Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-suppletie op glutathionperoxidase (GPx)-activiteit, interleukine-6 ​​(IL-6)-niveaus en klinische resultaten bij post-COVID-19-patiënten (VITDPOSTCOVID)

10 januari 2025 bijgewerkt door: IVÁN IGNACIO MEJÍA, Escuela Militar de Graduados de Sanidad, SEDENA

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effectiviteit van vitamine D-suppletie bij de behandeling van neuropsychiatrische symptomen en het verbeteren van de antioxidantniveaus bij personen met de diagnose post-COVID-19, een toestand die bekend staat als lange-COVID. Deze personen zijn voornamelijk volwassenen die hersteld zijn van ernstige COVID-19 en aanhoudende symptomen vertonen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vermindert suppletie met vitamine D (cholecalciferol) de angst en depressie bij patiënten met een post-COVID-19-aandoening? Verhoogt suppletie met vitamine D (cholecalciferol) de activiteit van glutathionperoxidase (GPx) bij deze patiënten? Onderzoekers zullen de effecten van dagelijkse versus bolusdoses vitamine D (cholecalciferol) vergelijken om te zien of de ene methode effectiever is dan de andere bij het bereiken van voldoende vitamine D-niveaus en het verbeteren van de klinische resultaten.

Deelnemers zullen:

Worden willekeurig toegewezen aan een dagelijkse dosis of een bolusdosis vitamine D gedurende een periode van 8 weken.

Onderga bloedtesten om biochemische markers zoals interleukine-6 ​​(IL-6) en GPx te meten vóór en twee maanden na het starten van de suppletie.

Laat hun longfunctie testen met behulp van spirometrie en het verspreidingsvermogen voor koolmonoxide.

Vul de ziekenhuisangst- en depressieschaal in om veranderingen in angst- en depressieniveaus te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef onderzoekt de potentiële therapeutische voordelen van vitamine D-suppletie bij personen die aanhoudende gezondheidsproblemen ervaren na herstel van ernstige COVID-19, gewoonlijk post-COVID-19-aandoening of langdurige COVID-19-aandoening genoemd. De studie richt zich primair op de neuropsychiatrische symptomen zoals angst en depressie en de antioxiderende enzymactiviteit, met name glutathionperoxidase (GPx), die een cruciale rol speelt bij het verminderen van oxidatieve stress in het lichaam.

De proef is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie, waarbij deelnemers in twee groepen worden verdeeld om vitamine D in verschillende doseringsschema's te ontvangen: een dagelijkse dosis en een bolusdosis, wekelijks toegediend. Deze methode maakt een onderzoek mogelijk van de werkzaamheid van de doseringsfrequentie bij het bereiken van optimale serumvitamine D-spiegels, waarvan wordt verondersteld dat ze de biochemische routes beïnvloeden die betrokken zijn bij ontstekings- en oxidatieve processen.

Tijdens het onderzoek worden de serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D), een marker voor de vitamine D-status, van de deelnemers beoordeeld om er zeker van te zijn dat ze een streefniveau bereiken en behouden dat eerdere onderzoeken in verband hebben gebracht met een optimale immuunfunctie en verminderde immuunfunctie. ontsteking. De initiële vitamine D-status van de deelnemers wordt zorgvuldig geëvalueerd om de suppletiedosis af te stemmen op de individuele behoeften, volgens een formule die rekening houdt met hun gewicht en de gewenste toename van de 25(OH)D-waarden.

Het antioxidantvermogen van deelnemers wordt gemeten aan de hand van de activiteit van GPx in het bloed. Dit enzym is cruciaal voor het verminderen van oxidatieve stress, die verband houdt met verschillende chronische ziekten en waarvan wordt gesuggereerd dat het een belangrijke rol speelt in de ernst en progressie van post-COVID-19-symptomen. Door de GPx-activiteit voor en na vitamine D-suppletie te meten, wil het onderzoek inzicht verschaffen in de effectiviteit van vitamine D bij het verbeteren van de antioxidantafweer bij post-COVID-patiënten.

Bovendien omvat het onderzoek een evaluatie van de longfunctie met behulp van computertomografie met hoge resolutie (HRCT) en standaard longfunctietests, waaronder spirometrie en het diffusievermogen van de long voor koolmonoxide (DLCO). Deze beoordelingen helpen bij het vaststellen van eventuele verbeteringen in de gezondheid van de luchtwegen, die vaak in gevaar komen bij patiënten met langdurige COVID-19-effecten.

De impact van vitamine D op neuropsychiatrische symptomen wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een gevalideerd instrument dat de ernst van angst- en depressiesymptomen beoordeelt. Dit aspect van de studie benadrukt het potentieel van vitamine D, niet alleen als aanvulling op de lichamelijke gezondheid, maar ook als modulator van de geestelijke gezondheid, vooral in de context van het aanhoudende herstel van een ernstige infectieziekte.

Door deze proef uit te voeren, willen de onderzoekers licht werpen op de bredere implicaties van vitamine D-suppletie, niet alleen als een middel om de vitamine D-status te verbeteren, maar ook als een potentieel significante interventie voor het verbeteren van de kwaliteit van leven en de gezondheidsresultaten bij personen die lijden aan langetermijneffecten van COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van post-COVID-19-aandoening: Bij patiënten moet eerder de diagnose COVID-19 zijn gesteld en na herstel aanhoudende symptomen blijven optreden.
  • Leeftijd: Deelnemers moeten volwassenen zijn van 18 jaar of ouder.
  • Vitamine D-tekort: Initiële serum-25-hydroxyvitamine D-waarden lager dan 40 ng/ml.
  • Voltooide ziekenhuisbehandeling voor COVID-19: Patiënten moeten ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek zijn ontslagen uit de ziekenhuisbehandeling voor COVID-19.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven: Deelnemers moeten een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
  • Vermogen om de vereiste tests uit te voeren: Deelnemers moeten fysiek in staat zijn om spirometrie en andere functionele tests te ondergaan, zoals vereist door het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Lees- en schrijfproblemen: Patiënten die problemen hebben met lezen en/of schrijven, waardoor hun begrip van de onderzoeksvereisten of de communicatie met het onderzoekspersoneel wordt belemmerd.
  • Onvermogen om fysieke tests uit te voeren: Patiënten die geen functionele loop- en spirometrietests kunnen uitvoeren.
  • Onbehandelde chronische niet-respiratoire ziekten: personen die lijden aan onbehandelde chronische ziekten zoals diabetes mellitus, systemische arteriële hypertensie, hypothyreoïdie of epilepsie die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  • Recent gebruik van vitamine D-supplementen: Patiënten die binnen drie maanden vóór aanvang van het onderzoek vitamine D-supplementen hebben ingenomen.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken: Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken die mogelijk in strijd zijn met het protocol van deze studie.
  • Zwangerschap: Vanwege de potentiële risico's en het gebrek aan gegevens over suppletie met hoge doses vitamine D tijdens de zwangerschap worden zwangere vrouwen uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep voor dagelijkse vitamine D-suppletie
Deze tak van het onderzoek omvat de dagelijkse toediening van vitamine D aan de deelnemers, waarbij de dosering wordt aangepast op basis van het lichaamsgewicht en de initiële vitamine D-spiegels, met als doel een optimaal serum-vitamine D-gehalte te bereiken en te behouden.
In deze klinische pilotstudie werden dagelijkse doseringen en bolusdoseringen van vitamine D toegediend en vergeleken om optimale serumwaarden van 25(OH)D bij post-COVID-patiënten te bereiken en te behouden. De groep met dagelijkse dosis kreeg constante en geleidelijke suppletie van cholecalciferol, bedoeld om stabielere 25(OH)D-waarden zonder pieken te bereiken. Omgekeerd ontving de bolusgroep een wekelijkse dosis die zou kunnen leiden tot snelle stijgingen, gevolgd door geleidelijke dalingen van de 25(OH)D-waarden. De dagelijkse dosis cholecalciferol werd berekend met behulp van de volgende formule: Dagelijkse dosis cholecalciferol = [Gewicht (kg) × gewenste toename in 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10 .
Experimenteel: Wekelijkse bolus vitamine D-suppletiegroep
Deze tak van het onderzoek omvat het toedienen van een wekelijkse bolusdosis vitamine D, gelijk aan de totale dagelijkse dosis die gedurende de week is opgebouwd, om de werkzaamheid van dit regime te onderzoeken bij het verbeteren van de vitamine D-spiegels en het verminderen van post-COVID-19-symptomen.
In deze klinische pilotstudie werden dagelijkse doseringen en bolusdoseringen van vitamine D toegediend en vergeleken om optimale serumwaarden van 25(OH)D bij post-COVID-patiënten te bereiken en te behouden. De groep met dagelijkse dosis kreeg constante en geleidelijke suppletie van cholecalciferol, bedoeld om stabielere 25(OH)D-waarden zonder pieken te bereiken. Omgekeerd ontving de bolusgroep een wekelijkse dosis die zou kunnen leiden tot snelle stijgingen, gevolgd door geleidelijke dalingen van de 25(OH)D-waarden. De dagelijkse dosis cholecalciferol werd berekend met behulp van de volgende formule: Dagelijkse dosis cholecalciferol = [Gewicht (kg) × gewenste toename in 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10 .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glutathionperoxidase (GPx) activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en twee maanden na suppletie
Deze maatstaf beoordeelt het activiteitsniveau van antioxiderende enzymen in het bloed, wat het vermogen van het lichaam aangeeft om oxidatieve stress te verminderen. Er wordt een verhoogde activiteit van GPx verwacht als gevolg van vitamine D-suppletie
Basislijn en twee maanden na suppletie
Serumniveaus van interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn en twee maanden na suppletie.
IL-6 is een pro-inflammatoir cytokine. Het onderzoek heeft tot doel veranderingen in de IL-6-waarden waar te nemen, die volgens voorlopige bevindingen mogelijk niet significant worden gewijzigd door vitamine D-suppletie.
Basislijn en twee maanden na suppletie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische symptomen (angst en depressie)
Tijdsspanne: Basislijn en twee maanden na suppletie.
De ernst van angst en depressie zal worden gekwantificeerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Er wordt een daling van de HADS-scores na suppletie verwacht.
Basislijn en twee maanden na suppletie.
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Basislijn en twee maanden na suppletie.
Inclusief geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1). Verbeteringen in deze parameters zouden gunstige effecten van vitamine D op de longgezondheid kunnen suggereren
Basislijn en twee maanden na suppletie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25-Hydroxyvitamine D-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en twee maanden na suppletie.
Deze maatregel zal de werkzaamheid van het vitamine D-suppletieregime bevestigen bij het bereiken en behouden van voldoende serumspiegels van vitamine D.
Basislijn en twee maanden na suppletie.
Symptomen van hoesten, kortademigheid en vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en twee maanden na suppletie.
Beoordeling van ademhalings- en algemene symptomen geassocieerd met langdurige COVID-19 om eventuele subjectieve verbetering na vitamine D-suppletie vast te stellen
Basislijn en twee maanden na suppletie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het onderzoek en na publicatie van de primaire bevindingen zullen de volgende individuele deelnemersgegevens beschikbaar worden gesteld:

Geanonimiseerde deelnemersgegevens: Dit omvat alle individuele gegevens die tijdens de proef zijn verzameld, minus alle persoonlijk identificeerbare informatie. Gegevenstypen zijn onder meer:

Demografische informatie (leeftijd, geslacht, enz.) Klinische gegevens (symptomen, ernst van de ziekte, enz.) Behandelingsgegevens (ontvangen dosering, behandelingsduur, enz.) Resultatengegevens (reactie op de behandeling, bijwerkingen, enz.) Laboratoriumresultaten (vitamine D-niveaus, IL-6-niveaus, GPx-activiteit, enz.).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren