新型コロナウイルス感染症後の患者におけるグルタチオンペルオキシダーゼ（GPx）活性、インターロイキン-6（IL-6）レベルおよび臨床転帰に対するビタミンD補給の影響 (VITDPOSTCOVID)
この臨床試験の目的は、新型コロナウイルス感染症後の状態（長期コロナウイルスとして知られる状態）と診断された個人の精神神経症状の治療と抗酸化レベルの改善におけるビタミンD補給の有効性を評価することです。 これらの人々は主に重篤な新型コロナウイルス感染症から回復し、持続的な症状を示す成人です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ビタミンD（コレカルシフェロール）の補給は、新型コロナウイルス感染症後の状態にある患者の不安やうつ病のレベルを軽減しますか? ビタミン D (コレカルシフェロール) の補給は、これらの患者のグルタチオン ペルオキシダーゼ (GPx) 活性を増加させますか? 研究者らは、ビタミンD（コレカルシフェロール）の毎日の投与量とボーラス投与量の効果を比較し、十分なビタミンDレベルを達成し、臨床転帰を改善する点で、一方の方法が他方より効果的かどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
ビタミン D を 8 週間にわたって毎日投与するかボーラス投与するかのいずれかにランダムに割り当てられます。
サプリメントの摂取開始前と開始後 2 か月後に、インターロイキン 6 (IL-6) や GPx などの生化学マーカーを測定する血液検査を受けてください。
肺活量測定と一酸化炭素の拡散能力を使用して肺機能を検査してもらいます。
病院の不安とうつ病のスケールに記入して、不安とうつ病のレベルの変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、一般的にポストコロナ状態または長期コロナウイルスと呼ばれる、重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）からの回復後に持続的な健康上の問題を抱えている個人に対するビタミンD補給の潜在的な治療効果を調査するものです。 この研究は主に、不安やうつ病などの精神神経症状と、体内の酸化ストレスの軽減に重要な役割を果たす抗酸化酵素活性、特にグルタチオンペルオキシダーゼ（GPx）に焦点を当てています。
この試験はパイロットのランダム化対照試験として設計されており、参加者は2つのグループに分けられ、異なる投与計画（毎日の投与量とボーラス投与量、毎週投与）でビタミンDの投与を受ける。 この方法により、炎症および酸化プロセスに関与する生化学的経路に影響を与えると仮定される、最適な血清ビタミン D レベルの達成に対する投与頻度の有効性を調べることができます。
研究中、参加者のビタミンD状態のマーカーである25-ヒドロキシビタミンD（25(OH)D）の血清レベルが評価され、これまでの研究で最適な免疫機能と関連付けられ、免疫機能の低下と関連付けられていた目標レベルに到達し、維持されることが確認されます。炎症。 参加者の初期のビタミンD状態は慎重に評価され、体重と25(OH)Dレベルの望ましい増加を考慮した計算式に従って、個人のニーズに応じてサプリメントの投与量が調整されます。
参加者の抗酸化能力は、血液中の GPx の活性を通じて測定されます。 この酵素は、さまざまな慢性疾患に関連する酸化ストレスを軽減するのに不可欠であり、新型コロナウイルス感染症後の症状の重症度と進行に重要な役割を果たすことが示唆されています。 この研究は、ビタミンD補給の前後でGPx活性を測定することにより、新型コロナウイルス感染症後の患者の抗酸化防御を強化するビタミンDの有効性についての洞察を提供することを目的としている。
さらに、この試験には、高解像度コンピュータ断層撮影法（HRCT）を使用した肺機能の評価と、肺活量測定や一酸化炭素の肺の拡散能力（DLCO）を含む標準的な肺機能検査が含まれます。 これらの評価は、長期にわたる新型コロナウイルス感染症の影響を受けた患者では損なわれることが多い呼吸器の健康状態の改善を判断するのに役立ちます。
神経精神症状に対するビタミン D の影響は、不安とうつ病の症状の重症度を評価する検証済みのツールである病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して評価されます。 研究のこの側面は、ビタミンDが身体的な健康補助食品としてだけでなく、特に重篤な感染症からの回復が進行中の状況において、精神的健康の調節因子としても機能する可能性を強調している。
この試験を実施することで研究者らは、ビタミンDの状態を改善する手段としてだけでなく、ビタミンDに苦しむ人々の生活の質と健康転帰を改善するための潜在的に重要な介入としても、ビタミンD補給のより広範な意味を明らかにすることを目指している。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の長期的な影響。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症後の症状の診断: 患者は以前に新型コロナウイルス感染症と診断されており、回復後も持続的な症状が続いている必要があります。
- 年齢: 参加者は18歳以上の成人でなければなりません。
- ビタミン D 欠乏症: 初期血清 25-ヒドロキシビタミン D レベルが 40 ng/mL 未満。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の入院治療を完了した患者：患者は研究の少なくとも12か月前に新型コロナウイルス（COVID-19）の入院治療から退院していなければならない。
- インフォームド・コンセントを与える能力: 参加者は同意書を理解し、同意書に署名する意欲がなければなりません。
- 必要な検査を実施する能力：参加者は、研究プロトコールで要求されている肺活量測定およびその他の機能検査を身体的に受けることができなければなりません。
除外基準:
- 読み書き困難：研究要件の理解や研究スタッフとのコミュニケーションを妨げる読み書き困難を抱えている患者。
- 身体検査の実施不能: 患者は機能的歩行および肺活量検査を実施できません。
- 未治療の慢性非呼吸器疾患：糖尿病、全身性動脈高血圧、甲状腺機能低下症、またはてんかんなどの、研究結果を妨げる可能性のある未治療の慢性疾患を患っている個人。
- ビタミンDサプリメントの最近の使用：研究開始前3か月以内にビタミンDサプリメントを摂取した患者。
- 他の臨床試験への参加: この研究のプロトコールと矛盾する可能性のある他の臨床試験に現在参加している患者。
- 妊娠: 妊娠中の高用量ビタミン D 補給に関する潜在的なリスクとデータ不足のため、妊娠中の女性は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日のビタミンD補給グループ
この研究部門では、最適な血清ビタミン D レベルの達成と維持を目的として、体重と初期ビタミン D レベルに基づいて投与量を調整して、参加者にビタミン D を毎日投与します。
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この臨床パイロット研究では、新型コロナウイルス感染症後の患者において最適な血清レベル 25(OH)D を達成し維持するために、ビタミン D を毎日投与するレジメンとボーラス投与レジメンを投与し、比較しました。
毎日投与群には、ピークのないより安定した 25(OH)D レベルを達成することを目的として、コレカルシフェロールを一定かつ段階的に補給しました。
逆に、ボーラス投与グループには、25(OH)D レベルの急速な増加とその後の緩やかな低下を引き起こす可能性のある毎週の用量が投与されました。
コレカルシフェロールの 1 日用量は、次の式を使用して計算されました: コレカルシフェロールの 1 日用量 = [体重 (kg) × 25(OH)D の所望の増加量 (ng/ml) × 2.5] - 10。
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実験的：毎週のボーラスビタミン D 補給グループ
研究のこの部門では、ビタミンDレベルの改善と新型コロナウイルス感染症後の症状の軽減におけるこのレジメンの有効性を調査するために、1週間に蓄積された1日の総用量に相当するビタミンDを毎週ボーラス投与することが含まれます。
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この臨床パイロット研究では、新型コロナウイルス感染症後の患者において最適な血清レベル 25(OH)D を達成し維持するために、ビタミン D を毎日投与するレジメンとボーラス投与レジメンを投与し、比較しました。
毎日投与群には、ピークのないより安定した 25(OH)D レベルを達成することを目的として、コレカルシフェロールを一定かつ段階的に補給しました。
逆に、ボーラス投与グループには、25(OH)D レベルの急速な増加とその後の緩やかな低下を引き起こす可能性のある毎週の用量が投与されました。
コレカルシフェロールの 1 日用量は、次の式を使用して計算されました: コレカルシフェロールの 1 日用量 = [体重 (kg) × 25(OH)D の所望の増加量 (ng/ml) × 2.5] - 10。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) 活性
時間枠：ベースラインとサプリメント摂取後 2 か月
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この測定では、血液中の抗酸化酵素活性レベルを評価し、酸化ストレスを軽減する体の能力を示します。
ビタミンD補給によりGPx活性の増加が期待される
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ベースラインとサプリメント摂取後 2 か月
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インターロイキン-6 (IL-6) の血清レベル
時間枠：ベースラインとサプリメント投与後 2 か月。
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IL-6 は炎症促進性サイトカインです。
この研究は、IL-6レベルの変化を観察することを目的としているが、予備調査結果によれば、ビタミンD補給によってIL-6レベルは大きく変化しない可能性がある。
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ベースラインとサプリメント投与後 2 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神神経症状（不安症およびうつ病）
時間枠：ベースラインとサプリメント投与後 2 か月。
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不安とうつ病の重症度は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して定量化されます。
補給後の HADS スコアの低下が予想されます。
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ベースラインとサプリメント投与後 2 か月。
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肺機能検査
時間枠：ベースラインとサプリメント投与後 2 か月。
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努力肺活量 (FVC) と 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が含まれます。
これらのパラメーターの改善は、肺の健康に対するビタミン D の有益な効果を示唆します。
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ベースラインとサプリメント投与後 2 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清25-ヒドロキシビタミンDレベル
時間枠：ベースラインとサプリメント投与後 2 か月。
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この測定により、十分な血清ビタミン D レベルの達成および維持におけるビタミン D 補給計画の有効性が確認されます。
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ベースラインとサプリメント投与後 2 か月。
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咳、呼吸困難、疲労の症状
時間枠：ベースラインとサプリメント投与後 2 か月。
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ビタミンD補給後の主観的な改善を判断するための、長期にわたる新型コロナウイルスに関連する呼吸器症状および全身症状の評価
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ベースラインとサプリメント投与後 2 か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C32-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究が完了し、主要な結果が発表された後、以下の個々の参加者データが利用可能になります。
匿名化された参加者データ: これには、個人を特定できる情報を除いた、治験中に収集されたすべての個人データが含まれます。 データ型には次のものがあります。
人口統計情報 (年齢、性別など) 臨床データ (症状、疾患の重症度など) 治療データ (投与量、治療期間など) 結果データ (治療に対する反応、副作用など) 検査結果 (ビタミンD レベル、IL-6 レベル、GPx 活性など)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。