perikardiální nebo abdominální výpotky;
• Absolvoval alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci orgánů.