PM8002 nebo Placebo Plus Nab-Paclitaxel jako léčba první linie u neoperovatelného lokálně pokročilého/metastatického triple-negativního karcinomu prsu
28. července 2026 aktualizováno: Biotheus Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III PM8002 nebo placeba v kombinaci s Nab-Paclitaxelem jako léčba první linie u neoperovatelného lokálně pokročilého/metastatického trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC)
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost PM8002 v kombinaci s Nab-Paclitaxelem ve srovnání s placebem v kombinaci s Nab-Paclitaxelem jako léčba první volby u inoperabilního lokálně pokročilého/metastatického triple-negativního karcinomu prsu (TNBC)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
392
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- The Southwest Hospital of Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Lanzhou University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
-
Shaoguan, Guangdong, Čína
- Yuebei People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Čína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- The Affiliated Anyang Tumor Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nanyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital Tongji Medical College of Hust
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
Xiangyang, Hunan, Čína
- Xiangyang Cancer Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Čína
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Čína
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Čína
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weifang, Shandong, Čína
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Ruijin hospital of Shanghai Jiao Tong university School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Cancer Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Čína
- Runcheng City Center Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Sichuan Cancer hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Čína
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Čína
- Nanchong Central Hospital of Sichuan Province
-
Neijiang, Sichuan, Čína
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Neijiang, Sichuan, Čína
- The First People's Hospital of Neijiang
-
Suining, Sichuan, Čína
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Tian Jin Medicial University Cancer Institute&Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Čína
- Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy;
- Žena ve věku 18 až 70 let (včetně);
- Histologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu s negativním stavem pro ER, PR a HER-2. Výsledky testování pro všechny tři markery provedené během 24 měsíců před zahájením studie místním zařízením akreditovaným centrem klinického výzkumu jsou přijatelné. Pokud to zkoušející považuje během screeningu za nutné, mohou subjekty poskytnout další biopsii k potvrzení poslední patologie;
- Subjekty, které nedostaly předchozí systémovou léčbu (kromě endokrinní terapie) pokročilého karcinomu prsu, jsou způsobilé pro studii. Subjekty, které podstoupily chemoterapii na bázi Taxanu během neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčebné fáze, jsou způsobilé, pokud je výskyt relapsu nebo metastázy alespoň 12 měsíců po ukončení léčby;
- Stav výkonnosti podle hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-1;
- Očekávaná délka života 12 týdnů nebo více;
- Podle RECIST 1.1 má subjekt alespoň 1 měřitelnou lézi jako cílenou lézi (jediná kostní metastáza nebo jediná metastáza centrálního nervového systému by neměla být považována za měřitelnou lézi. Měřitelná léze lokalizovaná v dříve ozařovaném radiačním poli nebo jiné lokální ošetřované oblasti by neměla být vybrána jako cílená léze, pokud léze nevykazuje jednoznačnou radiografickou progresi).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba imunitními kontrolními agonisty (jako jsou agonisté CD137) nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu (jako je CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG3 monoklonální protilátka atd.) nebo cílovými léky proti VEGF;
- Má nekontrolované nebo symptomatické metastázy do mozku nebo míchy;
- ti, kteří měli jiné aktivní zhoubné nádory během 5 let před léčbou ve studii, s výjimkou těch, které lze léčit lokálně a byly vyléčeny;
- Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg);
- S anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
- S anamnézou abdominální píštěle, tracheoezofageální píštěle, gastrointestinální perforace nebo nitrobřišního abscesu během posledních 6 měsíců před zahájením studijní léčby;
- Nežádoucí příhody vyplývající z předchozích protinádorových terapií by měly být hodnoceny a klasifikovány podle kritérií CTCAE 5.0, subjekty, jejichž AE se nevrátily na stupeň 1 nebo nižší;
- Má nekontrolovatelné pleurální, perikardiální nebo abdominální výpotky;
- Absolvoval alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci orgánů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PM8002 Plus Nab-Paclitaxel
Pacienti dostanou jak PM8002, tak Nab-Paclitaxel.
|
PM8002 20 mg/kg prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus Nab-Paclitaxel
Pacienti budou dostávat placebo i Nab-Paclitaxel.
|
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
Placebo 20 mg/kg prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislou nezávislou kontrolní komisí (BIRC)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců od prvního pacienta
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) na základě hodnocení Blinded Independent Review Committee (BIRC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny , podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
|
Až přibližně 37 měsíců od prvního pacienta
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců od prvního pacienta
|
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy jsou cenzurováni k datu poslední kontroly.
|
Až přibližně 37 měsíců od prvního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená BIRC nebo vyšetřovateli
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců od prvního pacienta
|
ORR je definováno jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí).
Je uvedeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR podle hodnocení BIRC nebo vyšetřovatelů na základě RECIST 1.1.
|
Až přibližně 37 měsíců od prvního pacienta
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená BIRC nebo vyšetřovateli
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců od prvního pacienta
|
DoR je definováno jako časové období od data počáteční CR nebo PR do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 37 měsíců od prvního pacienta
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucí příhody (AE) podle CTCAE 5.0
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na příčinnou souvislost se studovanou léčbou.
|
Až 30 dní po posledním ošetření
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená BIRC nebo vyšetřovateli
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců od prvního pacienta
|
DCR je definována jako součet CR, PR a Stable Disease (SD), jak je stanoveno BIRC nebo vyšetřovateli pomocí RECIST v1.1
|
Až přibližně 37 měsíců od prvního pacienta
|
|
Rozdíly ve skóre kvality života související se zdravím (HRQol) hodnocené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou.
Odpovědi účastníků na otázky "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?"
(Položka 29) a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?"
(Položka 30) byly hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi špatné až 7 = vynikající).
Pomocí lineární transformace byla nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
Jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 Položky 29 a 30.
|
Až 30 dní po posledním ošetření
|
|
Rozdíly ve skóre kvality života související se zdravím (HRQol) hodnocené dotazníkem EORTC Quality of Life Questionnaire – Breast Cancer (QLQ-BR42)
Časové okno: Až 30 dní po posledním ošetření
|
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená horší symptomy na škále symptomů vedlejších účinků systémové terapie.
|
Až 30 dní po posledním ošetření
|
|
PFS hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Až přibližně 37 měsíců od prvního pacienta
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první dokumentované PD podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm.
Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
|
Až přibližně 37 měsíců od prvního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiong Wu, professor, Fudan University
- Studijní židle: Jian Zhang, professor, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Trojité negativní novotvary prsu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
Další identifikační čísla studie
- PM8002-C013C-TNBC-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou zveřejněna nebo prezentována pro publikace (poster, abstrakt, články nebo příspěvky) nebo jakékoli prezentace.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení soudu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .