PM8002 o Placebo Plus Nab-Paclitaxel come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario triplo negativo inoperabile localmente avanzato/metastatico

Criterio di inclusione:

• Capacità di comprendere e di voler fornire il consenso informato scritto e di rispettare le visite programmate e le procedure di studio;
• Donne, di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
• Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente con stato negativo per ER, PR e HER-2. Sono accettabili i risultati dei test per tutti e tre i marcatori condotti entro 24 mesi prima dell'inizio dello studio da una struttura locale accreditata dal centro di ricerca clinica. Se ritenuto necessario dallo sperimentatore durante lo screening, i soggetti possono fornire un'ulteriore biopsia per confermare l'ultimo quadro patologico;
• Sono idonei per lo studio i soggetti che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico (ad eccezione della terapia endocrina) per il cancro al seno avanzato. Sono eleggibili i soggetti che hanno ricevuto chemioterapia a base di taxani durante la fase di trattamento neoadiuvante e/o adiuvante, purché l'insorgenza di recidiva o metastasi avvenga almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento;
• Il performance status valutato dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-1;
• Aspettativa di vita di 12 settimane o più;
• Secondo RECIST 1.1, il soggetto ha almeno 1 lesione misurabile come lesione target (l'unica metastasi ossea o l'unica metastasi del sistema nervoso centrale non deve essere considerata una lesione misurabile. Una lesione misurabile localizzata nel campo di radiazione precedentemente irradiato o in un'altra area di trattamento locale non deve essere selezionata come lesione target, a meno che la lesione non mostri una progressione radiografica inequivocabile).

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con agonisti del checkpoint immunitario (come agonisti CD137) o inibitori del checkpoint immunitario (come anticorpi monoclonali CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG3, ecc.) o farmaci target anti-VEGF;
• Presenta metastasi incontrollate o sintomatiche al cervello o al midollo spinale;
• Coloro che hanno avuto altri tumori maligni attivi nei 5 anni precedenti il ​​trattamento in studio, ad eccezione di quelli che possono essere trattati localmente e sono stati curati;
• Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg);
• Con una storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva;
• Con una storia di fistola addominale, fistola tracheoesofagea, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio;
• Gli eventi avversi derivanti da precedenti terapie antitumorali devono essere valutati e classificati secondo i criteri CTCAE 5.0, soggetti i cui eventi avversi non sono tornati al Grado 1 o inferiore;
• Presenta versamenti pleurici, pericardici o addominali incontrollabili;
• Ha ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o un trapianto di organi.