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PM8002 oder Placebo plus Nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung bei inoperablem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

28. Juli 2026 aktualisiert von: Biotheus Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu PM8002 oder Placebo in Kombination mit Nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung bei inoperablem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

Diese multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von PM8002 in Kombination mit Nab-Paclitaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Nab-Paclitaxel als Erstlinienbehandlung bei inoperablem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

392

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University First Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • The Affiliated Anyang Tumor Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College of Hust
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hunan, China
        • Xiangyang Cancer Hospital
      • Yongzhou, Hunan, China
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin hospital of Shanghai Jiao Tong university School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China
        • Runcheng City Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Nanchong Central Hospital of Sichuan Province
      • Neijiang, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Neijiang, Sichuan, China
        • The First People's Hospital of Neijiang
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tian Jin Medicial University Cancer Institute&Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und geplante Besuche und Studienabläufe einzuhalten;
  • Weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich);
  • Histologisch bestätigter inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs mit negativem Status für ER, PR und HER-2. Testergebnisse für alle drei Marker, die innerhalb von 24 Monaten vor Beginn der Studie von einer lokalen, von einem klinischen Forschungszentrum akkreditierten Einrichtung durchgeführt wurden, sind akzeptabel. Wenn der Prüfer es während des Screenings für notwendig erachtet, können die Probanden eine zusätzliche Biopsie durchführen, um den neuesten pathologischen Befund zu bestätigen;
  • Für die Studie sind Probanden geeignet, die zuvor keine systemische Behandlung (außer endokriner Therapie) gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die während der neoadjuvanten und/oder adjuvanten Behandlungsphase eine Taxan-basierte Chemotherapie erhalten haben, sofern das Auftreten eines Rückfalls oder einer Metastasierung mindestens 12 Monate nach Ende der Behandlung erfolgt;
  • Der von der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bewertete Leistungsstatus beträgt 0-1;
  • Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr;
  • Gemäß RECIST 1.1 weist das Subjekt mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion auf (die einzige Knochenmetastase oder die einzige Metastasierung des Zentralnervensystems sollte nicht als messbare Läsion betrachtet werden). Eine messbare Läsion, die sich im zuvor bestrahlten Strahlungsfeld oder einem anderen lokalen Behandlungsbereich befindet, sollte nicht als Zielläsion ausgewählt werden, es sei denn, die Läsion zeigt eine eindeutige radiologische Progression.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Agonisten (wie CD137-Agonisten) oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren (wie CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG3 monoklonaler Antikörper usw.) oder Anti-VEGF-Zielmedikamenten;
  • Hat unkontrollierte oder symptomatische Hirn- oder Rückenmarksmetastasen;
  • Diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren vor der Studienbehandlung andere aktive bösartige Tumoren hatten, mit Ausnahme derjenigen, die lokal behandelt werden können und geheilt wurden;
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg);
  • Mit einer Vorgeschichte von hypertensiven Krisen oder hypertensiven Enzephalopathien;
  • Mit einer Vorgeschichte von Bauchfisteln, tracheoösophagealen Fisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Unerwünschte Ereignisse, die aus früheren Antitumortherapien resultieren, sollten gemäß den CTCAE 5.0-Kriterien beurteilt und eingestuft werden, Probanden, deren UE nicht auf Grad 1 oder niedriger zurückgekehrt sind;
  • Hat unkontrollierbare Pleura-, Herzbeutel- oder Bauchergüsse;
  • Hat eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PM8002 Plus Nab-Paclitaxel
Die Patienten erhalten sowohl PM8002 als auch Nab-Paclitaxel.
Arzneimittel: PM8002
PM8002 20 mg/kg als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Placebo-Komparator: Placebo plus Nab-Paclitaxel
Die Patienten erhalten sowohl Placebo als auch Nab-Paclitaxel.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Placebo
Placebo 20 mg/kg als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch das Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Zeitfenster: Bis zu etwa 37 Monate ab dem ersten Patienten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), basierend auf Bewertungen des Blinded Independent Review Committee (BIRC) oder Tod aus beliebigem Grund , je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet.
Bis zu etwa 37 Monate ab dem ersten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 37 Monate ab dem ersten Patienten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Bis zu etwa 37 Monate ab dem ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom BIRC oder den Ermittlern bewertete objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Bis zu etwa 37 Monate ab dem ersten Patienten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Läsionen) oder eine teilweise Remission (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) zeigen. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erlebt haben, wie vom BIRC oder von Ermittlern auf der Grundlage von RECIST 1.1 beurteilt.
Bis zu etwa 37 Monate ab dem ersten Patienten
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet vom BIRC oder den Ermittlern
Zeitfenster: Bis zu etwa 37 Monate ab dem ersten Patienten
DoR ist definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten CR oder PR bis zum Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 37 Monate ab dem ersten Patienten
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, jede Krankheit oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, der zeitlich mit der Studienbehandlung verbunden ist und unabhängig von der Kausalität mit der Studienbehandlung.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Von BIRC oder Forschern bewertete Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Bis zu etwa 37 Monate ab dem ersten Patienten
DCR ist definiert als die Summenrate aus CR, PR und Stable Disease (SD), wie vom BIRC oder von Forschern unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Bis zu etwa 37 Monate ab dem ersten Patienten
Unterschiede in den Scores der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQol), bewertet von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Antworten der Teilnehmer auf die Fragen „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“ (Punkt 29) und „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“ (Punkt 30) wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet). Mithilfe der linearen Transformation wurden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf einen insgesamt besseren Gesundheitszustand hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30. Die Punkte 29 und 30 werden in der kombinierten Punktzahl dargestellt.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Unterschiede in den Werten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQol), bewertet durch den EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Brustkrebs (QLQ-BR42)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert bedeutet schlimmere Symptome auf der Symptomskala für Nebenwirkungen der systemischen Therapie.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Vom Prüfarzt beurteiltes PFS
Zeitfenster: Bis zu etwa 37 Monate ab dem ersten Patienten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit gemäß RECIST 1.1, basierend auf Einschätzungen des Prüfarztes oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Parkinson-Krankheit betrachtet.
Bis zu etwa 37 Monate ab dem ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotheus Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiong Wu, professor, Fudan University
  • Studienstuhl: Jian Zhang, professor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM8002-C013C-TNBC-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden veröffentlicht oder für Veröffentlichungen (Poster, Abstracts, Artikel oder Aufsätze) oder Präsentationen präsentiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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