D-vitamiinilisän vaikutus glutationiperoksidaasin (GPx) aktiivisuuteen, interleukiini-6:n (IL-6) tasoihin ja kliinisiin tuloksiin COVID-19:n jälkeisillä potilailla (VITDPOSTCOVID)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida D-vitamiinilisän tehoa neuropsykiatristen oireiden hoidossa ja antioksidanttitason parantamisessa henkilöillä, joilla on diagnosoitu COVID-19 jälkeinen tila, joka tunnetaan nimellä pitkä COVID. Nämä henkilöt ovat pääasiassa aikuisia, jotka ovat toipuneet vakavasta COVID-19:stä ja joilla on jatkuvia oireita. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö D-vitamiinin (kolekalsiferoli) lisäys ahdistuneisuutta ja masennusta potilailla, joilla on COVID-19-jälkeinen tila? Lisääkö D-vitamiini (kolekalsiferoli) glutationiperoksidaasin (GPx) aktiivisuutta näillä potilailla? Tutkijat vertaavat D-vitamiinin (kolekalsiferolin) päivittäisten bolusannosten vaikutuksia nähdäkseen, onko toinen menetelmä toista tehokkaampi riittävän D-vitamiinitason saavuttamisessa ja kliinisten tulosten parantamisessa.
Osallistujat:
Satunnaisesti määrätään saamaan joko päiväannos tai bolusannos D-vitamiinia 8 viikon ajan.
Tee verikokeita biokemiallisten merkkiaineiden, kuten interleukiini-6 (IL-6) ja GPx, mittaamiseksi ennen lisäravinteen aloittamista ja kaksi kuukautta sen jälkeen.
Testaa heidän keuhkojensa toiminta käyttämällä spirometriaa ja hiilimonoksidin diffuusiokykyä.
Täytä sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko arvioidaksesi muutoksia ahdistuneisuus- ja masennuksen tasoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus tutkii D-vitamiinilisän mahdollisia terapeuttisia hyötyjä henkilöillä, joilla on jatkuvia terveysongelmia vakavasta COVID-19:stä toipumisen jälkeen, jota kutsutaan yleisesti COVID-19:n jälkeiseksi tilaksi tai pitkäksi COVID-tilaksi. Tutkimus keskittyy ensisijaisesti neuropsykiatrisiin oireisiin, kuten ahdistuneisuuteen ja masennukseen, sekä antioksidanttientsyymiaktiivisuuteen, erityisesti glutationiperoksidaasiin (GPx), jolla on ratkaiseva rooli kehon oksidatiivisen stressin lieventämisessä.
Koe on suunniteltu pilottiksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, jotka saavat D-vitamiinia eri annostusohjelmissa: päiväannoksena ja bolusannoksena viikoittain. Tämä menetelmä mahdollistaa annostustiheyden tehokkuuden tutkimisen optimaalisten seerumin D-vitamiinitasojen saavuttamisessa, joiden oletetaan vaikuttavan tulehduksellisiin ja oksidatiivisiin prosesseihin liittyviin biokemiallisiin reitteihin.
Tutkimuksen aikana arvioitiin osallistujien seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D), D-vitamiinistatuksen merkkiaineen tasot sen varmistamiseksi, että ne saavuttavat ja säilyttävät tavoitetason, jonka aikaisemmat tutkimukset ovat yhdistäneet optimaaliseen immuunitoimintaan ja alentaneet. tulehdus. Osallistujien D-vitamiinin alkuperäinen tila arvioidaan huolellisesti, jotta lisäannos räätälöidään yksilöllisten tarpeiden mukaan kaavalla, joka ottaa huomioon heidän painonsa ja halutun 25(OH)D-tason nousun.
Osallistujien antioksidanttikapasiteettia mitataan veren GPx:n aktiivisuudella. Tämä entsyymi on ratkaisevan tärkeä oksidatiivisen stressin vähentämisessä, joka liittyy useisiin kroonisiin sairauksiin ja jolla on oletettu olevan merkittävä rooli COVID-19:n jälkeisten oireiden vakavuudessa ja etenemisessä. Mittaamalla GPx-aktiivisuutta ennen ja jälkeen D-vitamiinilisän tutkimuksessa pyritään antamaan näkemyksiä D-vitamiinin tehokkuudesta COVID-potilaiden antioksidanttipuolustuksen tehostamisessa.
Lisäksi koe sisältää keuhkojen toiminnan arvioinnin korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) ja tavanomaisilla keuhkojen toimintatesteillä, mukaan lukien spirometria ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO). Nämä arvioinnit auttavat määrittämään mahdolliset parannukset hengitysteiden terveyteen, joka usein vaarantuu potilailla, joilla on pitkäaikaisia COVID-19-vaikutuksia.
D-vitamiinin vaikutusta neuropsykiatrisiin oireisiin arvioidaan käyttämällä Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS), validoitua työkalua, joka arvioi ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuutta. Tämä tutkimuksen näkökohta korostaa D-vitamiinin potentiaalia paitsi fyysisen terveyden lisäaineena myös mielenterveyden modulaattorina, erityisesti jatkuvan toipumisen yhteydessä vakavasta tartuntataudista.
Suorittamalla tämän kokeen tutkijat pyrkivät valaisemaan D-vitamiinilisän laajempia vaikutuksia, ei vain keinona parantaa D-vitamiinin tilaa, vaan myös mahdollisesti merkittävänä toimenpiteenä parantaakseen potilaiden elämänlaatua ja terveydellisiä tuloksia. COVID-19:n pitkäaikaiset vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19:n jälkeisen tilan diagnoosi: Potilailla on oltava aiemmin diagnosoitu COVID-19, ja heillä on edelleen jatkuvia oireita toipumisen jälkeen.
- Ikä: Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- D-vitamiinin puutos: seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin alkutasot alle 40 ng/ml.
- COVID-19:n sairaalahoito päätökseen: Potilaiden on täytynyt kotiutua COVID-19-sairaalahoidosta vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta.
- Kyky antaa tietoinen suostumus: Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita allekirjoittamaan suostumuslomake.
- Kyky suorittaa vaaditut testit: Osallistujien on kyettävä fyysisesti käymään läpi spirometria ja muut toiminnalliset testit tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Luku- ja kirjoitusvaikeudet: Potilaat, joilla on luku- ja/tai kirjoitusvaikeuksia, jotka estävät heidän ymmärrystään opiskeluvaatimuksista tai kommunikaatiosta tutkimushenkilöstön kanssa.
- Kyvyttömyys suorittaa fyysisiä testejä: Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan toiminnallisia kävely- ja spirometriatestejä.
- Hoitamattomat krooniset ei-hengityssairaudet: Henkilöt, jotka kärsivät hoitamattomista kroonisista sairauksista, kuten diabetes melliuksesta, systeemisestä hypertensiosta, kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai epilepsiasta, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia.
- D-vitamiinilisän viimeaikainen käyttö: Potilaat, jotka ovat käyttäneet D-vitamiinilisää kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin: Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat olla ristiriidassa tämän tutkimuksen protokollan kanssa.
- Raskaus: Mahdollisten riskien ja tiedon puutteen vuoksi suuriannoksisista D-vitamiinilisistä raskauden aikana, raskaana olevat naiset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäinen D-vitamiinilisäryhmä
Tämä tutkimuksen osa sisältää päivittäisen D-vitamiinin antamisen osallistujille, ja annostusta säädetään kehon painon ja D-vitamiinin alkutasojen perusteella. Tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää optimaaliset seerumin D-vitamiinitasot.
|
Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa annettiin ja verrattiin D-vitamiinin päivittäisiä ja bolusannostusohjelmia optimaalisen seerumin 25(OH)D-tason saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi COVID-potilailla.
Päivittäinen annosryhmä sai jatkuvaa ja asteittaista kolekalsiferolin lisäystä, jonka tarkoituksena oli saavuttaa vakaammat 25(OH)D-tasot ilman huippuja.
Sitä vastoin bolusryhmä sai viikoittaisen annoksen, joka saattoi johtaa 25(OH)D-tasojen nopeaan nousuun, jota seurasi asteittainen lasku.
Kolekalsiferolin päivittäinen annos laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: Kolekalsiferolin päivittäinen annos = [paino (kg) × haluttu lisäys 25(OH)D:ssä (ng/ml) × 2,5] - 10 um.
|
|
Kokeellinen: Viikoittainen bolus D-vitamiinilisäryhmä
Tämä tutkimuksen osa sisältää viikoittaisen bolusannoksen D-vitamiinia, joka vastaa viikon aikana kertynyttä päivittäistä kokonaisannosta, jotta voidaan tutkia tämän hoito-ohjelman tehokkuutta D-vitamiinitasojen parantamisessa ja COVID-19:n jälkeisten oireiden vähentämisessä.
|
Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa annettiin ja verrattiin D-vitamiinin päivittäisiä ja bolusannostusohjelmia optimaalisen seerumin 25(OH)D-tason saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi COVID-potilailla.
Päivittäinen annosryhmä sai jatkuvaa ja asteittaista kolekalsiferolin lisäystä, jonka tarkoituksena oli saavuttaa vakaammat 25(OH)D-tasot ilman huippuja.
Sitä vastoin bolusryhmä sai viikoittaisen annoksen, joka saattoi johtaa 25(OH)D-tasojen nopeaan nousuun, jota seurasi asteittainen lasku.
Kolekalsiferolin päivittäinen annos laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: Kolekalsiferolin päivittäinen annos = [paino (kg) × haluttu lisäys 25(OH)D:ssä (ng/ml) × 2,5] - 10 um.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glutationiperoksidaasin (GPx) aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi kuukautta täydennyksen jälkeen
|
Tämä mittaus arvioi veren antioksidanttientsyymiaktiivisuuden, mikä osoittaa kehon kyvyn vähentää oksidatiivista stressiä.
GPx:n aktiivisuuden odotetaan lisääntyvän D-vitamiinilisän seurauksena
|
Lähtötilanne ja kaksi kuukautta täydennyksen jälkeen
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) seerumitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi kuukautta täydennyksen jälkeen.
|
IL-6 on tulehdusta edistävä sytokiini.
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla muutoksia IL-6-tasoissa, joita D-vitamiinilisä ei alustavien havaintojen mukaan välttämättä muuta merkittävästi.
|
Lähtötilanne ja kaksi kuukautta täydennyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatriset oireet (ahdistus ja masennus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi kuukautta täydennyksen jälkeen.
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuus määritetään käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).
HADS-pisteiden odotetaan laskevan täydennyksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja kaksi kuukautta täydennyksen jälkeen.
|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi kuukautta täydennyksen jälkeen.
|
Sisältää Forced Vital Capacityn (FVC) ja Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1).
Näiden parametrien parannukset viittaavat D-vitamiinin suotuisiin vaikutuksiin keuhkojen terveyteen
|
Lähtötilanne ja kaksi kuukautta täydennyksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi kuukautta täydennyksen jälkeen.
|
Tämä toimenpide vahvistaa D-vitamiinilisähoidon tehokkuuden riittävän seerumin D-vitamiinipitoisuuden saavuttamisessa ja ylläpitämisessä.
|
Lähtötilanne ja kaksi kuukautta täydennyksen jälkeen.
|
|
Yskän, hengenahdistuksen ja väsymyksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi kuukautta täydennyksen jälkeen.
|
Pitkään COVIDiin liittyvien hengitysteiden ja yleisten oireiden arviointi D-vitamiinilisän jälkeisen subjektiivisen parannuksen määrittämiseksi
|
Lähtötilanne ja kaksi kuukautta täydennyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- C32-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä ja ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen seuraavat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville:
Anonymisoidut osallistujatiedot: Tämä sisältää kaikki kokeilun aikana kerätyt henkilötiedot, joista on vähennetty henkilötiedot. Tietotyyppejä ovat:
Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli jne.) Kliiniset tiedot (oireet, taudin vakavuus jne.) Hoitotiedot (saanut annos, hoidon kesto jne.) Tulostiedot (hoitovaste, sivuvaikutukset jne.) Laboratoriotulokset (vitamiinit) D-tasot, IL-6-tasot, GPx-aktiivisuus jne.).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .