코로나19 이후 환자의 글루타티온 퍼옥시다제(GPx) 활성, 인터루킨-6(IL-6) 수준 및 임상 결과에 대한 비타민 D 보충의 효과 (VITDPOSTCOVID)
이 임상 시험의 목표는 장기간 코로나19로 알려진 코로나19 이후 상태로 진단받은 개인의 신경정신병적 증상을 치료하고 항산화 수준을 개선하는 데 있어 비타민 D 보충의 효과를 평가하는 것입니다. 이들 개인은 주로 중증 코로나19에서 회복되었으며 지속적인 증상을 보이는 성인입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
비타민 D(콜레칼시페롤) 보충제가 코로나19 이후 환자의 불안과 우울증 수준을 감소시키나요? 비타민 D(콜레칼시페롤) 보충이 이러한 환자의 글루타티온 퍼옥시다제(GPx) 활동을 증가시키나요? 연구자들은 비타민 D(콜레칼시페롤)의 일일 투여량과 일시 투여량의 효과를 비교하여 한 가지 방법이 다른 방법보다 충분한 비타민 D 수준을 달성하고 임상 결과를 개선하는 데 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
8주 동안 비타민 D를 매일 투여하거나 일시 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
보충을 시작하기 전과 시작 후 2개월 후에 인터루킨-6(IL-6) 및 GPx와 같은 생화학적 지표를 측정하기 위해 혈액 검사를 받습니다.
폐활량 측정법과 일산화탄소 확산 능력을 사용하여 폐 기능을 테스트하십시오.
불안과 우울증 수준의 변화를 평가하려면 병원 불안 및 우울증 척도를 완성하세요.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 일반적으로 코로나19 이후 상태 또는 장기 코로나바이러스라고 불리는 중증 코로나19에서 회복된 후 지속적인 건강 문제를 겪고 있는 개인에게 비타민 D 보충의 잠재적인 치료 이점을 조사합니다. 이 연구는 주로 불안, 우울증과 같은 신경정신과적 증상과 항산화 효소 활동, 특히 신체 내 산화 스트레스를 완화하는 데 중요한 역할을 하는 글루타티온 퍼옥시다제(GPx)에 초점을 맞췄습니다.
이 시험은 참가자를 두 그룹으로 나누어 다양한 투여 요법(일일 용량과 매주 투여하는 볼루스 용량)으로 비타민 D를 투여하는 파일럿 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 이 방법을 사용하면 염증 및 산화 과정과 관련된 생화학적 경로에 영향을 미치는 것으로 가정되는 최적의 혈청 비타민 D 수준을 달성하는 데 있어 투여 빈도의 효능을 조사할 수 있습니다.
연구 기간 동안 참가자의 비타민 D 상태 지표인 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D)의 혈청 수치를 평가하여 이전 연구에서 최적의 면역 기능과 관련이 있고 감소된 목표 수치에 도달하고 유지하는지 확인했습니다. 염증. 참가자의 초기 비타민 D 상태는 참가자의 체중과 원하는 25(OH)D 수준 증가를 고려한 공식에 따라 개인의 필요에 따라 보충 복용량을 조정하기 위해 신중하게 평가됩니다.
참가자의 항산화 능력은 혈액 내 GPx의 활동을 통해 측정됩니다. 이 효소는 다양한 만성 질환과 연관되어 있고 코로나19 이후 증상의 중증도와 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 제안된 산화 스트레스를 줄이는 데 중요합니다. 비타민 D 보충 전후의 GPx 활동을 측정함으로써 이 연구는 코로나19 이후 환자의 항산화 방어를 강화하는 데 있어 비타민 D의 효과에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
또한 이 시험에는 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)과 폐활량 측정법 및 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO)을 포함한 표준 폐 기능 검사를 사용한 폐 기능 평가가 포함됩니다. 이러한 평가는 장기간 코로나19 영향을 받은 환자의 경우 종종 손상되는 호흡기 건강의 개선을 확인하는 데 도움이 됩니다.
신경정신병적 증상에 대한 비타민 D의 영향은 불안 및 우울증 증상의 심각도를 평가하는 검증된 도구인 HADS(병원 불안 및 우울증 척도)를 사용하여 평가됩니다. 연구의 이러한 측면은 신체 건강 보충제뿐만 아니라 특히 심각한 전염병으로부터 지속적인 회복이라는 맥락에서 정신 건강 조절제로서의 비타민 D의 잠재력을 강조합니다.
이 실험을 수행함으로써 연구자들은 비타민 D 상태를 개선하는 수단뿐만 아니라 다음과 같은 질병으로 고통받는 개인의 삶의 질과 건강 결과를 개선하기 위한 잠재적으로 중요한 개입으로서 비타민 D 보충의 더 넓은 의미를 밝히는 것을 목표로 합니다. 코로나19의 장기적인 영향.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 코로나19 이후 상태 진단: 환자는 이전에 코로나19 진단을 받았고 회복 후에도 지속적인 증상을 경험해야 합니다.
- 연령: 참가자는 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- 비타민 D 결핍: 초기 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치가 40ng/mL 미만입니다.
- 코로나19에 대한 병원 치료 완료: 환자는 연구 시작 최소 12개월 전에 코로나19에 대한 병원 치료에서 퇴원해야 합니다.
- 사전 동의 제공 능력: 참가자는 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 필수 테스트 수행 능력: 참가자는 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 폐활량 측정 및 기타 기능 테스트를 신체적으로 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 읽기 및 쓰기 어려움: 연구 요구 사항에 대한 이해 또는 연구 직원과의 의사 소통을 방해할 수 있는 읽기 및/또는 쓰기에 어려움이 있는 환자.
- 신체 검사 수행 불능: 기능적 걷기 및 폐활량 측정 검사를 수행할 수 없는 환자.
- 치료되지 않은 만성 비호흡기 질환: 당뇨병, 전신 동맥 고혈압, 갑상선 기능 저하증 또는 간질과 같이 연구 결과를 방해할 수 있는 치료되지 않은 만성 질환을 앓고 있는 개인.
- 최근 비타민 D 보충제 사용: 연구 시작 전 3개월 이내에 비타민 D 보충제를 복용한 환자.
- 다른 임상 시험에 참여: 현재 본 연구의 프로토콜과 충돌할 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
- 임신: 임신 중 고용량 비타민 D 보충에 대한 잠재적인 위험과 데이터 부족으로 인해 임산부는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일일 비타민 D 보충 그룹
이 연구 부문에서는 최적의 혈청 비타민 D 수준을 달성하고 유지하는 것을 목표로 체중과 초기 비타민 D 수준에 따라 복용량을 조정하여 참가자에게 비타민 D를 매일 투여하는 것이 포함됩니다.
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이 임상 예비 연구에서는 코로나19 이후 환자에서 최적의 혈청 수준인 25(OH)D를 달성하고 유지하기 위해 비타민 D의 일일 투여 요법과 볼루스 투여 요법을 투여하고 비교했습니다.
일일 복용량 그룹은 최고치 없이 보다 안정적인 25(OH)D 수준을 달성하기 위해 지속적이고 점진적인 콜레칼시페롤 보충을 받았습니다.
반대로, 볼루스 그룹은 25(OH)D 수준이 급격히 증가한 후 점진적으로 감소할 수 있는 매주 용량을 받았습니다.
콜레칼시페롤의 일일 복용량은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 콜레칼시페롤의 일일 복용량 = [체중(kg) × 원하는 25(OH)D 증가량(ng/ml) × 2.5] - 10 .
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실험적: 주간 볼루스 비타민 D 보충 그룹
이 연구 부문에는 비타민 D 수치를 개선하고 코로나19 이후 증상을 줄이는 데 있어 이 요법의 효능을 조사하기 위해 일주일 동안 누적된 일일 총 복용량에 해당하는 매주 비타민 D의 볼루스 복용량을 투여하는 것이 포함됩니다.
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이 임상 예비 연구에서는 코로나19 이후 환자에서 최적의 혈청 수준인 25(OH)D를 달성하고 유지하기 위해 비타민 D의 일일 투여 요법과 볼루스 투여 요법을 투여하고 비교했습니다.
일일 복용량 그룹은 최고치 없이 보다 안정적인 25(OH)D 수준을 달성하기 위해 지속적이고 점진적인 콜레칼시페롤 보충을 받았습니다.
반대로, 볼루스 그룹은 25(OH)D 수준이 급격히 증가한 후 점진적으로 감소할 수 있는 매주 용량을 받았습니다.
콜레칼시페롤의 일일 복용량은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 콜레칼시페롤의 일일 복용량 = [체중(kg) × 원하는 25(OH)D 증가량(ng/ml) × 2.5] - 10 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루타티온 퍼옥시다제(GPx) 활동
기간: 기준치 및 보충 후 2개월
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이 측정법은 혈액 내 항산화 효소 활동 수준을 평가하여 산화 스트레스를 줄이는 신체의 능력을 나타냅니다.
비타민 D 보충으로 인해 GPx의 활성이 증가할 것으로 예상됩니다.
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기준치 및 보충 후 2개월
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인터루킨-6(IL-6)의 혈청 수준
기간: 기준선 및 보충 후 2개월.
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IL-6은 전염증성 사이토카인입니다.
이 연구는 예비 조사 결과에 따라 비타민 D 보충에 의해 크게 변경되지 않을 수 있는 IL-6 수준의 변화를 관찰하는 것을 목표로 합니다.
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기준선 및 보충 후 2개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경정신과적 증상(불안 및 우울증)
기간: 기준선 및 보충 후 2개월.
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불안과 우울증의 중증도는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 정량화됩니다.
보충 후 HADS 점수의 감소가 예상됩니다.
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기준선 및 보충 후 2개월.
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폐 기능 테스트
기간: 기준선 및 보충 후 2개월.
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강제 폐활량(FVC) 및 1초 강제 호기량(FEV1)이 포함됩니다.
이러한 매개변수의 개선은 폐 건강에 대한 비타민 D의 유익한 효과를 시사합니다.
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기준선 및 보충 후 2개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 25-하이드록시비타민 D 수치
기간: 기준선 및 보충 후 2개월.
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이 조치는 비타민 D의 충분한 혈청 수준을 달성하고 유지하는 데 있어서 비타민 D 보충 요법의 효능을 확인할 것입니다.
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기준선 및 보충 후 2개월.
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기침, 호흡곤란, 피로의 증상
기간: 기준선 및 보충 후 2개월.
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비타민 D 보충 후 주관적 개선을 확인하기 위해 장기간 코로나19와 관련된 호흡기 및 일반 증상을 평가합니다.
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기준선 및 보충 후 2개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C32-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 주요 결과가 발표된 후 다음과 같은 개별 참가자 데이터가 제공됩니다.
익명화된 참가자 데이터: 여기에는 개인 식별 정보를 제외한 임상시험 기간 동안 수집된 모든 개인 데이터가 포함됩니다. 데이터 유형은 다음과 같습니다.
인구통계학적 정보(연령, 성별 등) 임상 데이터(증상, 질병 중증도 등) 치료 데이터(투여량, 치료 기간 등) 결과 데이터(치료에 대한 반응, 부작용 등) 실험실 결과(비타민) D 수준, IL-6 수준, GPx 활동 등).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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