PM8002 eller Placebo Plus Nab-Paclitaxel som førstelinjebehandling ved inoperabel lokalt avansert/metastatisk trippel-negativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer;
• Kvinne, i alderen 18 til 70 år (inklusive);
• Histologisk bekreftet ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med negativ status for ER, PR og HER-2. Testresultater for alle tre markørene utført innen 24 måneder før initiering av studien av et lokalt anlegg akkreditert av klinisk forskningssenter er akseptable. Hvis etterforskeren anser det nødvendig under screening, kan forsøkspersonene gi ytterligere biopsi for å bekrefte den siste patologiske;
• Personer som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling (unntatt endokrin terapi) for avansert brystkreft er kvalifisert for studien. Pasienter som har mottatt Taxane-basert kjemoterapi under neoadjuvant og/eller adjuvant behandlingsfase er kvalifisert, så lenge forekomsten av tilbakefall eller metastase er minst 12 måneder etter avsluttet behandling;
• Ytelsesstatus vurdert av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1;
• Forventet levealder på 12 uker eller mer;
• I følge RECIST 1.1 har forsøkspersonen minst 1 målbar lesjon som målrettet lesjon (den eneste benmetastasen eller den eneste metastasen i sentralnervesystemet bør ikke betraktes som en målbar lesjon. En målbar lesjon lokalisert ved det tidligere bestrålte strålefeltet eller annet lokalt behandlingsområde bør ikke velges som målrettet lesjon, med mindre lesjonen viser entydig radiografisk progresjon).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med immunkontrollpunktagonister (som CD137-agonister) eller immunkontrollpunkthemmere (som CTLA-4, PD-1, PD-L1, LAG3 monoklonalt antistoff, etc.) eller anti-VEGF-målmedisiner;
• Har ukontrollerte eller symptomatiske hjerne- eller ryggmargsmetastaser;
• De som har hatt andre aktive ondartede svulster innen 5 år før studiebehandlingen, bortsett fra de som kan behandles lokalt og har blitt kurert;
• Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg);
• Med en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
• Med en historie med abdominal fistel, trakeøsofageal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen de siste 6 månedene før starten av studiebehandlingen;
• Bivirkninger som er et resultat av tidligere antitumorterapier bør vurderes og graderes i henhold til CTCAE 5.0-kriteriene, personer hvis AE ikke har gått tilbake til grad 1 eller lavere;
• Har ukontrollerbar pleural, perikardiell eller abdominal effusjon;
• Har fått allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.