Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-tilskudd på glutationperoksidase (GPx) aktivitet, interleukin-6 (IL-6) nivåer og kliniske resultater hos post-COVID-19 pasienter (VITDPOSTCOVID)

10. januar 2025 oppdatert av: IVÁN IGNACIO MEJÍA, Escuela Militar de Graduados de Sanidad, SEDENA

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av vitamin D-tilskudd i behandling av nevropsykiatriske symptomer og forbedring av antioksidantnivåer hos personer diagnostisert med post-COVID-19 tilstand, en tilstand kjent som lang-COVID. Disse personene er først og fremst voksne som har kommet seg etter alvorlig COVID-19 og viser vedvarende symptomer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer vitamin D (kolekalsiferol) tilskudd nivåer av angst og depresjon hos pasienter med post-COVID-19 tilstand? Øker tilskudd av vitamin D (kolekalsiferol) glutationperoksidase (GPx) aktivitet hos disse pasientene? Forskere vil sammenligne effekten av daglige versus bolusdoser av vitamin D (kolekalsiferol) for å se om en metode er mer effektiv enn den andre for å oppnå tilstrekkelige vitamin D-nivåer og forbedre kliniske resultater.

Deltakerne vil:

Bli tilfeldig tildelt til å motta enten en daglig dose eller en bolusdose av vitamin D over en 8-ukers periode.

Gjennomgå blodprøver for å måle biokjemiske markører som interleukin-6 (IL-6) og GPx før og to måneder etter start av tilskudd.

Få lungefunksjonen testet ved hjelp av spirometri og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid.

Fullfør Hospital Anxiety and Depression Scale for å vurdere endringer i angst- og depresjonsnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien undersøker de potensielle terapeutiske fordelene med vitamin D-tilskudd hos personer som opplever vedvarende helseproblemer etter bedring etter alvorlig COVID-19, ofte referert til som post-COVID-19-tilstand eller langvarig COVID-19. Studien fokuserer først og fremst på nevropsykiatriske symptomer som angst og depresjon og antioksidant enzymaktivitet, spesielt glutation peroxidase (GPx), som spiller en kritisk rolle i å dempe oksidativt stress i kroppen.

Studien er designet som en pilot, randomisert kontrollert studie, hvor deltakerne deles inn i to grupper for å få vitamin D i ulike doseringsregimer: en daglig dose og en bolusdose, administrert ukentlig. Denne metoden gjør det mulig å undersøke effektiviteten av doseringsfrekvens for å oppnå optimale serumvitamin D-nivåer, som antas å påvirke de biokjemiske veiene involvert i inflammatoriske og oksidative prosesser.

I løpet av studien blir deltakernes serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D), en markør for vitamin D-status, vurdert for å sikre at de når og opprettholder et målnivå som tidligere studier har assosiert med optimal immunfunksjon og redusert immunforsvar. betennelse. Deltakernes initiale vitamin D-status blir nøye evaluert for å skreddersy tilskuddsdosen etter individuelle behov, etter en formel som tar hensyn til vekten deres og den ønskede økningen i 25(OH)D-nivåer.

Antioksidantkapasiteten til deltakerne måles gjennom aktiviteten til GPx i blodet. Dette enzymet er avgjørende for å redusere oksidativt stress, som er knyttet til ulike kroniske sykdommer og har blitt foreslått å spille en betydelig rolle i alvorlighetsgraden og progresjonen av post-COVID-19-symptomer. Ved å måle GPx-aktivitet før og etter vitamin D-tilskudd, har studien som mål å gi innsikt i effektiviteten av vitamin D for å forbedre antioksidantforsvaret hos post-COVID-pasienter.

Videre inkluderer studien en evaluering av lungefunksjon ved bruk av høyoppløselig computertomografi (HRCT) og standard lungefunksjonstester, inkludert spirometri og lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO). Disse vurderingene hjelper til med å fastslå eventuelle forbedringer i respiratorisk helse, som ofte er kompromittert hos pasienter med langsiktige COVID-19-effekter.

Effekten av vitamin D på nevropsykiatriske symptomer vurderes ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et validert verktøy som vurderer alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer. Dette aspektet av studien fremhever potensialet til vitamin D, ikke bare som et fysisk helsetilskudd, men også som en modulator av mental helse, spesielt i sammenheng med den pågående utvinningen fra en alvorlig infeksjonssykdom.

Ved å gjennomføre denne studien tar forskerne sikte på å kaste lys over de bredere implikasjonene av vitamin D-tilskudd, ikke bare som et middel for å forbedre vitamin D-status, men også som en potensielt betydelig intervensjon for å forbedre livskvaliteten og helseutfall hos individer som lider av langsiktige effekter av covid-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av post-COVID-19-tilstand: Pasienter må tidligere ha blitt diagnostisert med COVID-19 og fortsette å oppleve vedvarende symptomer etter bedring.
  • Alder: Deltakerne må være voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Vitamin D-mangel: Innledende serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer under 40 ng/ml.
  • Fullført sykehusbehandling for covid-19: Pasienter må ha blitt skrevet ut fra sykehusbehandling for covid-19 minst 12 måneder før studien.
  • Evne til å gi informert samtykke: Deltakerne må være i stand til å forstå og være villige til å signere et samtykkeskjema.
  • Evne til å utføre nødvendige tester: Deltakerne må være fysisk i stand til å gjennomgå spirometri og andre funksjonstester som kreves av studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Lese- og skrivevansker: Pasienter som har vansker med å lese og/eller skrive som vil hindre deres forståelse av studiekravene eller kommunikasjon med studiepersonell.
  • Manglende evne til å utføre fysiske tester: Pasienter som ikke kan utføre funksjonelle gang- og spirometritester.
  • Ubehandlede kroniske ikke-respiratoriske sykdommer: Personer som lider av ubehandlede kroniske sykdommer som diabetes mellitus, systemisk arteriell hypertensjon, hypotyreose eller epilepsi som kan forstyrre studieresultatene.
  • Nylig bruk av vitamin D-tilskudd: Pasienter som har tatt vitamin D-tilskudd innen tre måneder før studiestart.
  • Deltakelse i andre kliniske studier: Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier som kan være i konflikt med denne studiens protokoll.
  • Graviditet: På grunn av potensiell risiko og mangel på data om høydose vitamin D-tilskudd under graviditet, vil gravide kvinner bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig vitamin D-tilskuddsgruppe
Denne delen av studien involverer daglig administrering av vitamin D til deltakerne, med dosen justert basert på kroppsvekt og initiale vitamin D-nivåer, med sikte på å oppnå og opprettholde optimale serum-vitamin D-nivåer
Denne kliniske pilotstudien administrerte og sammenlignet daglige og bolusdoseringsregimer av vitamin D for å oppnå og opprettholde optimale serumnivåer på 25(OH)D hos post-COVID-pasienter. Den daglige dosegruppen fikk konstant og gradvis tilskudd av kolekalsiferol, ment å oppnå mer stabile 25(OH)D-nivåer uten topper. Omvendt fikk bolusgruppen en ukentlig dose som kunne føre til raske økninger etterfulgt av gradvise reduksjoner i 25(OH)D-nivåer. Den daglige dosen av kolekalsiferol ble beregnet ved å bruke følgende formel: Daglig dose av kolekalsiferol = [Vekt (kg) × ønsket økning i 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10 .
Eksperimentell: Ukentlig Bolus Vitamin D Supplement Group
Denne delen av studien involverer administrering av en ukentlig bolusdose av vitamin D, tilsvarende den totale daglige dosen akkumulert i løpet av uken, for å undersøke effekten av dette regimet for å forbedre vitamin D-nivåer og redusere post-COVID-19-symptomer.
Denne kliniske pilotstudien administrerte og sammenlignet daglige og bolusdoseringsregimer av vitamin D for å oppnå og opprettholde optimale serumnivåer på 25(OH)D hos post-COVID-pasienter. Den daglige dosegruppen fikk konstant og gradvis tilskudd av kolekalsiferol, ment å oppnå mer stabile 25(OH)D-nivåer uten topper. Omvendt fikk bolusgruppen en ukentlig dose som kunne føre til raske økninger etterfulgt av gradvise reduksjoner i 25(OH)D-nivåer. Den daglige dosen av kolekalsiferol ble beregnet ved å bruke følgende formel: Daglig dose av kolekalsiferol = [Vekt (kg) × ønsket økning i 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10 .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glutathione Peroxidase (GPx) aktivitet
Tidsramme: Baseline og to måneder etter tilskudd
Dette målet vurderer aktivitetsnivået for antioksidantenzymer i blodet, og indikerer kroppens kapasitet til å redusere oksidativt stress. Økt aktivitet av GPx forventes som følge av vitamin D-tilskudd
Baseline og to måneder etter tilskudd
Serumnivåer av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og to måneder etter tilskudd.
IL-6 er et pro-inflammatorisk cytokin. Studien tar sikte på å observere endringer i IL-6-nivåer, som kanskje ikke blir vesentlig endret av vitamin D-tilskudd i henhold til foreløpige funn.
Baseline og to måneder etter tilskudd.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatriske symptomer (angst og depresjon)
Tidsramme: Baseline og to måneder etter tilskudd.
Alvorlighetsgraden av angst og depresjon vil bli kvantifisert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det forventes en nedgang i HADS-score etter tilskudd.
Baseline og to måneder etter tilskudd.
Lungefunksjonstester
Tidsramme: Baseline og to måneder etter tilskudd.
Inkluderer Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1). Forbedringer i disse parameterne antyder gunstige effekter av vitamin D på lungehelsen
Baseline og to måneder etter tilskudd.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25-Hydroxyvitamin D nivåer
Tidsramme: Baseline og to måneder etter tilskudd.
Dette tiltaket vil bekrefte effekten av vitamin D-tilskuddsregimet for å oppnå og opprettholde tilstrekkelige serumnivåer av vitamin D.
Baseline og to måneder etter tilskudd.
Symptomer på hoste, dyspné og tretthet
Tidsramme: Baseline og to måneder etter tilskudd.
Vurdering av luftveis- og generelle symptomer assosiert med langvarig COVID-19 for å bestemme enhver subjektiv forbedring etter tilskudd av vitamin D
Baseline og to måneder etter tilskudd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av studien, og etter publisering av de primære funnene, vil følgende individuelle deltakerdata bli gjort tilgjengelig:

Anonymiserte deltakerdata: Dette inkluderer alle individuelle data som er samlet inn under prøveperioden, minus all personlig identifiserbar informasjon. Datatyper inkluderer:

Demografisk informasjon (alder, kjønn osv.) Kliniske data (symptomer, sykdomsgrad osv.) Behandlingsdata (mottatt dosering, behandlingsvarighet osv.) Resultatdata (respons på behandling, bivirkninger osv.) Laboratorieresultater (vitamin) D-nivåer, IL-6-nivåer, GPx-aktivitet, etc.).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere