PM8002 eller Placebo Plus Nab-Paclitaxel som førstelinjebehandling ved inoperabel lokalt avansert/metastatisk trippel-negativ brystkreft
28. juli 2026 oppdatert av: Biotheus Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III-studie av PM8002 eller placebo i kombinasjon med Nab-Paclitaxel som førstelinjebehandling ved inoperabel lokalt avansert/metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC)
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studien vil evaluere sikkerheten og effekten av PM8002 i kombinasjon med Nab-Paclitaxel sammenlignet med placebo kombinert med Nab-Paclitaxel som førstelinjebehandling ved inoperabel lokalt avansert/metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
392
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- The Southwest Hospital of Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Lanzhou University First Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Affillated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University
-
Shaoguan, Guangdong, Kina
- Yuebei People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- The Affiliated Anyang Tumor Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College of Hust
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Xiangyang, Hunan, Kina
- Xiangyang Cancer Hospital
-
Yongzhou, Hunan, Kina
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weifang, Shandong, Kina
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Ruijin hospital of Shanghai Jiao Tong university School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kina
- Runcheng City Center Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Nanchong Central Hospital of Sichuan Province
-
Neijiang, Sichuan, Kina
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Neijiang, Sichuan, Kina
- The First People's Hospital of Neijiang
-
Suining, Sichuan, Kina
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tian Jin Medicial University Cancer Institute&Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer;
- Kvinne, i alderen 18 til 70 år (inklusive);
- Histologisk bekreftet ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med negativ status for ER, PR og HER-2. Testresultater for alle tre markørene utført innen 24 måneder før initiering av studien av et lokalt anlegg akkreditert av klinisk forskningssenter er akseptable. Hvis etterforskeren anser det nødvendig under screening, kan forsøkspersonene gi ytterligere biopsi for å bekrefte den siste patologiske;
- Personer som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling (unntatt endokrin terapi) for avansert brystkreft er kvalifisert for studien. Pasienter som har mottatt Taxane-basert kjemoterapi under neoadjuvant og/eller adjuvant behandlingsfase er kvalifisert, så lenge forekomsten av tilbakefall eller metastase er minst 12 måneder etter avsluttet behandling;
- Ytelsesstatus vurdert av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1;
- Forventet levealder på 12 uker eller mer;
- I følge RECIST 1.1 har forsøkspersonen minst 1 målbar lesjon som målrettet lesjon (den eneste benmetastasen eller den eneste metastasen i sentralnervesystemet bør ikke betraktes som en målbar lesjon. En målbar lesjon lokalisert ved det tidligere bestrålte strålefeltet eller annet lokalt behandlingsområde bør ikke velges som målrettet lesjon, med mindre lesjonen viser entydig radiografisk progresjon).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med immunkontrollpunktagonister (som CD137-agonister) eller immunkontrollpunkthemmere (som CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG3 monoklonalt antistoff, etc.) eller anti-VEGF-målmedisiner;
- Har ukontrollerte eller symptomatiske hjerne- eller ryggmargsmetastaser;
- De som har hatt andre aktive ondartede svulster innen 5 år før studiebehandlingen, bortsett fra de som kan behandles lokalt og har blitt kurert;
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg);
- Med en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
- Med en historie med abdominal fistel, trakeøsofageal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen de siste 6 månedene før starten av studiebehandlingen;
- Bivirkninger som er et resultat av tidligere antitumorterapier bør vurderes og graderes i henhold til CTCAE 5.0-kriteriene, personer hvis AE ikke har gått tilbake til grad 1 eller lavere;
- Har ukontrollerbar pleural, perikardiell eller abdominal effusjon;
- Har fått allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PM8002 Plus Nab-Paclitaxel
Pasienter vil motta både PM8002 og Nab-Paclitaxel.
|
PM8002 20 mg/kg via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 via IV infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
|
|
Placebo komparator: Placebo Plus Nab-Paclitaxel
Pasientene vil få både placebo og Nab-Paclitaxel.
|
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 via IV infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
Placebo 20 mg/kg via IV infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Inntil ca. 37 måneder fra første pasient inn
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) basert på vurderinger fra Blinded Independent Review Committee (BIRC) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak , avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
|
Inntil ca. 37 måneder fra første pasient inn
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil ca. 37 måneder fra første pasient inn
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere uten dokumentert død på analysetidspunktet blir sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
Inntil ca. 37 måneder fra første pasient inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av BIRC eller etterforskere
Tidsramme: Inntil ca. 37 måneder fra første pasient inn
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle lesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner).
Prosentandelen av deltakere som opplevde en CR eller PR som vurdert av BIRC eller etterforskere basert på RECIST 1.1, presenteres.
|
Inntil ca. 37 måneder fra første pasient inn
|
|
Varighet av respons (DoR) vurdert av BIRC eller etterforskere
Tidsramme: Inntil ca. 37 måneder fra første pasient inn
|
DoR er definert som tidsperioden fra datoen for første CR eller PR til datoen for PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil ca. 37 måneder fra første pasient inn
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkning (AE) i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med studiebehandling og uavhengig av årsakssammenheng til studiebehandling.
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert av BIRC eller etterforskere
Tidsramme: Inntil ca. 37 måneder fra første pasient inn
|
DCR er definert som summen av CR, PR og Stable Disease (SD), som bestemt av BIRC eller etterforskere som bruker RECIST v1.1
|
Inntil ca. 37 måneder fra første pasient inn
|
|
Forskjeller i skårene for helserelatert livskvalitet (HRQol) evaluert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmålene "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?"
(Punkt 29) og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?"
(Punkt 30) ble skåret på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket).
Ved å bruke lineær transformasjon ble råskårene standardisert, slik at skårene varierer fra 0 til 100.
En høyere score indikerer en bedre generell helsestatus.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Punkt 29 og 30 kombinert poengsum er presentert.
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
|
Forskjeller i skårene for helserelatert livskvalitet (HRQol) evaluert av EORTC Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer (QLQ-BR42)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandling
|
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum angir verre symptomer for systemisk terapi-bivirkningssymptomskala.
|
Inntil 30 dager etter siste behandling
|
|
PFS vurdert av utreder
Tidsramme: Inntil ca. 37 måneder fra første pasient inn
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte PD per RECIST 1.1 basert på vurderinger fra etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
|
Inntil ca. 37 måneder fra første pasient inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jiong Wu, professor, Fudan University
- Studiestol: Jian Zhang, professor, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- PM8002-C013C-TNBC-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli publisert eller presentert for publikasjoner (plakat, abstrakt, artikler eller artikler) eller presentasjoner.
IPD-delingstidsramme
Etter at rettssaken er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .