- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06419712
Wpływ suplementacji witaminy D na aktywność peroksydazy glutationowej (GPx), poziom interleukiny-6 (IL-6) i wyniki kliniczne u pacjentów po przebyciu Covid-19 (VITDPOSTCOVID)
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności suplementacji witaminą D w leczeniu objawów neuropsychiatrycznych i poprawie poziomu przeciwutleniaczy u osób, u których zdiagnozowano stan po przebyciu COVID-19, zwany długim okresem COVID. Osoby te to głównie osoby dorosłe, które wyzdrowiały po ciężkim przebiegu Covid-19 i wykazują utrzymujące się objawy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy suplementacja witaminą D (cholekalcyferol) zmniejsza poziom lęku i depresji u pacjentów po przebyciu Covid-19? Czy suplementacja witaminą D (cholekalcyferol) zwiększa aktywność peroksydazy glutationowej (GPx) u tych pacjentów? Naukowcy porównają skutki dziennych i bolusowych dawek witaminy D (cholekalcyferolu), aby sprawdzić, czy jedna metoda jest skuteczniejsza od drugiej w osiąganiu wystarczającego poziomu witaminy D i poprawie wyników klinicznych.
Uczestnicy będą:
Zostać losowo przydzielonym do grupy otrzymującej dzienną dawkę lub bolus witaminy D przez okres 8 tygodni.
Należy przejść badania krwi w celu pomiaru markerów biochemicznych, takich jak interleukina-6 (IL-6) i GPx przed i dwa miesiące po rozpoczęciu suplementacji.
Zbadaj czynność płuc za pomocą spirometrii i zbadaj zdolność dyfuzyjną tlenku węgla.
Wypełnij Szpitalną Skalę Lęku i Depresji, aby ocenić zmiany w poziomie lęku i depresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne bada potencjalne korzyści terapeutyczne suplementacji witaminy D u osób doświadczających utrzymujących się problemów zdrowotnych po wyzdrowieniu z ciężkiego przebiegu Covid-19, powszechnie określanego jako stan po przebyciu Covid-19 lub długi okres po przebyciu COVID. Badanie koncentruje się przede wszystkim na objawach neuropsychiatrycznych, takich jak lęk i depresja, oraz na aktywności enzymów przeciwutleniających, w szczególności peroksydazy glutationowej (GPx), która odgrywa kluczową rolę w łagodzeniu stresu oksydacyjnego w organizmie.
Badanie zaprojektowano jako pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym uczestnicy są podzieleni na dwie grupy w celu otrzymywania witaminy D w różnych schematach dawkowania: dawka dzienna i dawka bolusa podawane co tydzień. Metoda ta pozwala na badanie skuteczności częstotliwości dawkowania na osiągnięcie optymalnego poziomu witaminy D w surowicy, która, jak przypuszcza się, wpływa na szlaki biochemiczne biorące udział w procesach zapalnych i oksydacyjnych.
Podczas badania ocenia się u uczestników poziom 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D), markera poziomu witaminy D, w celu zapewnienia osiągnięcia i utrzymania docelowego poziomu, który poprzednie badania wiązały z optymalną funkcją odpornościową i zmniejszonym zapalenie. Początkowy poziom witaminy D u uczestników jest dokładnie oceniany w celu dostosowania dawki suplementacji do indywidualnych potrzeb, zgodnie ze wzorem uwzględniającym ich wagę i pożądany wzrost poziomu 25(OH)D.
Zdolność przeciwutleniającą uczestników mierzy się aktywnością GPx we krwi. Enzym ten ma kluczowe znaczenie w zmniejszaniu stresu oksydacyjnego, który jest powiązany z różnymi chorobami przewlekłymi i, jak sugeruje się, odgrywa znaczącą rolę w nasileniu i postępie objawów po Covid-19. Mierząc aktywność GPx przed i po suplementacji witaminą D, badanie ma na celu dostarczenie wglądu w skuteczność witaminy D we wzmacnianiu obrony antyoksydacyjnej u pacjentów po przebytej Covid-19.
Ponadto badanie obejmuje ocenę czynności płuc za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) i standardowych badań czynności płuc, w tym spirometrii i zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO). Oceny te pomagają określić jakąkolwiek poprawę stanu układu oddechowego, która często jest zagrożona u pacjentów z długotrwałymi skutkami Covid-19.
Wpływ witaminy D na objawy neuropsychiatryczne ocenia się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), zwalidowanego narzędzia oceniającego nasilenie objawów lęku i depresji. Ten aspekt badania podkreśla potencjał witaminy D nie tylko jako suplementu zdrowia fizycznego, ale także jako modulatora zdrowia psychicznego, szczególnie w kontekście trwającego powrotu do zdrowia po ciężkiej chorobie zakaźnej.
Prowadząc to badanie, badacze chcą rzucić światło na szersze implikacje suplementacji witaminy D, nie tylko jako sposobu na poprawę poziomu witaminy D, ale także jako potencjalnie znaczącą interwencję mającą na celu poprawę jakości życia i wyników zdrowotnych u osób cierpiących na długoterminowe skutki Covid-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stanu po przebyciu COVID-19: U pacjentów musi zostać wcześniej zdiagnozowany COVID-19, a po wyzdrowieniu nadal występują utrzymujące się objawy.
- Wiek: Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi w wieku 18 lat lub starszymi.
- Niedobór witaminy D: Początkowy poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 40 ng/ml.
- Ukończone leczenie szpitalne z powodu Covid-19: Pacjenci muszą zostać wypisani z leczenia szpitalnego z powodu Covid-19 co najmniej 12 miesięcy przed badaniem.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody: Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć formularz zgody i chcieć go podpisać.
- Zdolność do wykonywania wymaganych badań: Uczestnicy muszą być fizycznie zdolni do poddania się spirometrii i innym badaniom funkcjonalnym zgodnie z wymogami protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Trudności w czytaniu i pisaniu: Pacjenci, którzy mają trudności w czytaniu i/lub pisaniu, co utrudniałoby im zrozumienie wymagań badania lub komunikację z personelem badawczym.
- Niezdolność do wykonywania badań fizycznych: Pacjenci niezdolni do wykonywania testów funkcjonalnych i spirometrycznych.
- Nieleczone przewlekłe choroby inne niż układ oddechowy: osoby cierpiące na nieleczone choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, układowe nadciśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy lub padaczka, które mogą zakłócać wyniki badania.
- Niedawne stosowanie suplementów witaminy D: Pacjenci, którzy przyjmowali suplementy witaminy D w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Udział w innych badaniach klinicznych: Pacjenci obecnie biorący udział w innych badaniach klinicznych, które mogą być sprzeczne z protokołem tego badania.
- Ciąża: Ze względu na potencjalne ryzyko i brak danych dotyczących suplementacji dużymi dawkami witaminy D w czasie ciąży, kobiety w ciąży zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Codziennej Suplementacji Witaminą D
Ta część badania obejmuje codzienne podawanie uczestnikom witaminy D, z dawką dostosowaną na podstawie masy ciała i początkowego poziomu witaminy D, w celu osiągnięcia i utrzymania optymalnego poziomu witaminy D w surowicy
|
W tym pilotażowym badaniu klinicznym podawano i porównywano schematy dawkowania witaminy D codziennie i w bolusie w celu osiągnięcia i utrzymania optymalnego poziomu 25(OH)D w surowicy u pacjentów po przebyciu Covid-19.
Grupa otrzymująca dzienną dawkę otrzymywała stałą i stopniową suplementację cholekalcyferolu, mającą na celu osiągnięcie bardziej stabilnych poziomów 25(OH)D bez wartości szczytowych.
I odwrotnie, grupa otrzymująca bolus otrzymywała cotygodniową dawkę, która mogła prowadzić do szybkiego wzrostu, po którym następował stopniowy spadek poziomu 25(OH)D.
Dzienną dawkę cholekalcyferolu obliczono przy użyciu następującego wzoru: Dzienna dawka cholekalcyferolu = [waga (kg) × pożądany wzrost 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10 .
|
|
Eksperymentalny: Cotygodniowa grupa suplementacyjna witaminy D w bolusie
Ta część badania obejmuje podawanie cotygodniowej dawki witaminy D w bolusie, odpowiadającej całkowitej dawce dziennej zgromadzonej w ciągu tygodnia, w celu zbadania skuteczności tego schematu leczenia w poprawie poziomu witaminy D i zmniejszeniu objawów po przebyciu Covid-19.
|
W tym pilotażowym badaniu klinicznym podawano i porównywano schematy dawkowania witaminy D codziennie i w bolusie w celu osiągnięcia i utrzymania optymalnego poziomu 25(OH)D w surowicy u pacjentów po przebyciu Covid-19.
Grupa otrzymująca dzienną dawkę otrzymywała stałą i stopniową suplementację cholekalcyferolu, mającą na celu osiągnięcie bardziej stabilnych poziomów 25(OH)D bez wartości szczytowych.
I odwrotnie, grupa otrzymująca bolus otrzymywała cotygodniową dawkę, która mogła prowadzić do szybkiego wzrostu, po którym następował stopniowy spadek poziomu 25(OH)D.
Dzienną dawkę cholekalcyferolu obliczono przy użyciu następującego wzoru: Dzienna dawka cholekalcyferolu = [waga (kg) × pożądany wzrost 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10 .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność peroksydazy glutationowej (GPx).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa miesiące po suplementacji
|
Miara ta ocenia poziom aktywności enzymów antyoksydacyjnych we krwi, wskazując na zdolność organizmu do redukcji stresu oksydacyjnego.
W wyniku suplementacji witaminą D oczekuje się zwiększonej aktywności GPx
|
Wartość wyjściowa i dwa miesiące po suplementacji
|
|
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa miesiące po suplementacji.
|
IL-6 jest cytokiną prozapalną.
Badanie ma na celu obserwację zmian w poziomach IL-6, które, jak wynika ze wstępnych ustaleń, mogą nie zostać znacząco zmienione przez suplementację witaminą D.
|
Wartość wyjściowa i dwa miesiące po suplementacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy neuropsychiatryczne (lęk i depresja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa miesiące po suplementacji.
|
Nasilenie lęku i depresji będzie oceniane ilościowo przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Oczekuje się spadku wyników HADS po suplementacji.
|
Wartość wyjściowa i dwa miesiące po suplementacji.
|
|
Testy czynności płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa miesiące po suplementacji.
|
Obejmuje wymuszoną pojemność życiową (FVC) i natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Poprawa tych parametrów sugerowałaby korzystny wpływ witaminy D na zdrowie płuc
|
Wartość wyjściowa i dwa miesiące po suplementacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa miesiące po suplementacji.
|
Pomiar ten potwierdzi skuteczność schematu suplementacji witaminą D w osiągnięciu i utrzymaniu wystarczającego poziomu witaminy D w surowicy.
|
Wartość wyjściowa i dwa miesiące po suplementacji.
|
|
Objawy kaszlu, duszności i zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa miesiące po suplementacji.
|
Ocena objawów ze strony układu oddechowego i ogólnych związanych z długotrwałą chorobą Covid-19 w celu określenia subiektywnej poprawy po suplementacji witaminą D
|
Wartość wyjściowa i dwa miesiące po suplementacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki zachowujące gęstość kości
- Mikroelementy
- Witaminy
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- C32-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych ustaleń udostępnione zostaną następujące Dane Uczestnika Indywidualnego:
Zanonimizowane dane uczestnika: obejmują wszystkie dane osobowe zebrane podczas okresu próbnego, z wyłączeniem wszelkich danych osobowych. Typy danych obejmują:
Informacje demograficzne (wiek, płeć itp.) Dane kliniczne (objawy, nasilenie choroby itp.) Dane dotyczące leczenia (otrzymana dawka, czas trwania leczenia itp.) Dane dotyczące wyników (reakcja na leczenie, skutki uboczne itp.) Wyniki badań laboratoryjnych (witamina poziomy D, poziomy IL-6, aktywność GPx itp.).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .