- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06419712
Vliv suplementace vitaminu D na aktivitu glutathionperoxidázy (GPx), hladiny interleukinu-6 (IL-6) a klinické výsledky u pacientů po COVID-19 (VITDPOSTCOVID)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost suplementace vitaminem D při léčbě neuropsychiatrických příznaků a zlepšení hladiny antioxidantů u jedinců s diagnózou post-COVID-19, stav známý jako dlouhodobá COVID. Tito jedinci jsou primárně dospělí, kteří se zotavili z těžkého COVID-19 a vykazují přetrvávající příznaky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje suplementace vitaminem D (cholekalciferol) úroveň úzkosti a deprese u pacientů s post-COVID-19? Zvyšuje suplementace vitaminem D (cholekalciferol) aktivitu glutathionperoxidázy (GPx) u těchto pacientů? Vědci budou porovnávat účinky denních dávek vitaminu D (cholekalciferolu) oproti bolusovým dávkám, aby zjistili, zda je jedna metoda účinnější než druhá při dosahování dostatečných hladin vitaminu D a zlepšování klinických výsledků.
Účastníci budou:
Být náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď denní dávku nebo bolusovou dávku vitaminu D po dobu 8 týdnů.
Před zahájením a dva měsíce po zahájení suplementace podstupujte krevní testy k měření biochemických markerů, jako je interleukin-6 (IL-6) a GPx.
Nechte si otestovat funkci plic pomocí spirometrie a difuzní kapacity pro oxid uhelnatý.
Vyplňte stupnici nemocniční úzkosti a deprese, abyste mohli posoudit změny v úrovních úzkosti a deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie zkoumá potenciální terapeutické přínosy suplementace vitaminem D u jedinců, kteří trpí přetrvávajícími zdravotními problémy po zotavení z těžkého onemocnění COVID-19, běžně označovaného jako stav po COVID-19 nebo dlouhotrvající COVID. Studie se primárně zaměřuje na neuropsychiatrické symptomy, jako je úzkost a deprese, a na aktivitu antioxidačních enzymů, konkrétně glutathionperoxidázy (GPx), která hraje klíčovou roli při zmírňování oxidačního stresu v těle.
Studie je navržena jako pilotní, randomizovaná kontrolovaná studie, kde jsou účastníci rozděleni do dvou skupin, aby dostávali vitamín D v různých dávkovacích režimech: denní dávka a bolusová dávka podávaná týdně. Tato metoda umožňuje zkoumat účinnost frekvence dávkování na dosažení optimálních hladin vitaminu D v séru, o kterých se předpokládá, že ovlivňují biochemické dráhy zapojené do zánětlivých a oxidačních procesů.
Během studie se hodnotí sérové hladiny 25-hydroxyvitaminu D (25(OH)D), což je marker pro stav vitaminu D, aby bylo zajištěno, že dosáhnou a udrží cílovou hladinu, kterou předchozí studie spojovaly s optimální imunitní funkcí a sníženou zánět. Počáteční stav vitaminu D účastníků je pečlivě vyhodnocen, aby byla upravena suplementační dávka podle individuálních potřeb, podle vzorce, který zohledňuje jejich hmotnost a požadované zvýšení hladin 25(OH)D.
Antioxidační kapacita účastníků se měří prostřednictvím aktivity GPx v krvi. Tento enzym je zásadní pro snížení oxidačního stresu, který je spojen s různými chronickými onemocněními a předpokládá se, že hraje významnou roli v závažnosti a progresi symptomů po COVID-19. Měřením aktivity GPx před a po suplementaci vitaminu D si studie klade za cíl poskytnout poznatky o účinnosti vitaminu D při posilování antioxidační obrany u pacientů po COVID.
Kromě toho studie zahrnuje hodnocení funkce plic pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) a standardních testů funkce plic, včetně spirometrie a difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO). Tato hodnocení pomáhají určit jakékoli zlepšení respiračního zdraví, které je často ohroženo u pacientů s dlouhodobými účinky COVID-19.
Vliv vitaminu D na neuropsychiatrické symptomy je hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ověřeného nástroje, který hodnotí závažnost symptomů úzkosti a deprese. Tento aspekt studie zdůrazňuje potenciál vitaminu D nejen jako doplňku fyzického zdraví, ale také jako modulátoru duševního zdraví, zejména v souvislosti s probíhajícím zotavováním ze závažné infekční choroby.
Provedením této studie se vědci zaměřují na objasnění širších důsledků suplementace vitaminu D, nejen jako prostředku ke zlepšení stavu vitaminu D, ale také jako potenciálně významného zásahu pro zlepšení kvality života a zdravotních výsledků u jedinců trpících dlouhodobé účinky COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza stavu po COVID-19: Pacienti musí být již dříve diagnostikováni s COVID-19 a po uzdravení nadále pociťují přetrvávající příznaky.
- Věk: Účastníci musí být dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Nedostatek vitaminu D: Počáteční hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru pod 40 ng/ml.
- Dokončená nemocniční léčba COVID-19: Pacienti musí být propuštěni z nemocniční léčby COVID-19 alespoň 12 měsíců před zahájením studie.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas: Účastníci musí být schopni porozumět formuláři souhlasu a být ochotni jej podepsat.
- Schopnost provádět požadované testy: Účastníci musí být fyzicky schopni podstoupit spirometrii a další funkční testy, jak vyžaduje protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Potíže se čtením a psaním: Pacienti, kteří mají potíže se čtením a/nebo psaním, které by jim bránily v porozumění studijním požadavkům nebo v komunikaci se studijním personálem.
- Neschopnost provádět fyzické testy: Pacienti nemohou provádět funkční testy chůze a spirometrie.
- Neléčená chronická nerespirační onemocnění: Jedinci trpící neléčenými chronickými onemocněními, jako je diabetes mellitus, systémová arteriální hypertenze, hypotyreóza nebo epilepsie, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
- Nedávné užívání doplňků vitaminu D: Pacienti, kteří užívali doplňky vitaminu D během tří měsíců před zahájením studie.
- Účast v jiných klinických studiích: Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií, které by mohly být v rozporu s protokolem této studie.
- Těhotenství: Vzhledem k potenciálním rizikům a nedostatku údajů o suplementaci vysokými dávkami vitaminu D během těhotenství budou vyloučeny těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina denních doplňků vitaminu D
Tato část studie zahrnuje každodenní podávání vitaminu D účastníkům, s dávkováním upraveným na základě tělesné hmotnosti a počátečních hladin vitaminu D s cílem dosáhnout a udržet optimální hladiny vitaminu D v séru.
|
Tato klinická pilotní studie podávala a porovnávala denní a bolusové dávkovací režimy vitaminu D k dosažení a udržení optimálních sérových hladin 25(OH)D u pacientů po COVID.
Skupina s denní dávkou dostávala konstantní a postupné doplňování cholekalciferolu, jehož cílem bylo dosáhnout stabilnějších hladin 25(OH)D bez vrcholů.
Naopak, bolusová skupina dostávala týdenní dávku, která by mohla vést k rychlému zvýšení následovanému postupným poklesem hladin 25(OH)D.
Denní dávka cholekalciferolu byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: Denní dávka cholekalciferolu = [hmotnost (kg) × požadované zvýšení 25(OH)D (ng/ml) × 2,5]-10.
|
|
Experimentální: Týdenní bolusová skupina pro suplementaci vitaminu D
Tato část studie zahrnuje podávání týdenní bolusové dávky vitaminu D, ekvivalentní celkové denní dávce nashromážděné během týdne, aby se prozkoumala účinnost tohoto režimu při zlepšování hladin vitaminu D a snižování symptomů po COVID-19.
|
Tato klinická pilotní studie podávala a porovnávala denní a bolusové dávkovací režimy vitaminu D k dosažení a udržení optimálních sérových hladin 25(OH)D u pacientů po COVID.
Skupina s denní dávkou dostávala konstantní a postupné doplňování cholekalciferolu, jehož cílem bylo dosáhnout stabilnějších hladin 25(OH)D bez vrcholů.
Naopak, bolusová skupina dostávala týdenní dávku, která by mohla vést k rychlému zvýšení následovanému postupným poklesem hladin 25(OH)D.
Denní dávka cholekalciferolu byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: Denní dávka cholekalciferolu = [hmotnost (kg) × požadované zvýšení 25(OH)D (ng/ml) × 2,5]-10.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita glutathionperoxidázy (GPx).
Časové okno: Výchozí stav a dva měsíce po suplementaci
|
Toto měření hodnotí hladinu aktivity antioxidačních enzymů v krvi, což ukazuje na schopnost těla snižovat oxidační stres.
Zvýšená aktivita GPx se očekává v důsledku suplementace vitaminu D
|
Výchozí stav a dva měsíce po suplementaci
|
|
Sérové hladiny interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav a dva měsíce po suplementaci.
|
IL-6 je prozánětlivý cytokin.
Cílem studie je pozorovat změny v hladinách IL-6, které by podle předběžných zjištění nemusely být významně změněny suplementací vitaminu D.
|
Výchozí stav a dva měsíce po suplementaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrické příznaky (úzkost a deprese)
Časové okno: Výchozí stav a dva měsíce po suplementaci.
|
Závažnost úzkosti a deprese bude kvantifikována pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Očekává se snížení skóre HADS po suplementaci.
|
Výchozí stav a dva měsíce po suplementaci.
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: Výchozí stav a dva měsíce po suplementaci.
|
Zahrnuje vynucenou vitální kapacitu (FVC) a nucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1).
Zlepšení těchto parametrů by naznačovalo příznivé účinky vitaminu D na zdraví plic
|
Výchozí stav a dva měsíce po suplementaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny 25-Hydroxyvitaminu D v séru
Časové okno: Výchozí stav a dva měsíce po suplementaci.
|
Toto opatření potvrdí účinnost suplementačního režimu vitaminu D při dosažení a udržení dostatečných sérových hladin vitaminu D.
|
Výchozí stav a dva měsíce po suplementaci.
|
|
Příznaky kašle, dušnosti a únavy
Časové okno: Výchozí stav a dva měsíce po suplementaci.
|
Posouzení respiračních a celkových příznaků spojených s dlouhodobou COVID za účelem zjištění jakéhokoli subjektivního zlepšení po suplementaci vitaminu D
|
Výchozí stav a dva měsíce po suplementaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- C32-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a po zveřejnění primárních zjištění budou k dispozici následující údaje o jednotlivých účastnících:
Anonymizované údaje o účastnících: Zahrnují všechna individuální data shromážděná během zkušebního období bez jakýchkoli osobních údajů. Mezi datové typy patří:
Demografické údaje (věk, pohlaví atd.) Klinické údaje (symptomy, závažnost onemocnění atd.) Údaje o léčbě (přijatá dávka, délka léčby atd.) Údaje o výsledcích (reakce na léčbu, vedlejší účinky atd.) Laboratorní výsledky (vitamín hladiny D, hladiny IL-6, aktivita GPx atd.).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .