PM8002 或安慰剂加白蛋白结合型紫杉醇作为不能手术的局部晚期/转移性三阴性乳腺癌的一线治疗

纳入标准：

• 能够理解并愿意提供书面知情同意书并遵守预定的访视和研究程序；
• 女性，年龄18周岁至70周岁（含）；
• 组织学证实的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌，ER、PR 和 HER-2 呈阴性。 在研究开始前 24 个月内由临床研究中心认可的当地机构进行的所有三种标志物的检测结果都是可接受的。 如果研究者在筛选过程中认为有必要，受试者可以提供额外的活检以确认最新的病理结果；
• 既往未接受过晚期乳腺癌全身治疗（内分泌治疗除外）的受试者有资格参加本研究。 在新辅助和/或辅助治疗阶段接受过紫杉烷类化疗的受试者符合资格，只要治疗结束后至少12个月内出现复发或转移；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评估的表现状态为 0-1；
• 预期寿命12周或更长；
• 根据RECIST 1.1，受试者至少有1个可测量病灶作为目标病灶（唯一的骨转移或唯一的中枢神经系统转移不应被视为可测量病灶。 不应选择位于先前照射的放射野或其他局部治疗区域的可测量病灶作为目标病灶，除非病灶显示明确的放射学进展）。

排除标准：

• 既往接受过免疫检查点激动剂（如CD137激动剂）或免疫检查点抑制剂（如CTLA-4、PD-1、PD-L1、LAG3单克隆抗体等）或抗VEGF靶点药物治疗；
• 存在不受控制或有症状的脑或脊髓转移；
• 研究治疗前5年内患有其他活动性恶性肿瘤，可局部治疗并已治愈的除外；
• 高血压控制不佳（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
• 有高血压危象或高血压脑病病史；
• 研究治疗开始前6个月内有腹瘘、气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史；
• 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件应根据CTCAE 5.0标准进行评估和分级，AE未恢复至1级或以下的受试者；
• 有无法控制的胸腔、心包或腹部积液；
• 曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。