- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06419712
Efeito da suplementação de vitamina D na atividade da glutationa peroxidase (GPx), níveis de interleucina-6 (IL-6) e resultados clínicos em pacientes pós-COVID-19 (VITDPOSTCOVID)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da suplementação de vitamina D no tratamento de sintomas neuropsiquiátricos e na melhoria dos níveis de antioxidantes em indivíduos com diagnóstico de condição pós-COVID-19, estado conhecido como longo-COVID. Esses indivíduos são principalmente adultos que se recuperaram de COVID-19 grave e apresentam sintomas persistentes. As principais questões que pretende responder são:
A suplementação de vitamina D (colecalciferol) diminui os níveis de ansiedade e depressão em pacientes com condição pós-COVID-19? A suplementação de vitamina D (colecalciferol) aumenta a atividade da glutationa peroxidase (GPx) nesses pacientes? Os pesquisadores compararão os efeitos das doses diárias versus doses em bolus de vitamina D (colecalciferol) para ver se um método é mais eficaz que o outro na obtenção de níveis suficientes de vitamina D e na melhoria dos resultados clínicos.
Os participantes irão:
Ser designado aleatoriamente para receber uma dose diária ou uma dose em bolus de vitamina D durante um período de 8 semanas.
Faça exames de sangue para medir marcadores bioquímicos como interleucina-6 (IL-6) e GPx antes e dois meses após o início da suplementação.
Testar a função pulmonar por meio de espirometria e capacidade de difusão de monóxido de carbono.
Preencha a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para avaliar mudanças nos níveis de ansiedade e depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico investiga os potenciais benefícios terapêuticos da suplementação de vitamina D em indivíduos que apresentam problemas de saúde persistentes após a recuperação de COVID-19 grave, comumente referida como condição pós-COVID-19 ou COVID-19 longo. O estudo concentra-se principalmente nos sintomas neuropsiquiátricos, como ansiedade e depressão, e na atividade da enzima antioxidante, especificamente a glutationa peroxidase (GPx), que desempenha um papel crítico na mitigação do estresse oxidativo no corpo.
O ensaio foi concebido como um ensaio piloto, randomizado e controlado, onde os participantes são divididos em dois grupos para receber vitamina D em diferentes regimes de dosagem: uma dose diária e uma dose em bolus, administrada semanalmente. Este método permite um exame da eficácia da frequência de dosagem na obtenção de níveis séricos ideais de vitamina D, que supostamente influenciam as vias bioquímicas envolvidas nos processos inflamatórios e oxidativos.
Durante o estudo, os níveis séricos de 25-hidroxivitamina D (25(OH)D) dos participantes, um marcador do status de vitamina D, são avaliados para garantir que atinjam e mantenham um nível-alvo que estudos anteriores associaram à função imunológica ideal e redução inflamação. O status inicial de vitamina D dos participantes é cuidadosamente avaliado para adequar a dose de suplementação de acordo com as necessidades individuais, seguindo uma fórmula que considera o peso e o aumento desejado nos níveis de 25(OH)D.
A capacidade antioxidante dos participantes é medida através da atividade da GPx no sangue. Esta enzima é crucial para reduzir o stress oxidativo, que está ligado a várias doenças crónicas e tem sido sugerido que desempenha um papel significativo na gravidade e progressão dos sintomas pós-COVID-19. Ao medir a atividade GPx antes e depois da suplementação de vitamina D, o estudo visa fornecer informações sobre a eficácia da vitamina D no aumento das defesas antioxidantes em pacientes pós-COVID.
Além disso, o estudo inclui uma avaliação da função pulmonar por meio de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) e testes de função pulmonar padrão, incluindo espirometria e capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) do pulmão. Estas avaliações ajudam a determinar quaisquer melhorias na saúde respiratória, que é frequentemente comprometida em pacientes com efeitos prolongados da COVID-19.
O impacto da vitamina D nos sintomas neuropsiquiátricos é avaliado por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma ferramenta validada que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão. Este aspecto do estudo destaca o potencial da vitamina D não apenas como suplemento de saúde física, mas também como modulador da saúde mental, particularmente no contexto da recuperação contínua de uma doença infecciosa grave.
Ao realizar este ensaio, os investigadores pretendem lançar luz sobre as implicações mais amplas da suplementação de vitamina D, não apenas como um meio de melhorar o nível de vitamina D, mas também como uma intervenção potencialmente significativa para melhorar a qualidade de vida e os resultados de saúde em indivíduos que sofrem de efeitos a longo prazo da COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da condição pós-COVID-19: os pacientes devem ter sido previamente diagnosticados com COVID-19 e continuar a apresentar sintomas persistentes após a recuperação.
- Idade: Os participantes devem ser adultos com 18 anos ou mais.
- Deficiência de vitamina D: níveis séricos iniciais de 25-hidroxivitamina D abaixo de 40 ng/mL.
- Tratamento hospitalar concluído para COVID-19: os pacientes devem ter recebido alta do tratamento hospitalar para COVID-19 pelo menos 12 meses antes do estudo.
- Capacidade de dar consentimento informado: Os participantes devem ser capazes de compreender e estar dispostos a assinar um formulário de consentimento.
- Capacidade de realizar os testes exigidos: Os participantes devem ser fisicamente capazes de se submeter à espirometria e outros testes funcionais conforme exigido pelo protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Dificuldades de leitura e escrita: Pacientes que apresentam dificuldades de leitura e/ou escrita que possam impedir a compreensão dos requisitos do estudo ou a comunicação com a equipe do estudo.
- Incapacidade de realizar testes físicos: Pacientes incapazes de realizar testes funcionais de caminhada e espirometria.
- Doenças Crônicas Não Respiratórias Não Tratadas: Indivíduos que sofrem de doenças crônicas não tratadas, como diabetes mellitus, hipertensão arterial sistêmica, hipotireoidismo ou epilepsia, que possam interferir nos resultados do estudo.
- Uso recente de suplementos de vitamina D: Pacientes que tomaram suplementos de vitamina D nos três meses anteriores ao início do estudo.
- Participação em outros ensaios clínicos: Pacientes atualmente participando de outros ensaios clínicos que possam entrar em conflito com o protocolo deste estudo.
- Gravidez: Devido aos riscos potenciais e à falta de dados sobre a suplementação de altas doses de vitamina D durante a gravidez, as mulheres grávidas serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de suplementação diária de vitamina D
Este braço do estudo envolve a administração diária de vitamina D aos participantes, com dosagem ajustada com base no peso corporal e nos níveis iniciais de vitamina D, com o objetivo de atingir e manter níveis séricos ideais de vitamina D
|
Este estudo piloto clínico administrou e comparou regimes de dosagem diária e em bolus de vitamina D para atingir e manter níveis séricos ideais de 25(OH)D em pacientes pós-COVID.
O grupo de dose diária recebeu suplementação constante e gradual de colecalciferol, com o objetivo de atingir níveis de 25(OH)D mais estáveis e sem picos.
Por outro lado, o grupo do bolus recebeu uma dose semanal que poderia levar a aumentos rápidos seguidos de declínios graduais nos níveis de 25(OH)D.
A dose diária de colecalciferol foi calculada utilizando a seguinte fórmula: Dose diária de colecalciferol = [Peso (kg) × aumento desejado em 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10.
|
Experimental: Grupo semanal de suplementação de vitamina D em bolus
Este braço do estudo envolve a administração de uma dose semanal em bolus de vitamina D, equivalente à dose diária total acumulada ao longo da semana, para investigar a eficácia deste regime na melhoria dos níveis de vitamina D e na redução dos sintomas pós-COVID-19.
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Este estudo piloto clínico administrou e comparou regimes de dosagem diária e em bolus de vitamina D para atingir e manter níveis séricos ideais de 25(OH)D em pacientes pós-COVID.
O grupo de dose diária recebeu suplementação constante e gradual de colecalciferol, com o objetivo de atingir níveis de 25(OH)D mais estáveis e sem picos.
Por outro lado, o grupo do bolus recebeu uma dose semanal que poderia levar a aumentos rápidos seguidos de declínios graduais nos níveis de 25(OH)D.
A dose diária de colecalciferol foi calculada utilizando a seguinte fórmula: Dose diária de colecalciferol = [Peso (kg) × aumento desejado em 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade da Glutationa Peroxidase (GPx)
Prazo: Linha de base e dois meses após a suplementação
|
Essa medida avalia o nível de atividade das enzimas antioxidantes no sangue, indicando a capacidade do organismo de reduzir o estresse oxidativo.
Espera-se aumento da atividade da GPx como resultado da suplementação de vitamina D
|
Linha de base e dois meses após a suplementação
|
Sintomas neuropsiquiátricos (ansiedade e depressão)
Prazo: Linha de base e dois meses após a suplementação.
|
A gravidade da ansiedade e da depressão será quantificada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prevê-se uma diminuição nas pontuações HADS pós-suplementação.
|
Linha de base e dois meses após a suplementação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis séricos de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base e dois meses após a suplementação.
|
IL-6 é uma citocina pró-inflamatória.
O estudo visa observar alterações nos níveis de IL-6, que podem não ser significativamente alterados pela suplementação de vitamina D, conforme resultados preliminares.
|
Linha de base e dois meses após a suplementação.
|
Testes de função pulmonar
Prazo: Linha de base e dois meses após a suplementação.
|
Inclui Capacidade Vital Forçada (CVF) e Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (VEF1).
Melhorias nestes parâmetros sugeririam efeitos benéficos da vitamina D na saúde pulmonar
|
Linha de base e dois meses após a suplementação.
|
Níveis séricos de 25-hidroxivitamina D
Prazo: Linha de base e dois meses após a suplementação.
|
Esta medida confirmará a eficácia do regime de suplementação de vitamina D na obtenção e manutenção de níveis séricos suficientes de vitamina D.
|
Linha de base e dois meses após a suplementação.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de tosse, dispneia e fadiga
Prazo: Linha de base e dois meses após a suplementação.
|
Avaliação dos sintomas respiratórios e gerais associados à COVID prolongada para determinar qualquer melhoria subjetiva após a suplementação de vitamina D
|
Linha de base e dois meses após a suplementação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- C32-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo e após a publicação dos resultados primários, os seguintes dados individuais dos participantes serão disponibilizados:
Dados anonimizados do participante: incluem todos os dados individuais coletados durante o estudo, menos qualquer informação de identificação pessoal. Os tipos de dados incluem:
Informações demográficas (idade, sexo, etc.) Dados clínicos (sintomas, gravidade da doença, etc.) Dados de tratamento (dosagem recebida, duração do tratamento, etc.) Dados de resultados (resposta ao tratamento, efeitos colaterais, etc.) Resultados laboratoriais (vitamina níveis D, níveis de IL-6, atividade GPx, etc.).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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