- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06419712
Effekt af vitamin D-tilskud på glutathionperoxidase (GPx) aktivitet, interleukin-6 (IL-6) niveauer og kliniske resultater hos post-COVID-19 patienter (VITDPOSTCOVID)
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af D-vitamintilskud til behandling af neuropsykiatriske symptomer og forbedring af antioxidantniveauer hos personer diagnosticeret med post-COVID-19 tilstand, en tilstand kendt som lang-COVID. Disse personer er primært voksne, der er kommet sig efter svær COVID-19 og udviser vedvarende symptomer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Nedsætter vitamin D (cholecalciferol) tilskud niveauet af angst og depression hos patienter med post-COVID-19 tilstand? Øger tilskud af vitamin D (cholecalciferol) glutathionperoxidase (GPx) aktivitet hos disse patienter? Forskere vil sammenligne virkningerne af daglige versus bolusdoser af D-vitamin (cholecalciferol) for at se, om den ene metode er mere effektiv end den anden til at opnå tilstrækkelige D-vitaminniveauer og forbedre kliniske resultater.
Deltagerne vil:
Bliv tilfældigt tildelt til at modtage enten en daglig dosis eller en bolusdosis af D-vitamin over en 8-ugers periode.
Gennemgå blodprøver for at måle biokemiske markører såsom interleukin-6 (IL-6) og GPx før og to måneder efter start af tilskud.
Få deres lungefunktion testet ved hjælp af spirometri og diffusionskapacitet for kulilte.
Gennemfør Hospital Anxiety and Depression Scale for at vurdere ændringer i angst- og depressionsniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg undersøger de potentielle terapeutiske fordele ved D-vitamintilskud hos personer, der oplever vedvarende helbredsproblemer efter bedring efter svær COVID-19, almindeligvis omtalt som post-COVID-19 tilstand eller langvarig COVID-19. Undersøgelsen fokuserer primært på de neuropsykiatriske symptomer såsom angst og depression og antioxidant enzymaktivitet, specifikt glutathionperoxidase (GPx), som spiller en afgørende rolle i at afbøde oxidativ stress i kroppen.
Forsøget er designet som et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, hvor deltagerne er opdelt i to grupper for at modtage D-vitamin i forskellige doseringsregimer: en daglig dosis og en bolusdosis, administreret ugentligt. Denne metode giver mulighed for en undersøgelse af effektiviteten af doseringsfrekvensen for at opnå optimale serum-vitamin D-niveauer, som antages at påvirke de biokemiske veje, der er involveret i inflammatoriske og oxidative processer.
I løbet af undersøgelsen vurderes deltagernes serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D), en markør for D-vitaminstatus, for at sikre, at de når og opretholder et målniveau, som tidligere undersøgelser har forbundet med optimal immunfunktion og reduceret betændelse. Deltagernes indledende D-vitaminstatus evalueres omhyggeligt for at skræddersy tilskudsdosis efter individuelle behov, efter en formel, der tager højde for deres vægt og den ønskede stigning i 25(OH)D-niveauer.
Deltagernes antioxidantkapacitet måles gennem aktiviteten af GPx i blodet. Dette enzym er afgørende for at reducere oxidativt stress, som er forbundet med forskellige kroniske sygdomme og er blevet foreslået at spille en væsentlig rolle i sværhedsgraden og progressionen af post-COVID-19 symptomer. Ved at måle GPx-aktivitet før og efter D-vitamintilskud, sigter undersøgelsen på at give indsigt i effektiviteten af D-vitamin til at forbedre antioxidantforsvaret hos post-COVID-patienter.
Endvidere omfatter forsøget en evaluering af lungefunktionen ved hjælp af højopløselig computertomografi (HRCT) og standard lungefunktionstests, herunder spirometri og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO). Disse vurderinger hjælper med at fastslå eventuelle forbedringer i åndedrætssundheden, som ofte er kompromitteret hos patienter med langsigtede COVID-19-effekter.
Virkningen af D-vitamin på neuropsykiatriske symptomer vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et valideret værktøj, der vurderer sværhedsgraden af angst- og depressionssymptomer. Dette aspekt af undersøgelsen fremhæver potentialet af D-vitamin, ikke kun som et fysisk sundhedstilskud, men også som en modulator af mental sundhed, især i forbindelse med den igangværende bedring fra en alvorlig infektionssygdom.
Ved at udføre dette forsøg sigter forskerne på at kaste lys over de bredere implikationer af D-vitamintilskud, ikke kun som et middel til at forbedre D-vitaminstatus, men også som en potentielt væsentlig intervention til at forbedre livskvaliteten og sundhedsresultater hos personer, der lider af langsigtede virkninger af COVID-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af post-COVID-19 tilstand: Patienter skal tidligere have været diagnosticeret med COVID-19 og fortsætte med at opleve vedvarende symptomer efter bedring.
- Alder: Deltagerne skal være voksne på 18 år eller ældre.
- D-vitaminmangel: Indledende serum 25-hydroxyvitamin D-niveauer under 40 ng/ml.
- Fuldført hospitalsbehandling for COVID-19: Patienter skal have været udskrevet fra hospitalsbehandling for COVID-19 mindst 12 måneder før undersøgelsen.
- Evne til at give informeret samtykke: Deltagerne skal være i stand til at forstå og villige til at underskrive en samtykkeerklæring.
- Evne til at udføre påkrævede tests: Deltagerne skal være fysisk i stand til at gennemgå spirometri og andre funktionelle tests som krævet af undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Læse- og skrivevanskeligheder: Patienter, der har vanskeligheder med at læse og/eller skrive, som ville hæmme deres forståelse af studiekravene eller kommunikation med undersøgelsens personale.
- Manglende evne til at udføre fysiske tests: Patienter, der ikke er i stand til at udføre funktionelle gang- og spirometritests.
- Ubehandlede kroniske ikke-luftvejssygdomme: Personer, der lider af ubehandlede kroniske sygdomme såsom diabetes mellitus, systemisk arteriel hypertension, hypothyroidisme eller epilepsi, der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
- Nylig brug af D-vitamintilskud: Patienter, der har taget D-vitamintilskud inden for tre måneder før studiets start.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg: Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg, som kan være i konflikt med denne undersøgelses protokol.
- Graviditet: På grund af potentielle risici og mangel på data om højdosis D-vitamintilskud under graviditet, vil gravide kvinder blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daglig D-vitamintilskudsgruppe
Denne del af undersøgelsen involverer daglig administration af D-vitamin til deltagere, med dosis justeret baseret på kropsvægt og initial D-vitamin niveauer, med det formål at opnå og opretholde optimale serum D-vitamin niveauer
|
Denne kliniske pilotundersøgelse administrerede og sammenlignede daglige og bolusdoseringsregimer af vitamin D for at opnå og opretholde optimale serumniveauer på 25(OH)D hos post-COVID-patienter.
Den daglige dosisgruppen modtog konstant og gradvis tilskud af cholecalciferol, beregnet på at opnå mere stabile 25(OH)D-niveauer uden toppe.
Omvendt modtog bolusgruppen en ugentlig dosis, der kunne føre til hurtige stigninger efterfulgt af gradvise fald i 25(OH)D-niveauer.
Den daglige dosis af cholecalciferol blev beregnet under anvendelse af følgende formel: Daglig dosis af cholecalciferol = [Vægt (kg) × ønsket stigning i 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10 .
|
|
Eksperimentel: Ugentlig Bolus D-vitamintilskudsgruppe
Denne del af undersøgelsen involverer administration af en ugentlig bolusdosis af D-vitamin, svarende til den samlede daglige dosis, der er akkumuleret i løbet af ugen, for at undersøge effektiviteten af dette regime til at forbedre D-vitaminniveauer og reducere post-COVID-19 symptomer.
|
Denne kliniske pilotundersøgelse administrerede og sammenlignede daglige og bolusdoseringsregimer af vitamin D for at opnå og opretholde optimale serumniveauer på 25(OH)D hos post-COVID-patienter.
Den daglige dosisgruppen modtog konstant og gradvis tilskud af cholecalciferol, beregnet på at opnå mere stabile 25(OH)D-niveauer uden toppe.
Omvendt modtog bolusgruppen en ugentlig dosis, der kunne føre til hurtige stigninger efterfulgt af gradvise fald i 25(OH)D-niveauer.
Den daglige dosis af cholecalciferol blev beregnet under anvendelse af følgende formel: Daglig dosis af cholecalciferol = [Vægt (kg) × ønsket stigning i 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10 .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutathionperoxidase (GPx) aktivitet
Tidsramme: Baseline og to måneder efter tilskud
|
Dette mål vurderer antioxidant enzymaktivitetsniveauet i blodet, hvilket indikerer kroppens evne til at reducere oxidativt stress.
Øget aktivitet af GPx forventes som følge af D-vitamintilskud
|
Baseline og to måneder efter tilskud
|
|
Serumniveauer af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og to måneder efter tilskud.
|
IL-6 er et pro-inflammatorisk cytokin.
Undersøgelsen har til formål at observere ændringer i IL-6-niveauer, som muligvis ikke ændres væsentligt af D-vitamintilskud ifølge de foreløbige resultater.
|
Baseline og to måneder efter tilskud.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatriske symptomer (angst og depression)
Tidsramme: Baseline og to måneder efter tilskud.
|
Alvoren af angst og depression vil blive kvantificeret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Et fald i HADS-score efter tilskud forventes.
|
Baseline og to måneder efter tilskud.
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Baseline og to måneder efter tilskud.
|
Inkluderer Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1).
Forbedringer i disse parametre tyder på gavnlige virkninger af D-vitamin på lungesundheden
|
Baseline og to måneder efter tilskud.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25-Hydroxyvitamin D niveauer
Tidsramme: Baseline og to måneder efter tilskud.
|
Denne foranstaltning vil bekræfte effektiviteten af D-vitamintilskudsregimet til at opnå og opretholde tilstrækkelige serumniveauer af D-vitamin.
|
Baseline og to måneder efter tilskud.
|
|
Symptomer på hoste, dyspnø og træthed
Tidsramme: Baseline og to måneder efter tilskud.
|
Vurdering af respiratoriske og generelle symptomer forbundet med langvarig COVID for at bestemme enhver subjektiv forbedring efter D-vitamintilskud
|
Baseline og to måneder efter tilskud.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- C32-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutning af undersøgelsen og efter offentliggørelse af de primære resultater vil følgende individuelle deltagerdata blive gjort tilgængelige:
Anonymiserede deltagerdata: Dette inkluderer alle individuelle data indsamlet under forsøget, minus enhver personlig identificerbar information. Datatyper omfatter:
Demografiske oplysninger (alder, køn osv.) Kliniske data (symptomer, sygdoms sværhedsgrad osv.) Behandlingsdata (modtaget dosis, behandlingsvarighed osv.) Resultatdata (respons på behandling, bivirkninger osv.) Laboratorieresultater (vitamin) D-niveauer, IL-6-niveauer, GPx-aktivitet osv.).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .