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PM8002 o Placebo Plus Nab-Paclitaxel come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario triplo negativo inoperabile localmente avanzato/metastatico

28 luglio 2026 aggiornato da: Biotheus Inc.

Uno studio di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su PM8002 o placebo in combinazione con Nab-Paclitaxel come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario triplo negativo inoperabile localmente avanzato/metastatico (TNBC)

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco valuterà la sicurezza e l'efficacia di PM8002 in combinazione con Nab-Paclitaxel rispetto al placebo combinato con Nab-Paclitaxel come trattamento di prima linea nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato/metastatico inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

392

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • The Affiliated Anyang Tumor Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College of Hust
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hunan, Cina
        • Xiangyang Cancer Hospital
      • Yongzhou, Hunan, Cina
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Ruijin hospital of Shanghai Jiao Tong university School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Cina
        • Runcheng City Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Nanchong Central Hospital of Sichuan Province
      • Neijiang, Sichuan, Cina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Neijiang, Sichuan, Cina
        • The First People's Hospital of Neijiang
      • Suining, Sichuan, Cina
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tian Jin Medicial University Cancer Institute&Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e di voler fornire il consenso informato scritto e di rispettare le visite programmate e le procedure di studio;
  • Donne, di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
  • Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente con stato negativo per ER, PR e HER-2. Sono accettabili i risultati dei test per tutti e tre i marcatori condotti entro 24 mesi prima dell'inizio dello studio da una struttura locale accreditata dal centro di ricerca clinica. Se ritenuto necessario dallo sperimentatore durante lo screening, i soggetti possono fornire un'ulteriore biopsia per confermare l'ultimo quadro patologico;
  • Sono idonei per lo studio i soggetti che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico (ad eccezione della terapia endocrina) per il cancro al seno avanzato. Sono eleggibili i soggetti che hanno ricevuto chemioterapia a base di taxani durante la fase di trattamento neoadiuvante e/o adiuvante, purché l'insorgenza di recidiva o metastasi avvenga almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento;
  • Il performance status valutato dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-1;
  • Aspettativa di vita di 12 settimane o più;
  • Secondo RECIST 1.1, il soggetto ha almeno 1 lesione misurabile come lesione target (l'unica metastasi ossea o l'unica metastasi del sistema nervoso centrale non deve essere considerata una lesione misurabile. Una lesione misurabile localizzata nel campo di radiazione precedentemente irradiato o in un'altra area di trattamento locale non deve essere selezionata come lesione target, a meno che la lesione non mostri una progressione radiografica inequivocabile).

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con agonisti del checkpoint immunitario (come agonisti CD137) o inibitori del checkpoint immunitario (come anticorpi monoclonali CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG3, ecc.) o farmaci target anti-VEGF;
  • Presenta metastasi incontrollate o sintomatiche al cervello o al midollo spinale;
  • Coloro che hanno avuto altri tumori maligni attivi nei 5 anni precedenti il ​​trattamento in studio, ad eccezione di quelli che possono essere trattati localmente e sono stati curati;
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg);
  • Con una storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva;
  • Con una storia di fistola addominale, fistola tracheoesofagea, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Gli eventi avversi derivanti da precedenti terapie antitumorali devono essere valutati e classificati secondo i criteri CTCAE 5.0, soggetti i cui eventi avversi non sono tornati al Grado 1 o inferiore;
  • Presenta versamenti pleurici, pericardici o addominali incontrollabili;
  • Ha ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o un trapianto di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PM8002 Plus Nab-Paclitaxel
I pazienti riceveranno sia PM8002 che Nab-Paclitaxel.
Droga: PM8002
PM8002 20 mg/kg tramite infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
I pazienti riceveranno sia Placebo che Nab-Paclitaxel.
Droga: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Droga: Placebo
Placebo 20 mg/kg tramite infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi dal primo paziente in ingresso
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) sulla base delle valutazioni del Blinded Independent Review Committee (BIRC) o della morte per qualsiasi causa , a seconda di quale evento si verifica per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 37 mesi dal primo paziente in ingresso
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi dal primo paziente in ingresso
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi vengono censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Fino a circa 37 mesi dal primo paziente in ingresso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BIRC o dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi dal primo paziente in ingresso
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target). Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una CR o una PR valutata dal BIRC o dai ricercatori sulla base di RECIST 1.1.
Fino a circa 37 mesi dal primo paziente in ingresso
Durata della risposta (DoR) valutata dal BIRC o dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi dal primo paziente in ingresso
La DoR è definita come il periodo di tempo dalla data della CR o PR iniziale fino alla data della PD o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 37 mesi dal primo paziente in ingresso
Incidenza e gravità dell'evento avverso (EA) secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dal BIRC o dai ricercatori
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi dal primo paziente in ingresso
DCR è definita come il tasso somma di CR, PR e malattia stabile (SD), come determinato dal BIRC o dagli sperimentatori utilizzando RECIST v1.1
Fino a circa 37 mesi dal primo paziente in ingresso
Differenze nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQol) valutati dal Questionario sulla qualità della vita-Core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro. Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" (Articolo 29) e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?" (Elemento 30) hanno ricevuto un punteggio su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7= Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, in modo che i punteggi varino da 0 a 100. Un punteggio più alto indica uno stato di salute generale migliore. Viene presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio combinato degli item 29 e 30 dell'EORTC QLQ-C30.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Differenze nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQol) valutati dal questionario EORTC sulla qualità della vita - Cancro al seno (QLQ-BR42)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto denota sintomi peggiori per la scala dei sintomi degli effetti collaterali della terapia sistemica.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi dal primo paziente in ingresso
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima PD documentata secondo RECIST 1.1 in base alle valutazioni dello sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD.
Fino a circa 37 mesi dal primo paziente in ingresso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotheus Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiong Wu, professor, Fudan University
  • Cattedra di studio: Jian Zhang, professor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM8002-C013C-TNBC-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno pubblicati o presentati per pubblicazioni (poster, abstract, articoli o paper) o eventuali presentazioni.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che il processo è stato completato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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