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Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la actividad de la glutatión peroxidasa (GPx), los niveles de interleucina-6 (IL-6) y los resultados clínicos en pacientes posteriores a COVID-19 (VITDPOSTCOVID)

10 de enero de 2025 actualizado por: IVÁN IGNACIO MEJÍA, Escuela Militar de Graduados de Sanidad, SEDENA

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina D en el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos y la mejora de los niveles de antioxidantes en personas diagnosticadas con una afección post-COVID-19, un estado conocido como COVID prolongado. Estas personas son principalmente adultos que se han recuperado de una enfermedad grave de COVID-19 y presentan síntomas persistentes. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La suplementación con vitamina D (colecalciferol) disminuye los niveles de ansiedad y depresión en pacientes con afección post-COVID-19? ¿La suplementación con vitamina D (colecalciferol) aumenta la actividad de la glutatión peroxidasa (GPx) en estos pacientes? Los investigadores compararán los efectos de las dosis diarias versus las dosis en bolo de vitamina D (colecalciferol) para ver si un método es más eficaz que el otro para lograr niveles suficientes de vitamina D y mejorar los resultados clínicos.

Los participantes:

Ser asignado al azar para recibir una dosis diaria o una dosis en bolo de vitamina D durante un período de 8 semanas.

Someterse a análisis de sangre para medir marcadores bioquímicos como la interleucina-6 (IL-6) y GPx antes y dos meses después de comenzar la suplementación.

Hacer que se evalúe su función pulmonar mediante espirometría y capacidad de difusión de monóxido de carbono.

Complete la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión para evaluar cambios en los niveles de ansiedad y depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este ensayo clínico investiga los posibles beneficios terapéuticos de la suplementación con vitamina D en personas que experimentan problemas de salud persistentes después de la recuperación de una enfermedad grave de COVID-19, comúnmente conocida como condición post-COVID-19 o COVID prolongada. El estudio se centra principalmente en los síntomas neuropsiquiátricos como la ansiedad y la depresión y la actividad de la enzima antioxidante, específicamente la glutatión peroxidasa (GPx), que desempeña un papel fundamental en la mitigación del estrés oxidativo dentro del cuerpo.

El ensayo está diseñado como un ensayo piloto controlado aleatorio, donde los participantes se dividen en dos grupos para recibir vitamina D en diferentes regímenes de dosificación: una dosis diaria y una dosis en bolo, administradas semanalmente. Este método permite examinar la eficacia de la frecuencia de dosificación para lograr niveles óptimos de vitamina D en suero, que se supone que influyen en las vías bioquímicas involucradas en los procesos inflamatorios y oxidativos.

Durante el estudio, se evalúan los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) de los participantes, un marcador del estado de la vitamina D, para garantizar que alcancen y mantengan un nivel objetivo que estudios anteriores han asociado con una función inmune óptima y una reducción. inflamación. El estado inicial de vitamina D de los participantes se evalúa cuidadosamente para adaptar la dosis de suplementación según las necesidades individuales, siguiendo una fórmula que considera su peso y el aumento deseado en los niveles de 25(OH)D.

La capacidad antioxidante de los participantes se mide a través de la actividad de GPx en la sangre. Esta enzima es crucial para reducir el estrés oxidativo, que está relacionado con diversas enfermedades crónicas y se ha sugerido que desempeña un papel importante en la gravedad y progresión de los síntomas posteriores a la COVID-19. Al medir la actividad de GPx antes y después de la suplementación con vitamina D, el estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la eficacia de la vitamina D para mejorar las defensas antioxidantes en pacientes post-COVID.

Además, el ensayo incluye una evaluación de la función pulmonar mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) y pruebas estándar de función pulmonar, incluida la espirometría y la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO). Estas evaluaciones ayudan a determinar cualquier mejora en la salud respiratoria, que a menudo se ve comprometida en pacientes con efectos a largo plazo de la COVID-19.

El impacto de la vitamina D en los síntomas neuropsiquiátricos se evalúa mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), una herramienta validada que califica la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión. Este aspecto del estudio destaca el potencial de la vitamina D no sólo como suplemento para la salud física sino también como modulador de la salud mental, particularmente en el contexto de la recuperación en curso de una enfermedad infecciosa grave.

Al realizar este ensayo, los investigadores pretenden arrojar luz sobre las implicaciones más amplias de la suplementación con vitamina D, no sólo como un medio para mejorar el estado de la vitamina D, sino también como una intervención potencialmente significativa para mejorar la calidad de vida y los resultados de salud en personas que padecen efectos a largo plazo del COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la afección posterior a COVID-19: los pacientes deben haber sido diagnosticados previamente con COVID-19 y continuar experimentando síntomas persistentes después de la recuperación.
  • Edad: Los participantes deben ser adultos mayores de 18 años.
  • Deficiencia de vitamina D: niveles séricos iniciales de 25-hidroxivitamina D inferiores a 40 ng/ml.
  • Tratamiento hospitalario completo para COVID-19: Los pacientes deben haber sido dados de alta del tratamiento hospitalario para COVID-19 al menos 12 meses antes del estudio.
  • Capacidad para dar consentimiento informado: los participantes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento.
  • Capacidad para realizar las pruebas requeridas: los participantes deben ser físicamente capaces de someterse a una espirometría y otras pruebas funcionales según lo requiera el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Dificultades de lectura y escritura: pacientes que tienen dificultades para leer y/o escribir que impedirían su comprensión de los requisitos del estudio o la comunicación con el personal del estudio.
  • Incapacidad para realizar pruebas físicas: Pacientes que no pueden realizar pruebas de marcha funcional y espirometría.
  • Enfermedades crónicas no respiratorias no tratadas: personas que padecen enfermedades crónicas no tratadas, como diabetes mellitus, hipertensión arterial sistémica, hipotiroidismo o epilepsia que podrían interferir con los resultados del estudio.
  • Uso reciente de suplementos de vitamina D: pacientes que han tomado suplementos de vitamina D dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio.
  • Participación en otros ensayos clínicos: pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos que podrían entrar en conflicto con el protocolo de este estudio.
  • Embarazo: debido a los riesgos potenciales y la falta de datos sobre la administración de suplementos de vitamina D en dosis altas durante el embarazo, se excluirán las mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de suplementación diaria de vitamina D
Esta rama del estudio implica la administración diaria de vitamina D a los participantes, con la dosis ajustada según el peso corporal y los niveles iniciales de vitamina D, con el objetivo de lograr y mantener niveles óptimos de vitamina D en suero.
Este estudio piloto clínico administró y comparó regímenes de dosificación diaria y en bolo de vitamina D para lograr y mantener niveles séricos óptimos de 25 (OH) D en pacientes post-COVID. El grupo de dosis diaria recibió una suplementación constante y gradual de colecalciferol, con el objetivo de alcanzar niveles de 25(OH)D más estables y sin picos. Por el contrario, el grupo en bolo recibió una dosis semanal que podría provocar aumentos rápidos seguidos de descensos graduales en los niveles de 25(OH)D. La dosis diaria de colecalciferol se calculó utilizando la siguiente fórmula: Dosis diaria de colecalciferol = [Peso (kg) × aumento deseado en 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10.
Experimental: Grupo de suplementación semanal en bolo de vitamina D
Esta rama del estudio implica la administración de una dosis en bolo semanal de vitamina D, equivalente a la dosis diaria total acumulada durante la semana, para investigar la eficacia de este régimen para mejorar los niveles de vitamina D y reducir los síntomas posteriores a la COVID-19.
Este estudio piloto clínico administró y comparó regímenes de dosificación diaria y en bolo de vitamina D para lograr y mantener niveles séricos óptimos de 25 (OH) D en pacientes post-COVID. El grupo de dosis diaria recibió una suplementación constante y gradual de colecalciferol, con el objetivo de alcanzar niveles de 25(OH)D más estables y sin picos. Por el contrario, el grupo en bolo recibió una dosis semanal que podría provocar aumentos rápidos seguidos de descensos graduales en los niveles de 25(OH)D. La dosis diaria de colecalciferol se calculó utilizando la siguiente fórmula: Dosis diaria de colecalciferol = [Peso (kg) × aumento deseado en 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de glutatión peroxidasa (GPx)
Periodo de tiempo: Línea de base y dos meses después de la suplementación.
Esta medida evalúa el nivel de actividad de la enzima antioxidante en la sangre, indicando la capacidad del cuerpo para reducir el estrés oxidativo. Se espera una mayor actividad de GPx como resultado de la suplementación con vitamina D
Línea de base y dos meses después de la suplementación.
Niveles séricos de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y dos meses después de la suplementación.
IL-6 es una citocina proinflamatoria. El estudio tiene como objetivo observar cambios en los niveles de IL-6, que podrían no verse alterados significativamente por la suplementación con vitamina D según los hallazgos preliminares.
Línea de base y dos meses después de la suplementación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas neuropsiquiátricos (ansiedad y depresión)
Periodo de tiempo: Línea de base y dos meses después de la suplementación.
La gravedad de la ansiedad y la depresión se cuantificará mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). Se anticipa una disminución en las puntuaciones HADS después de la suplementación.
Línea de base y dos meses después de la suplementación.
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y dos meses después de la suplementación.
Incluye Capacidad Vital Forzada (FVC) y Volumen Espiratorio Forzado en un Segundo (FEV1). Las mejoras en estos parámetros sugerirían efectos beneficiosos de la vitamina D en la salud pulmonar
Línea de base y dos meses después de la suplementación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y dos meses después de la suplementación.
Esta medida confirmará la eficacia del régimen de suplementación con vitamina D para lograr y mantener niveles séricos suficientes de vitamina D.
Línea de base y dos meses después de la suplementación.
Síntomas de tos, disnea y fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y dos meses después de la suplementación.
Evaluación de los síntomas respiratorios y generales asociados con la COVID prolongada para determinar cualquier mejora subjetiva después de la suplementación con vitamina D
Línea de base y dos meses después de la suplementación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al finalizar el estudio, y después de la publicación de los hallazgos principales, los siguientes datos individuales de los participantes estarán disponibles:

Datos anonimizados del participante: esto incluye todos los datos individuales recopilados durante la prueba, menos cualquier información de identificación personal. Los tipos de datos incluyen:

Información demográfica (edad, sexo, etc.) Datos clínicos (síntomas, gravedad de la enfermedad, etc.) Datos del tratamiento (dosis recibida, duración del tratamiento, etc.) Datos de resultados (respuesta al tratamiento, efectos secundarios, etc.) Resultados de laboratorio (vitamina niveles de D, niveles de IL-6, actividad de GPx, etc.).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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