- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06419712
Влияние добавок витамина D на активность глутатионпероксидазы (GPx), уровни интерлейкина-6 (IL-6) и клинические результаты у пациентов после COVID-19 (VITDPOSTCOVID)
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности добавок витамина D в лечении нервно-психических симптомов и повышении уровня антиоксидантов у людей с диагнозом пост-COVID-19, состояния, известного как длительный COVID-19. В основном это взрослые люди, выздоровевшие от тяжелой формы COVID-19 и имеющие стойкие симптомы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Снижает ли прием витамина D (холекальциферола) уровень тревоги и депрессии у пациентов, перенесших COVID-19? Повышает ли прием витамина D (холекальциферола) активность глутатионпероксидазы (GPx) у этих пациентов? Исследователи будут сравнивать эффекты ежедневных и болюсных доз витамина D (холекальциферола), чтобы увидеть, является ли один метод более эффективным, чем другой, в достижении достаточного уровня витамина D и улучшении клинических результатов.
Участники:
Назначать случайным образом для получения ежедневной дозы или болюсной дозы витамина D в течение 8-недельного периода.
Сдайте анализы крови для измерения биохимических маркеров, таких как интерлейкин-6 (IL-6) и GPx, до и через два месяца после начала приема добавок.
Проверьте функцию легких с помощью спирометрии и диффузионной способности монооксида углерода.
Заполните Больничную шкалу тревоги и депрессии, чтобы оценить изменения уровней тревоги и депрессии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании изучаются потенциальные терапевтические преимущества приема добавок витамина D у людей, испытывающих постоянные проблемы со здоровьем после выздоровления от тяжелой формы COVID-19, обычно называемой состоянием после COVID-19 или длительным течением COVID-19. Исследование в первую очередь фокусируется на нервно-психических симптомах, таких как тревога и депрессия, а также на активности антиоксидантных ферментов, в частности, глутатионпероксидазы (GPx), которая играет решающую роль в смягчении окислительного стресса в организме.
Исследование задумано как пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором участники разделены на две группы для приема витамина D в разных режимах дозирования: суточная доза и болюсная доза, вводимая еженедельно. Этот метод позволяет изучить эффективность частоты дозирования для достижения оптимального уровня витамина D в сыворотке крови, который, как предполагается, влияет на биохимические пути, участвующие в воспалительных и окислительных процессах.
В ходе исследования у участников оценивались уровни 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) в сыворотке участников, маркера статуса витамина D, чтобы убедиться, что они достигают и поддерживают целевой уровень, который предыдущие исследования связывали с оптимальной иммунной функцией и снижением уровня витамина D. воспаление. Первоначальный статус витамина D участников тщательно оценивается, чтобы адаптировать дозу добавки в соответствии с индивидуальными потребностями, следуя формуле, учитывающей их вес и желаемое увеличение уровня 25(OH)D.
Антиоксидантная способность участников измеряется по активности GPx в крови. Этот фермент имеет решающее значение для снижения окислительного стресса, который связан с различными хроническими заболеваниями и, как предполагается, играет значительную роль в тяжести и прогрессировании симптомов после COVID-19. Измеряя активность GPx до и после приема витамина D, исследование направлено на то, чтобы дать представление об эффективности витамина D в усилении антиоксидантной защиты у пациентов, перенесших COVID.
Кроме того, исследование включает оценку функции легких с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) и стандартных функциональных тестов легких, включая спирометрию и диффузионную способность легких по монооксиду углерода (DLCO). Эти оценки помогают определить любые улучшения в здоровье органов дыхания, которое часто ухудшается у пациентов с долгосрочными последствиями COVID-19.
Влияние витамина D на нейропсихиатрические симптомы оценивается с использованием Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), проверенного инструмента, который оценивает тяжесть симптомов тревоги и депрессии. Этот аспект исследования подчеркивает потенциал витамина D не только как добавки для физического здоровья, но и как модулятора психического здоровья, особенно в контексте продолжающегося выздоровления от тяжелого инфекционного заболевания.
Проводя это исследование, исследователи стремятся пролить свет на более широкие последствия приема добавок витамина D не только как средства улучшения статуса витамина D, но и как потенциально значимого вмешательства для улучшения качества жизни и результатов в отношении здоровья людей, страдающих от долгосрочные последствия COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика состояния после COVID-19: у пациентов должен быть ранее диагностирован COVID-19, и после выздоровления они продолжают испытывать стойкие симптомы.
- Возраст: Участники должны быть взрослыми в возрасте 18 лет и старше.
- Дефицит витамина D: начальный уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке ниже 40 нг/мл.
- Завершенное стационарное лечение от COVID-19: Пациенты должны быть выписаны из стационара, где лечились от COVID-19, по крайней мере, за 12 месяцев до исследования.
- Способность давать информированное согласие: участники должны быть способны понять и желать подписать форму согласия.
- Возможность проведения необходимых тестов. Участники должны быть физически способны пройти спирометрию и другие функциональные тесты, как того требует протокол исследования.
Критерий исключения:
- Трудности с чтением и письмом: Пациенты, испытывающие трудности с чтением и/или письмом, которые могут помешать им понять требования исследования или общаться с исследовательским персоналом.
- Неспособность выполнять физические тесты: пациенты не могут выполнять функциональные тесты ходьбы и спирометрии.
- Нелеченые хронические нереспираторные заболевания: лица, страдающие нелеченными хроническими заболеваниями, такими как сахарный диабет, системная артериальная гипертензия, гипотиреоз или эпилепсия, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Недавнее использование добавок витамина D: Пациенты, принимавшие добавки витамина D в течение трех месяцев до начала исследования.
- Участие в других клинических исследованиях: Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях, которые могут противоречить протоколу этого исследования.
- Беременность: из-за потенциальных рисков и отсутствия данных о приеме высоких доз витамина D во время беременности беременные женщины будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ежедневного приема добавок витамина D
Эта часть исследования включает ежедневное введение участникам витамина D с корректировкой дозы в зависимости от массы тела и начального уровня витамина D с целью достижения и поддержания оптимального уровня витамина D в сыворотке.
|
В этом клиническом пилотном исследовании применялись и сравнивались режимы ежедневного и болюсного дозирования витамина D для достижения и поддержания оптимальных уровней 25(OH)D в сыворотке крови у пациентов, перенесших COVID.
Группа, принимавшая ежедневную дозу, получала постоянные и постепенные добавки холекальциферола с целью достижения более стабильных уровней 25(OH)D без пиков.
И наоборот, группа болюса получала еженедельную дозу, которая могла привести к быстрому увеличению с последующим постепенным снижением уровней 25(OH)D.
Суточная доза холекальциферола рассчитывалась по следующей формуле: Суточная доза холекальциферола = [Вес (кг) × желаемое увеличение 25(OH)D (нг/мл) × 2,5] - 10.
|
|
Экспериментальный: Группа еженедельного болюсного приема витамина D
Эта часть исследования включает еженедельное болюсное введение дозы витамина D, эквивалентной общей суточной дозе, накопленной за неделю, с целью изучения эффективности этого режима в повышении уровня витамина D и уменьшении симптомов после COVID-19.
|
В этом клиническом пилотном исследовании применялись и сравнивались режимы ежедневного и болюсного дозирования витамина D для достижения и поддержания оптимальных уровней 25(OH)D в сыворотке крови у пациентов, перенесших COVID.
Группа, принимавшая ежедневную дозу, получала постоянные и постепенные добавки холекальциферола с целью достижения более стабильных уровней 25(OH)D без пиков.
И наоборот, группа болюса получала еженедельную дозу, которая могла привести к быстрому увеличению с последующим постепенным снижением уровней 25(OH)D.
Суточная доза холекальциферола рассчитывалась по следующей формуле: Суточная доза холекальциферола = [Вес (кг) × желаемое увеличение 25(OH)D (нг/мл) × 2,5] - 10.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность глутатионпероксидазы (GPx)
Временное ограничение: Исходный уровень и два месяца после приема добавок
|
Этот показатель оценивает уровень активности антиоксидантных ферментов в крови, указывая на способность организма снижать окислительный стресс.
Ожидается повышение активности GPx в результате приема добавок витамина D.
|
Исходный уровень и два месяца после приема добавок
|
|
Уровни интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и два месяца после приема добавок.
|
IL-6 представляет собой провоспалительный цитокин.
Целью исследования является наблюдение за изменениями в уровнях IL-6, которые, согласно предварительным данным, не могут быть существенно изменены добавками витамина D.
|
Исходный уровень и два месяца после приема добавок.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервно-психические симптомы (тревога и депрессия)
Временное ограничение: Исходный уровень и два месяца после приема добавок.
|
Тяжесть тревоги и депрессии будет количественно оценена с использованием Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Ожидается снижение показателей HADS после приема добавок.
|
Исходный уровень и два месяца после приема добавок.
|
|
Функциональные тесты легких
Временное ограничение: Исходный уровень и два месяца после приема добавок.
|
Включает форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
Улучшение этих параметров предполагает благотворное влияние витамина D на здоровье легких.
|
Исходный уровень и два месяца после приема добавок.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и два месяца после приема добавок.
|
Эта мера подтвердит эффективность режима приема витамина D в достижении и поддержании достаточного уровня витамина D в сыворотке крови.
|
Исходный уровень и два месяца после приема добавок.
|
|
Симптомы кашля, одышки и усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и два месяца после приема добавок.
|
Оценка респираторных и общих симптомов, связанных с длительным течением COVID-19, для определения любого субъективного улучшения после приема витамина D.
|
Исходный уровень и два месяца после приема добавок.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты по сохранению плотности костей
- Микронутриенты
- Витамины
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- C32-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
По завершении исследования и после публикации основных результатов будут доступны следующие индивидуальные данные участников:
Анонимные данные участников: сюда входят все индивидуальные данные, собранные в ходе исследования, за вычетом любой личной информации. Типы данных включают в себя:
Демографическая информация (возраст, пол и т. д.) Клинические данные (симптомы, тяжесть заболевания и т. д.) Данные о лечении (полученная дозировка, продолжительность лечения и т. д.) Данные об исходах (реакция на лечение, побочные эффекты и т. д.) Результаты лабораторных исследований (витамины уровни D, уровни IL-6, активность GPx и т. д.).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .