- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06419712
Effekt av vitamin D-tilskudd på glutationperoksidase (GPx) aktivitet, interleukin-6 (IL-6) nivåer og kliniske resultater hos post-COVID-19 pasienter (VITDPOSTCOVID)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av vitamin D-tilskudd i behandling av nevropsykiatriske symptomer og forbedring av antioksidantnivåer hos personer diagnostisert med post-COVID-19 tilstand, en tilstand kjent som lang-COVID. Disse personene er først og fremst voksne som har kommet seg etter alvorlig COVID-19 og viser vedvarende symptomer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer vitamin D (kolekalsiferol) tilskudd nivåer av angst og depresjon hos pasienter med post-COVID-19 tilstand? Øker tilskudd av vitamin D (kolekalsiferol) glutationperoksidase (GPx) aktivitet hos disse pasientene? Forskere vil sammenligne effekten av daglige versus bolusdoser av vitamin D (kolekalsiferol) for å se om en metode er mer effektiv enn den andre for å oppnå tilstrekkelige vitamin D-nivåer og forbedre kliniske resultater.
Deltakerne vil:
Bli tilfeldig tildelt til å motta enten en daglig dose eller en bolusdose av vitamin D over en 8-ukers periode.
Gjennomgå blodprøver for å måle biokjemiske markører som interleukin-6 (IL-6) og GPx før og to måneder etter start av tilskudd.
Få lungefunksjonen testet ved hjelp av spirometri og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid.
Fullfør Hospital Anxiety and Depression Scale for å vurdere endringer i angst- og depresjonsnivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien undersøker de potensielle terapeutiske fordelene med vitamin D-tilskudd hos personer som opplever vedvarende helseproblemer etter bedring etter alvorlig COVID-19, ofte referert til som post-COVID-19-tilstand eller langvarig COVID-19. Studien fokuserer først og fremst på nevropsykiatriske symptomer som angst og depresjon og antioksidant enzymaktivitet, spesielt glutation peroxidase (GPx), som spiller en kritisk rolle i å dempe oksidativt stress i kroppen.
Studien er designet som en pilot, randomisert kontrollert studie, hvor deltakerne deles inn i to grupper for å få vitamin D i ulike doseringsregimer: en daglig dose og en bolusdose, administrert ukentlig. Denne metoden gjør det mulig å undersøke effektiviteten av doseringsfrekvens for å oppnå optimale serumvitamin D-nivåer, som antas å påvirke de biokjemiske veiene involvert i inflammatoriske og oksidative prosesser.
I løpet av studien blir deltakernes serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D), en markør for vitamin D-status, vurdert for å sikre at de når og opprettholder et målnivå som tidligere studier har assosiert med optimal immunfunksjon og redusert immunforsvar. betennelse. Deltakernes initiale vitamin D-status blir nøye evaluert for å skreddersy tilskuddsdosen etter individuelle behov, etter en formel som tar hensyn til vekten deres og den ønskede økningen i 25(OH)D-nivåer.
Antioksidantkapasiteten til deltakerne måles gjennom aktiviteten til GPx i blodet. Dette enzymet er avgjørende for å redusere oksidativt stress, som er knyttet til ulike kroniske sykdommer og har blitt foreslått å spille en betydelig rolle i alvorlighetsgraden og progresjonen av post-COVID-19-symptomer. Ved å måle GPx-aktivitet før og etter vitamin D-tilskudd, har studien som mål å gi innsikt i effektiviteten av vitamin D for å forbedre antioksidantforsvaret hos post-COVID-pasienter.
Videre inkluderer studien en evaluering av lungefunksjon ved bruk av høyoppløselig computertomografi (HRCT) og standard lungefunksjonstester, inkludert spirometri og lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO). Disse vurderingene hjelper til med å fastslå eventuelle forbedringer i respiratorisk helse, som ofte er kompromittert hos pasienter med langsiktige COVID-19-effekter.
Effekten av vitamin D på nevropsykiatriske symptomer vurderes ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et validert verktøy som vurderer alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer. Dette aspektet av studien fremhever potensialet til vitamin D, ikke bare som et fysisk helsetilskudd, men også som en modulator av mental helse, spesielt i sammenheng med den pågående utvinningen fra en alvorlig infeksjonssykdom.
Ved å gjennomføre denne studien tar forskerne sikte på å kaste lys over de bredere implikasjonene av vitamin D-tilskudd, ikke bare som et middel for å forbedre vitamin D-status, men også som en potensielt betydelig intervensjon for å forbedre livskvaliteten og helseutfall hos individer som lider av langsiktige effekter av covid-19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av post-COVID-19-tilstand: Pasienter må tidligere ha blitt diagnostisert med COVID-19 og fortsette å oppleve vedvarende symptomer etter bedring.
- Alder: Deltakerne må være voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Vitamin D-mangel: Innledende serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer under 40 ng/ml.
- Fullført sykehusbehandling for covid-19: Pasienter må ha blitt skrevet ut fra sykehusbehandling for covid-19 minst 12 måneder før studien.
- Evne til å gi informert samtykke: Deltakerne må være i stand til å forstå og være villige til å signere et samtykkeskjema.
- Evne til å utføre nødvendige tester: Deltakerne må være fysisk i stand til å gjennomgå spirometri og andre funksjonstester som kreves av studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Lese- og skrivevansker: Pasienter som har vansker med å lese og/eller skrive som vil hindre deres forståelse av studiekravene eller kommunikasjon med studiepersonell.
- Manglende evne til å utføre fysiske tester: Pasienter som ikke kan utføre funksjonelle gang- og spirometritester.
- Ubehandlede kroniske ikke-respiratoriske sykdommer: Personer som lider av ubehandlede kroniske sykdommer som diabetes mellitus, systemisk arteriell hypertensjon, hypotyreose eller epilepsi som kan forstyrre studieresultatene.
- Nylig bruk av vitamin D-tilskudd: Pasienter som har tatt vitamin D-tilskudd innen tre måneder før studiestart.
- Deltakelse i andre kliniske studier: Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier som kan være i konflikt med denne studiens protokoll.
- Graviditet: På grunn av potensiell risiko og mangel på data om høydose vitamin D-tilskudd under graviditet, vil gravide kvinner bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglig vitamin D-tilskuddsgruppe
Denne delen av studien involverer daglig administrering av vitamin D til deltakerne, med dosen justert basert på kroppsvekt og initiale vitamin D-nivåer, med sikte på å oppnå og opprettholde optimale serum-vitamin D-nivåer
|
Denne kliniske pilotstudien administrerte og sammenlignet daglige og bolusdoseringsregimer av vitamin D for å oppnå og opprettholde optimale serumnivåer på 25(OH)D hos post-COVID-pasienter.
Den daglige dosegruppen fikk konstant og gradvis tilskudd av kolekalsiferol, ment å oppnå mer stabile 25(OH)D-nivåer uten topper.
Omvendt fikk bolusgruppen en ukentlig dose som kunne føre til raske økninger etterfulgt av gradvise reduksjoner i 25(OH)D-nivåer.
Den daglige dosen av kolekalsiferol ble beregnet ved å bruke følgende formel: Daglig dose av kolekalsiferol = [Vekt (kg) × ønsket økning i 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10 .
|
|
Eksperimentell: Ukentlig Bolus Vitamin D Supplement Group
Denne delen av studien involverer administrering av en ukentlig bolusdose av vitamin D, tilsvarende den totale daglige dosen akkumulert i løpet av uken, for å undersøke effekten av dette regimet for å forbedre vitamin D-nivåer og redusere post-COVID-19-symptomer.
|
Denne kliniske pilotstudien administrerte og sammenlignet daglige og bolusdoseringsregimer av vitamin D for å oppnå og opprettholde optimale serumnivåer på 25(OH)D hos post-COVID-pasienter.
Den daglige dosegruppen fikk konstant og gradvis tilskudd av kolekalsiferol, ment å oppnå mer stabile 25(OH)D-nivåer uten topper.
Omvendt fikk bolusgruppen en ukentlig dose som kunne føre til raske økninger etterfulgt av gradvise reduksjoner i 25(OH)D-nivåer.
Den daglige dosen av kolekalsiferol ble beregnet ved å bruke følgende formel: Daglig dose av kolekalsiferol = [Vekt (kg) × ønsket økning i 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10 .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutathione Peroxidase (GPx) aktivitet
Tidsramme: Baseline og to måneder etter tilskudd
|
Dette målet vurderer aktivitetsnivået for antioksidantenzymer i blodet, og indikerer kroppens kapasitet til å redusere oksidativt stress.
Økt aktivitet av GPx forventes som følge av vitamin D-tilskudd
|
Baseline og to måneder etter tilskudd
|
|
Serumnivåer av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og to måneder etter tilskudd.
|
IL-6 er et pro-inflammatorisk cytokin.
Studien tar sikte på å observere endringer i IL-6-nivåer, som kanskje ikke blir vesentlig endret av vitamin D-tilskudd i henhold til foreløpige funn.
|
Baseline og to måneder etter tilskudd.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykiatriske symptomer (angst og depresjon)
Tidsramme: Baseline og to måneder etter tilskudd.
|
Alvorlighetsgraden av angst og depresjon vil bli kvantifisert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Det forventes en nedgang i HADS-score etter tilskudd.
|
Baseline og to måneder etter tilskudd.
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: Baseline og to måneder etter tilskudd.
|
Inkluderer Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1).
Forbedringer i disse parameterne antyder gunstige effekter av vitamin D på lungehelsen
|
Baseline og to måneder etter tilskudd.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum 25-Hydroxyvitamin D nivåer
Tidsramme: Baseline og to måneder etter tilskudd.
|
Dette tiltaket vil bekrefte effekten av vitamin D-tilskuddsregimet for å oppnå og opprettholde tilstrekkelige serumnivåer av vitamin D.
|
Baseline og to måneder etter tilskudd.
|
|
Symptomer på hoste, dyspné og tretthet
Tidsramme: Baseline og to måneder etter tilskudd.
|
Vurdering av luftveis- og generelle symptomer assosiert med langvarig COVID-19 for å bestemme enhver subjektiv forbedring etter tilskudd av vitamin D
|
Baseline og to måneder etter tilskudd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bentetthetsbevarende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin D
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- C32-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av studien, og etter publisering av de primære funnene, vil følgende individuelle deltakerdata bli gjort tilgjengelig:
Anonymiserte deltakerdata: Dette inkluderer alle individuelle data som er samlet inn under prøveperioden, minus all personlig identifiserbar informasjon. Datatyper inkluderer:
Demografisk informasjon (alder, kjønn osv.) Kliniske data (symptomer, sykdomsgrad osv.) Behandlingsdata (mottatt dosering, behandlingsvarighet osv.) Resultatdata (respons på behandling, bivirkninger osv.) Laboratorieresultater (vitamin) D-nivåer, IL-6-nivåer, GPx-aktivitet, etc.).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .