- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06419712
Effetto della supplementazione di vitamina D sull'attività della glutatione perossidasi (GPx), sui livelli di interleuchina-6 (IL-6) e sugli esiti clinici nei pazienti post-COVID-19 (VITDPOSTCOVID)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'integrazione di vitamina D nel trattamento dei sintomi neuropsichiatrici e nel miglioramento dei livelli di antiossidanti negli individui con diagnosi di condizione post-COVID-19, uno stato noto come COVID lungo. Questi individui sono principalmente adulti che si sono ripresi da una forma grave di COVID-19 e presentano sintomi persistenti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’integrazione di vitamina D (colecalciferolo) riduce i livelli di ansia e depressione nei pazienti con condizioni post-COVID-19? L’integrazione di vitamina D (colecalciferolo) aumenta l’attività della glutatione perossidasi (GPx) in questi pazienti? I ricercatori confronteranno gli effetti delle dosi giornaliere rispetto a quelle in bolo di vitamina D (colecalciferolo) per vedere se un metodo è più efficace dell’altro nel raggiungere livelli sufficienti di vitamina D e migliorare i risultati clinici.
I partecipanti:
Essere assegnati in modo casuale a ricevere una dose giornaliera o una dose in bolo di vitamina D per un periodo di 8 settimane.
Sottoporsi ad esami del sangue per misurare i marcatori biochimici come l'interleuchina-6 (IL-6) e GPx prima e due mesi dopo l'inizio dell'integrazione.
Sottoporre a test la funzionalità polmonare mediante spirometria e capacità di diffusione del monossido di carbonio.
Completa la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera per valutare i cambiamenti nei livelli di ansia e depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico indaga i potenziali benefici terapeutici dell’integrazione di vitamina D in individui che soffrono di problemi di salute persistenti in seguito al recupero da una forma grave di COVID-19, comunemente denominata condizione post-COVID-19 o COVID-19 lungo. Lo studio si concentra principalmente sui sintomi neuropsichiatrici come ansia e depressione e sull’attività degli enzimi antiossidanti, in particolare la glutatione perossidasi (GPx), che svolge un ruolo fondamentale nel mitigare lo stress ossidativo all’interno del corpo.
Lo studio è concepito come uno studio pilota, randomizzato e controllato, in cui i partecipanti sono divisi in due gruppi per ricevere vitamina D in diversi regimi di dosaggio: una dose giornaliera e una dose in bolo, somministrata settimanalmente. Questo metodo consente di esaminare l'efficacia della frequenza di dosaggio nel raggiungimento di livelli sierici ottimali di vitamina D, che si ipotizza influenzino le vie biochimiche coinvolte nei processi infiammatori e ossidativi.
Durante lo studio, i livelli sierici dei partecipanti di 25-idrossivitamina D (25(OH)D), un marcatore dello stato della vitamina D, vengono valutati per garantire che raggiungano e mantengano un livello target che studi precedenti hanno associato a una funzione immunitaria ottimale e ridotto infiammazione. Lo stato iniziale di vitamina D dei partecipanti viene attentamente valutato per adattare la dose di integrazione alle esigenze individuali, seguendo una formula che considera il loro peso e l'aumento desiderato dei livelli di 25(OH)D.
La capacità antiossidante dei partecipanti viene misurata attraverso l'attività della GPx nel sangue. Questo enzima è fondamentale per ridurre lo stress ossidativo, che è collegato a varie malattie croniche ed è stato suggerito che svolga un ruolo significativo nella gravità e nella progressione dei sintomi post-COVID-19. Misurando l’attività GPx prima e dopo l’integrazione di vitamina D, lo studio mira a fornire informazioni sull’efficacia della vitamina D nel migliorare le difese antiossidanti nei pazienti post-COVID.
Inoltre, lo studio comprende una valutazione della funzionalità polmonare mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e test di funzionalità polmonare standard, tra cui la spirometria e la capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO). Queste valutazioni aiutano a determinare eventuali miglioramenti nella salute respiratoria, che spesso è compromessa nei pazienti con effetti COVID-19 a lungo termine.
L’impatto della vitamina D sui sintomi neuropsichiatrici viene valutato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), uno strumento validato che valuta la gravità dei sintomi di ansia e depressione. Questo aspetto dello studio evidenzia il potenziale della vitamina D non solo come integratore per la salute fisica ma anche come modulatore della salute mentale, in particolare nel contesto del recupero in corso da una grave malattia infettiva.
Conducendo questo studio, i ricercatori mirano a far luce sulle implicazioni più ampie dell’integrazione di vitamina D, non solo come mezzo per migliorare lo stato della vitamina D ma anche come intervento potenzialmente significativo per migliorare la qualità della vita e i risultati di salute negli individui affetti da effetti a lungo termine del COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di condizione post-COVID-19: i pazienti devono essere stati precedentemente diagnosticati con COVID-19 e continuare a manifestare sintomi persistenti dopo il recupero.
- Età: i partecipanti devono essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Carenza di vitamina D: livelli sierici iniziali di 25-idrossivitamina D inferiori a 40 ng/mL.
- Trattamento ospedaliero completato per COVID-19: i pazienti devono essere stati dimessi dal trattamento ospedaliero per COVID-19 almeno 12 mesi prima dello studio.
- Capacità di fornire un consenso informato: i partecipanti devono essere in grado di comprendere e voler firmare un modulo di consenso.
- Capacità di eseguire i test richiesti: i partecipanti devono essere fisicamente in grado di sottoporsi alla spirometria e ad altri test funzionali come richiesto dal protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Difficoltà di lettura e scrittura: pazienti che hanno difficoltà di lettura e/o scrittura che potrebbero ostacolare la comprensione dei requisiti dello studio o la comunicazione con il personale dello studio.
- Impossibilità di eseguire test fisici: pazienti incapaci di eseguire test di camminata funzionale e spirometria.
- Malattie croniche non respiratorie non trattate: individui affetti da malattie croniche non trattate come diabete mellito, ipertensione arteriosa sistemica, ipotiroidismo o epilessia che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
- Uso recente di integratori di vitamina D: pazienti che hanno assunto integratori di vitamina D nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Partecipazione ad altri studi clinici: pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici che potrebbero essere in conflitto con il protocollo di questo studio.
- Gravidanza: a causa dei potenziali rischi e della mancanza di dati sull'integrazione di vitamina D ad alte dosi durante la gravidanza, le donne in gravidanza saranno escluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di integrazione giornaliera di vitamina D
Questo braccio dello studio prevede la somministrazione giornaliera di vitamina D ai partecipanti, con il dosaggio aggiustato in base al peso corporeo e ai livelli iniziali di vitamina D, con l'obiettivo di raggiungere e mantenere livelli sierici ottimali di vitamina D.
|
Questo studio pilota clinico ha somministrato e confrontato regimi di dosaggio giornaliero e in bolo di vitamina D per raggiungere e mantenere livelli sierici ottimali di 25 (OH) D nei pazienti post-COVID.
Il gruppo che assumeva la dose giornaliera ha ricevuto un’integrazione costante e graduale di colecalciferolo, destinata a raggiungere livelli di 25(OH)D più stabili senza picchi.
Al contrario, il gruppo in bolo ha ricevuto una dose settimanale che potrebbe portare a rapidi aumenti seguiti da graduali diminuzioni dei livelli di 25(OH)D.
La dose giornaliera di colecalciferolo è stata calcolata utilizzando la seguente formula: Dose giornaliera di colecalciferolo = [Peso (kg) × aumento desiderato di 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10 .
|
|
Sperimentale: Gruppo di integrazione di vitamina D con bolo settimanale
Questo braccio dello studio prevede la somministrazione di una dose settimanale in bolo di vitamina D, equivalente alla dose giornaliera totale accumulata nel corso della settimana, per studiare l’efficacia di questo regime nel migliorare i livelli di vitamina D e ridurre i sintomi post-COVID-19.
|
Questo studio pilota clinico ha somministrato e confrontato regimi di dosaggio giornaliero e in bolo di vitamina D per raggiungere e mantenere livelli sierici ottimali di 25 (OH) D nei pazienti post-COVID.
Il gruppo che assumeva la dose giornaliera ha ricevuto un’integrazione costante e graduale di colecalciferolo, destinata a raggiungere livelli di 25(OH)D più stabili senza picchi.
Al contrario, il gruppo in bolo ha ricevuto una dose settimanale che potrebbe portare a rapidi aumenti seguiti da graduali diminuzioni dei livelli di 25(OH)D.
La dose giornaliera di colecalciferolo è stata calcolata utilizzando la seguente formula: Dose giornaliera di colecalciferolo = [Peso (kg) × aumento desiderato di 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] - 10 .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività della glutatione perossidasi (GPx).
Lasso di tempo: Baseline e due mesi dopo l’integrazione
|
Questa misura valuta il livello di attività degli enzimi antiossidanti nel sangue, indicando la capacità del corpo di ridurre lo stress ossidativo.
Si prevede un aumento dell’attività della GPx come risultato dell’integrazione di vitamina D
|
Baseline e due mesi dopo l’integrazione
|
|
Livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline e due mesi dopo l’integrazione.
|
IL-6 è una citochina proinfiammatoria.
Lo studio mira a osservare i cambiamenti nei livelli di IL-6, che potrebbero non essere significativamente alterati dall’integrazione di vitamina D secondo i risultati preliminari.
|
Baseline e due mesi dopo l’integrazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi neuropsichiatrici (ansia e depressione)
Lasso di tempo: Baseline e due mesi dopo l’integrazione.
|
La gravità dell'ansia e della depressione sarà quantificata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Si prevede una diminuzione dei punteggi HADS dopo l’integrazione.
|
Baseline e due mesi dopo l’integrazione.
|
|
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Baseline e due mesi dopo l’integrazione.
|
Include la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
Miglioramenti in questi parametri suggerirebbero effetti benefici della vitamina D sulla salute dei polmoni
|
Baseline e due mesi dopo l’integrazione.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli sierici di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Baseline e due mesi dopo l’integrazione.
|
Questa misura confermerà l’efficacia del regime di integrazione di vitamina D nel raggiungere e mantenere livelli sierici sufficienti di vitamina D.
|
Baseline e due mesi dopo l’integrazione.
|
|
Sintomi di tosse, dispnea e affaticamento
Lasso di tempo: Baseline e due mesi dopo l’integrazione.
|
Valutazione dei sintomi respiratori e generali associati al COVID lungo per determinare eventuali miglioramenti soggettivi post-integrazione di vitamina D
|
Baseline e due mesi dopo l’integrazione.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti per la conservazione della densità ossea
- Micronutrienti
- Vitamine
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- C32-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Al termine dello studio e dopo la pubblicazione dei risultati primari, saranno resi disponibili i seguenti dati sui singoli partecipanti:
Dati dei partecipanti anonimizzati: includono tutti i dati individuali raccolti durante lo studio, meno eventuali informazioni di identificazione personale. I tipi di dati includono:
Informazioni demografiche (età, sesso, ecc.) Dati clinici (sintomi, gravità della malattia, ecc.) Dati sul trattamento (dosaggio ricevuto, durata del trattamento, ecc.) Dati sui risultati (risposta al trattamento, effetti collaterali, ecc.) Risultati di laboratorio (vitamine livelli D, livelli IL-6, attività GPx, ecc.).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .