- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06419712
Effect van vitamine D-suppletie op glutathionperoxidase (GPx)-activiteit, interleukine-6 (IL-6)-niveaus en klinische resultaten bij post-COVID-19-patiënten (VITDPOSTCOVID)
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit van vitamine D-suppletie bij de behandeling van neuropsychiatrische symptomen en het verbeteren van de antioxidantniveaus bij personen met de diagnose post-COVID-19, een toestand die bekend staat als lange-COVID. Deze personen zijn voornamelijk volwassenen die hersteld zijn van ernstige COVID-19 en aanhoudende symptomen vertonen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert suppletie met vitamine D (cholecalciferol) de angst en depressie bij patiënten met een post-COVID-19-aandoening? Verhoogt suppletie met vitamine D (cholecalciferol) de activiteit van glutathionperoxidase (GPx) bij deze patiënten? Onderzoekers zullen de effecten van dagelijkse versus bolusdoses vitamine D (cholecalciferol) vergelijken om te zien of de ene methode effectiever is dan de andere bij het bereiken van voldoende vitamine D-niveaus en het verbeteren van de klinische resultaten.
Deelnemers zullen:
Worden willekeurig toegewezen aan een dagelijkse dosis of een bolusdosis vitamine D gedurende een periode van 8 weken.
Onderga bloedtesten om biochemische markers zoals interleukine-6 (IL-6) en GPx te meten vóór en twee maanden na het starten van de suppletie.
Laat hun longfunctie testen met behulp van spirometrie en het verspreidingsvermogen voor koolmonoxide.
Vul de ziekenhuisangst- en depressieschaal in om veranderingen in angst- en depressieniveaus te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef onderzoekt de potentiële therapeutische voordelen van vitamine D-suppletie bij personen die aanhoudende gezondheidsproblemen ervaren na herstel van ernstige COVID-19, gewoonlijk post-COVID-19-aandoening of langdurige COVID-19-aandoening genoemd. De studie richt zich primair op de neuropsychiatrische symptomen zoals angst en depressie en de antioxiderende enzymactiviteit, met name glutathionperoxidase (GPx), die een cruciale rol speelt bij het verminderen van oxidatieve stress in het lichaam.
De proef is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie, waarbij deelnemers in twee groepen worden verdeeld om vitamine D in verschillende doseringsschema's te ontvangen: een dagelijkse dosis en een bolusdosis, wekelijks toegediend. Deze methode maakt een onderzoek mogelijk van de werkzaamheid van de doseringsfrequentie bij het bereiken van optimale serumvitamine D-spiegels, waarvan wordt verondersteld dat ze de biochemische routes beïnvloeden die betrokken zijn bij ontstekings- en oxidatieve processen.
Tijdens het onderzoek worden de serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D), een marker voor de vitamine D-status, van de deelnemers beoordeeld om er zeker van te zijn dat ze een streefniveau bereiken en behouden dat eerdere onderzoeken in verband hebben gebracht met een optimale immuunfunctie en verminderde immuunfunctie. ontsteking. De initiële vitamine D-status van de deelnemers wordt zorgvuldig geëvalueerd om de suppletiedosis af te stemmen op de individuele behoeften, volgens een formule die rekening houdt met hun gewicht en de gewenste toename van de 25(OH)D-waarden.
Het antioxidantvermogen van deelnemers wordt gemeten aan de hand van de activiteit van GPx in het bloed. Dit enzym is cruciaal voor het verminderen van oxidatieve stress, die verband houdt met verschillende chronische ziekten en waarvan wordt gesuggereerd dat het een belangrijke rol speelt in de ernst en progressie van post-COVID-19-symptomen. Door de GPx-activiteit voor en na vitamine D-suppletie te meten, wil het onderzoek inzicht verschaffen in de effectiviteit van vitamine D bij het verbeteren van de antioxidantafweer bij post-COVID-patiënten.
Bovendien omvat het onderzoek een evaluatie van de longfunctie met behulp van computertomografie met hoge resolutie (HRCT) en standaard longfunctietests, waaronder spirometrie en het diffusievermogen van de long voor koolmonoxide (DLCO). Deze beoordelingen helpen bij het vaststellen van eventuele verbeteringen in de gezondheid van de luchtwegen, die vaak in gevaar komen bij patiënten met langdurige COVID-19-effecten.
De impact van vitamine D op neuropsychiatrische symptomen wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een gevalideerd instrument dat de ernst van angst- en depressiesymptomen beoordeelt. Dit aspect van de studie benadrukt het potentieel van vitamine D, niet alleen als aanvulling op de lichamelijke gezondheid, maar ook als modulator van de geestelijke gezondheid, vooral in de context van het aanhoudende herstel van een ernstige infectieziekte.
Door deze proef uit te voeren, willen de onderzoekers licht werpen op de bredere implicaties van vitamine D-suppletie, niet alleen als een middel om de vitamine D-status te verbeteren, maar ook als een potentieel significante interventie voor het verbeteren van de kwaliteit van leven en de gezondheidsresultaten bij personen die lijden aan langetermijneffecten van COVID-19.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van post-COVID-19-aandoening: Bij patiënten moet eerder de diagnose COVID-19 zijn gesteld en na herstel aanhoudende symptomen blijven optreden.
- Leeftijd: Deelnemers moeten volwassenen zijn van 18 jaar of ouder.
- Vitamine D-tekort: Initiële serum-25-hydroxyvitamine D-waarden lager dan 40 ng/ml.
- Voltooide ziekenhuisbehandeling voor COVID-19: Patiënten moeten ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek zijn ontslagen uit de ziekenhuisbehandeling voor COVID-19.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven: Deelnemers moeten een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
- Vermogen om de vereiste tests uit te voeren: Deelnemers moeten fysiek in staat zijn om spirometrie en andere functionele tests te ondergaan, zoals vereist door het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Lees- en schrijfproblemen: Patiënten die problemen hebben met lezen en/of schrijven, waardoor hun begrip van de onderzoeksvereisten of de communicatie met het onderzoekspersoneel wordt belemmerd.
- Onvermogen om fysieke tests uit te voeren: Patiënten die geen functionele loop- en spirometrietests kunnen uitvoeren.
- Onbehandelde chronische niet-respiratoire ziekten: personen die lijden aan onbehandelde chronische ziekten zoals diabetes mellitus, systemische arteriële hypertensie, hypothyreoïdie of epilepsie die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
- Recent gebruik van vitamine D-supplementen: Patiënten die binnen drie maanden vóór aanvang van het onderzoek vitamine D-supplementen hebben ingenomen.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken: Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken die mogelijk in strijd zijn met het protocol van deze studie.
- Zwangerschap: Vanwege de potentiële risico's en het gebrek aan gegevens over suppletie met hoge doses vitamine D tijdens de zwangerschap worden zwangere vrouwen uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voor dagelijkse vitamine D-suppletie
Deze tak van het onderzoek omvat de dagelijkse toediening van vitamine D aan de deelnemers, waarbij de dosering wordt aangepast op basis van het lichaamsgewicht en de initiële vitamine D-spiegels, met als doel een optimaal serum-vitamine D-gehalte te bereiken en te behouden.
|
In deze klinische pilotstudie werden dagelijkse doseringen en bolusdoseringen van vitamine D toegediend en vergeleken om optimale serumwaarden van 25(OH)D bij post-COVID-patiënten te bereiken en te behouden.
De groep met dagelijkse dosis kreeg constante en geleidelijke suppletie van cholecalciferol, bedoeld om stabielere 25(OH)D-waarden zonder pieken te bereiken.
Omgekeerd ontving de bolusgroep een wekelijkse dosis die zou kunnen leiden tot snelle stijgingen, gevolgd door geleidelijke dalingen van de 25(OH)D-waarden.
De dagelijkse dosis cholecalciferol werd berekend met behulp van de volgende formule: Dagelijkse dosis cholecalciferol = [Gewicht (kg) × gewenste toename in 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10 .
|
|
Experimenteel: Wekelijkse bolus vitamine D-suppletiegroep
Deze tak van het onderzoek omvat het toedienen van een wekelijkse bolusdosis vitamine D, gelijk aan de totale dagelijkse dosis die gedurende de week is opgebouwd, om de werkzaamheid van dit regime te onderzoeken bij het verbeteren van de vitamine D-spiegels en het verminderen van post-COVID-19-symptomen.
|
In deze klinische pilotstudie werden dagelijkse doseringen en bolusdoseringen van vitamine D toegediend en vergeleken om optimale serumwaarden van 25(OH)D bij post-COVID-patiënten te bereiken en te behouden.
De groep met dagelijkse dosis kreeg constante en geleidelijke suppletie van cholecalciferol, bedoeld om stabielere 25(OH)D-waarden zonder pieken te bereiken.
Omgekeerd ontving de bolusgroep een wekelijkse dosis die zou kunnen leiden tot snelle stijgingen, gevolgd door geleidelijke dalingen van de 25(OH)D-waarden.
De dagelijkse dosis cholecalciferol werd berekend met behulp van de volgende formule: Dagelijkse dosis cholecalciferol = [Gewicht (kg) × gewenste toename in 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10 .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glutathionperoxidase (GPx) activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en twee maanden na suppletie
|
Deze maatstaf beoordeelt het activiteitsniveau van antioxiderende enzymen in het bloed, wat het vermogen van het lichaam aangeeft om oxidatieve stress te verminderen.
Er wordt een verhoogde activiteit van GPx verwacht als gevolg van vitamine D-suppletie
|
Basislijn en twee maanden na suppletie
|
|
Serumniveaus van interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn en twee maanden na suppletie.
|
IL-6 is een pro-inflammatoir cytokine.
Het onderzoek heeft tot doel veranderingen in de IL-6-waarden waar te nemen, die volgens voorlopige bevindingen mogelijk niet significant worden gewijzigd door vitamine D-suppletie.
|
Basislijn en twee maanden na suppletie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrische symptomen (angst en depressie)
Tijdsspanne: Basislijn en twee maanden na suppletie.
|
De ernst van angst en depressie zal worden gekwantificeerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Er wordt een daling van de HADS-scores na suppletie verwacht.
|
Basislijn en twee maanden na suppletie.
|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Basislijn en twee maanden na suppletie.
|
Inclusief geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1).
Verbeteringen in deze parameters zouden gunstige effecten van vitamine D op de longgezondheid kunnen suggereren
|
Basislijn en twee maanden na suppletie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum 25-Hydroxyvitamine D-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en twee maanden na suppletie.
|
Deze maatregel zal de werkzaamheid van het vitamine D-suppletieregime bevestigen bij het bereiken en behouden van voldoende serumspiegels van vitamine D.
|
Basislijn en twee maanden na suppletie.
|
|
Symptomen van hoesten, kortademigheid en vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en twee maanden na suppletie.
|
Beoordeling van ademhalings- en algemene symptomen geassocieerd met langdurige COVID-19 om eventuele subjectieve verbetering na vitamine D-suppletie vast te stellen
|
Basislijn en twee maanden na suppletie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Middelen voor het behoud van de botdichtheid
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- C32-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van het onderzoek en na publicatie van de primaire bevindingen zullen de volgende individuele deelnemersgegevens beschikbaar worden gesteld:
Geanonimiseerde deelnemersgegevens: Dit omvat alle individuele gegevens die tijdens de proef zijn verzameld, minus alle persoonlijk identificeerbare informatie. Gegevenstypen zijn onder meer:
Demografische informatie (leeftijd, geslacht, enz.) Klinische gegevens (symptomen, ernst van de ziekte, enz.) Behandelingsgegevens (ontvangen dosering, behandelingsduur, enz.) Resultatengegevens (reactie op de behandeling, bijwerkingen, enz.) Laboratoriumresultaten (vitamine D-niveaus, IL-6-niveaus, GPx-activiteit, enz.).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .