A D-vitamin-kiegészítés hatása a glutation-peroxidáz (GPx) aktivitására, az interleukin-6 (IL-6) szintjére és klinikai eredményeire COVID-19 utáni betegeknél (VITDPOSTCOVID)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a D-vitamin-kiegészítés hatékonyságát a neuropszichiátriai tünetek kezelésében és az antioxidánsok szintjének javításában azoknál az egyéneknél, akiknél COVID-19 utáni állapotot diagnosztizáltak, egy hosszú COVID néven ismert állapotot. Ezek az egyének elsősorban felnőttek, akik felépültek a súlyos COVID-19-ből, és tartós tüneteket mutatnak. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Csökkenti-e a D-vitamin (kolekalciferol) kiegészítése a szorongást és a depressziót a COVID-19 utáni állapotú betegeknél? Növeli-e a D-vitamin (kolekalciferol) kiegészítése a glutation-peroxidáz (GPx) aktivitását ezeknél a betegeknél? A kutatók a napi és a bolus D-vitamin (kolekalciferol) dózisok hatását fogják összehasonlítani, hogy kiderüljön, az egyik módszer hatékonyabb-e a megfelelő D-vitamin szint elérésében és a klinikai eredmények javításában.
A résztvevők:
Véletlenszerűen kell beosztani a D-vitamin napi vagy bolus adagját 8 hetes időszak alatt.
Vérvizsgálatot kell végezni a biokémiai markerek, például az interleukin-6 (IL-6) és a GPx mérésére a kiegészítés megkezdése előtt és két hónappal azután.
Teszteltesse tüdőfunkciójukat spirometriával és szén-monoxid-diffúzor képességgel.
Töltse ki a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát, hogy felmérje a szorongás és a depresszió szintjében bekövetkezett változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat a D-vitamin-kiegészítés lehetséges terápiás előnyeit vizsgálja olyan egyéneknél, akik tartós egészségügyi problémákkal küzdenek a súlyos COVID-19-ből való felépülést követően, amelyet általában COVID-19 utáni állapotnak vagy hosszú COVID-betegségnek neveznek. A tanulmány elsősorban az olyan neuropszichiátriai tünetekre összpontosít, mint a szorongás és depresszió, valamint az antioxidáns enzimaktivitás, különösen a glutation-peroxidáz (GPx), amely kritikus szerepet játszik a szervezeten belüli oxidatív stressz mérséklésében.
A kísérletet kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, ahol a résztvevőket két csoportra osztják, hogy különböző adagolási rend szerint kapják a D-vitamint: napi adagban és bolus adagban, hetente beadva. Ez a módszer lehetővé teszi az adagolási gyakoriság hatékonyságának vizsgálatát az optimális szérum D-vitamin szint elérésében, amely a feltételezések szerint befolyásolja a gyulladásos és oxidatív folyamatokban szerepet játszó biokémiai folyamatokat.
A vizsgálat során a résztvevők szérumában mérik a 25-hidroxi-D-vitamin (25(OH)D) szintjét, amely a D-vitamin státusz markere, annak biztosítása érdekében, hogy elérjék és fenntartsák azt a célszintet, amelyet a korábbi vizsgálatok az optimális immunműködéssel és csökkentettséggel társítottak. gyulladás. A résztvevők kezdeti D-vitamin-státuszát gondosan értékelik, hogy a kiegészítő adagot az egyéni szükségletekhez igazítsák, olyan képlet alapján, amely figyelembe veszi a testsúlyukat és a 25(OH)D-szint kívánt növekedését.
A résztvevők antioxidáns kapacitását a vérben lévő GPx aktivitásán keresztül mérik. Ez az enzim kulcsfontosságú az oxidatív stressz csökkentésében, amely különféle krónikus betegségekhez kapcsolódik, és a feltételezések szerint jelentős szerepet játszik a COVID-19 utáni tünetek súlyosságában és progressziójában. A GPx-aktivitás mérésével a D-vitamin-pótlás előtt és után a tanulmány célja, hogy betekintést nyújtson a D-vitamin hatékonyságába az antioxidáns védekezés fokozásában a COVID utáni betegeknél.
Ezenkívül a vizsgálat magában foglalja a tüdőfunkció értékelését nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) és szabványos tüdőfunkciós tesztek segítségével, beleértve a spirometriát és a tüdő szén-monoxid-diffúzor képességét (DLCO). Ezek az értékelések segítenek meghatározni a légzőszervi egészségi állapot esetleges javulását, amely gyakran veszélybe kerül a hosszú távú COVID-19-hatásokkal küzdő betegeknél.
A D-vitamin neuropszichiátriai tünetekre gyakorolt hatását a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik, amely egy validált eszköz, amely értékeli a szorongásos és depressziós tünetek súlyosságát. A tanulmány ezen aspektusa rávilágít a D-vitaminban rejlő lehetőségekre, nemcsak a fizikai egészség kiegészítőjeként, hanem a mentális egészség modulátoraként is, különösen egy súlyos fertőző betegségből való felépülés összefüggésében.
A kísérlet lefolytatásával a kutatók célja, hogy rávilágítsanak a D-vitamin-kiegészítés tágabb vonatkozásaira, nemcsak a D-vitamin-státusz javításának eszközeként, hanem potenciálisan jelentős beavatkozásként is a betegségben szenvedő egyének életminőségének és egészségi állapotának javítására. a COVID-19 hosszú távú hatásai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COVID-19 utáni állapot diagnosztizálása: A betegeknél korábban már diagnosztizálták a COVID-19-et, és a gyógyulás után is tartós tüneteket kell tapasztalniuk.
- Életkor: A résztvevőknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
- D-vitamin-hiány: A szérum 25-hidroxi-D-vitamin kezdeti szintje 40 ng/ml alatt van.
- Befejezett kórházi kezelés COVID-19 miatt: A betegeket legalább 12 hónappal a vizsgálat előtt el kell hagyni a COVID-19 miatti kórházi kezelésből.
- Tudatos beleegyezés: A résztvevőknek képesnek kell lenniük a beleegyezési űrlap megértésére és aláírására.
- A szükséges vizsgálatok elvégzésének képessége: A résztvevőknek fizikailag alkalmasnak kell lenniük a spirometriás és egyéb funkcionális tesztek elvégzésére, amint azt a vizsgálati protokoll előírja.
Kizárási kritériumok:
- Olvasási és írási nehézségek: Olyan betegek, akiknek olvasási és/vagy írási nehézségeik vannak, amelyek akadályozzák a tanulmányi követelmények megértését vagy a tanulmányozó személyzettel való kommunikációt.
- Fizikai tesztek elvégzésének képtelensége: A betegek nem képesek funkcionális járási és spirometriai teszteket végezni.
- Kezeletlen krónikus, nem légúti betegségek: Kezeletlen krónikus betegségekben, például cukorbetegségben, szisztémás artériás magas vérnyomásban, hypothyreosisban vagy epilepsziában szenvedő egyének, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
- D-vitamin-kiegészítők közelmúltbeli használata: Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül D-vitamin-kiegészítőket szedtek.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban: Olyan betegek, akik jelenleg olyan más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek ütközhetnek a vizsgálati protokollba.
- Terhesség: A potenciális kockázatok és a terhesség alatti nagy dózisú D-vitamin-pótlásra vonatkozó adatok hiánya miatt a terhes nők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napi D-vitamin-kiegészítő csoport
A vizsgálat ezen ága magában foglalja a D-vitamin napi adagolását a résztvevőknek, a dózist a testtömeg és a kezdeti D-vitamin szint alapján állítják be, az optimális szérum D-vitamin-szint elérése és fenntartása érdekében.
|
Ebben a klinikai kísérleti vizsgálatban a D-vitamin napi és bólus adagolási rendjét alkalmazták és összehasonlították az optimális 25(OH)D szérumszint elérése és fenntartása érdekében COVID-betegeknél.
A napi dózisú csoport állandó és fokozatos kolekalciferol-pótlást kapott, amelynek célja a stabilabb 25(OH)D-szint elérése csúcsok nélkül.
Ezzel szemben a bolus csoport heti adagot kapott, amely a 25(OH)D-szint gyors növekedéséhez, majd fokozatos csökkenéséhez vezethet.
A kolekalciferol napi adagját a következő képlettel számítottuk ki: A kolekalciferol napi dózisa = [Tömeg (kg) × 25(OH)D (ng/ml) kívánt növekedése × 2,5] -10.
|
|
Kísérleti: Heti Bolus D-vitamin-kiegészítő csoport
A vizsgálat ezen ága magában foglalja a heti bolus D-vitamin adag beadását, amely megegyezik a héten felhalmozott teljes napi adaggal, hogy megvizsgálják ennek a kezelési rendnek a D-vitamin szintjének javításában és a COVID-19 utáni tünetek csökkentésében való hatékonyságát.
|
Ebben a klinikai kísérleti vizsgálatban a D-vitamin napi és bólus adagolási rendjét alkalmazták és összehasonlították az optimális 25(OH)D szérumszint elérése és fenntartása érdekében COVID-betegeknél.
A napi dózisú csoport állandó és fokozatos kolekalciferol-pótlást kapott, amelynek célja a stabilabb 25(OH)D-szint elérése csúcsok nélkül.
Ezzel szemben a bolus csoport heti adagot kapott, amely a 25(OH)D-szint gyors növekedéséhez, majd fokozatos csökkenéséhez vezethet.
A kolekalciferol napi adagját a következő képlettel számítottuk ki: A kolekalciferol napi dózisa = [Tömeg (kg) × 25(OH)D (ng/ml) kívánt növekedése × 2,5] -10.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glutation-peroxidáz (GPx) aktivitás
Időkeret: Kiindulási és két hónappal a kiegészítés után
|
Ez az intézkedés felméri az antioxidáns enzimaktivitás szintjét a vérben, jelezve a szervezet azon képességét, hogy csökkentse az oxidatív stresszt.
A D-vitamin-pótlás hatására a GPx fokozott aktivitása várható
|
Kiindulási és két hónappal a kiegészítés után
|
|
Neuropszichiátriai tünetek (szorongás és depresszió)
Időkeret: Kiindulási és két hónappal a kiegészítés után.
|
A szorongás és a depresszió súlyosságát a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével számszerűsítik.
A HADS-pontszámok csökkenése várható a kiegészítést követően.
|
Kiindulási és két hónappal a kiegészítés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interleukin-6 (IL-6) szérumszintje
Időkeret: Kiindulási és két hónappal a kiegészítés után.
|
Az IL-6 egy gyulladást elősegítő citokin.
A vizsgálat célja az IL-6 szint változásának megfigyelése, amelyet az előzetes eredmények szerint a D-vitamin-pótlás nem változtat meg jelentősen.
|
Kiindulási és két hónappal a kiegészítés után.
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: Kiindulási és két hónappal a kiegészítés után.
|
Tartalmazza az erőltetett életkapacitást (FVC) és a kényszerített kilégzési térfogatot egy másodpercben (FEV1).
Ezeknek a paramétereknek a javulása a D-vitaminnak a tüdő egészségére gyakorolt jótékony hatására utal
|
Kiindulási és két hónappal a kiegészítés után.
|
|
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje
Időkeret: Kiindulási és két hónappal a kiegészítés után.
|
Ez az intézkedés megerősíti a D-vitamin-kiegészítő rendszer hatékonyságát a megfelelő szérum D-vitamin szint elérésében és fenntartásában.
|
Kiindulási és két hónappal a kiegészítés után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köhögés, nehézlégzés és fáradtság tünetei
Időkeret: Kiindulási és két hónappal a kiegészítés után.
|
A hosszú COVID-hoz kapcsolódó légúti és általános tünetek felmérése a D-vitamin-pótlást követő szubjektív javulás meghatározására
|
Kiindulási és két hónappal a kiegészítés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C32-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány befejezését követően és az elsődleges megállapítások közzététele után a következő egyéni résztvevői adatokat teszik elérhetővé:
Anonimizált résztvevői adatok: Ez magában foglalja a próba során gyűjtött összes egyéni adatot, levonva a személyazonosításra alkalmas adatokat. Az adattípusok a következők:
Demográfiai adatok (életkor, nem stb.) Klinikai adatok (tünetek, betegség súlyossága stb.) Kezelési adatok (kapott adag, kezelés időtartama stb.) Eredményadatok (kezelésre adott válasz, mellékhatások stb.) Laboratóriumi eredmények (vitamin D-szintek, IL-6-szintek, GPx-aktivitás stb.).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID19 utáni állapot
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaBefejezve
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktív, nem toborzó
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... és más munkatársakBefejezve
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterBefejezve
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraBefejezveCovid19Egyesült Államok, Mexikó
-
Evelyne D.TrottierBefejezve
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Befejezve