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Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Glutathionperoxidase (GPx)-Aktivität, den Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel und die klinischen Ergebnisse bei Patienten nach COVID-19 (VITDPOSTCOVID)

10. Januar 2025 aktualisiert von: IVÁN IGNACIO MEJÍA, Escuela Militar de Graduados de Sanidad, SEDENA

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung bei der Behandlung neuropsychiatrischer Symptome und der Verbesserung des Antioxidantienspiegels bei Personen zu bewerten, bei denen eine Post-COVID-19-Erkrankung diagnostiziert wurde, ein Zustand, der als Long-COVID bekannt ist. Bei diesen Personen handelt es sich in erster Linie um Erwachsene, die eine schwere COVID-19-Erkrankung überstanden haben und anhaltende Symptome aufweisen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert eine Vitamin-D-Supplementierung (Cholecalciferol) das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit einer Post-COVID-19-Erkrankung? Erhöht eine Vitamin-D-Supplementierung (Cholecalciferol) die Glutathionperoxidase (GPx)-Aktivität bei diesen Patienten? Die Forscher werden die Auswirkungen täglicher und Bolusdosen von Vitamin D (Cholecalciferol) vergleichen, um herauszufinden, ob eine Methode wirksamer als die andere ist, um ausreichende Vitamin-D-Spiegel zu erreichen und die klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Die Teilnehmer werden:

Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Tagesdosis oder eine Bolusdosis Vitamin D über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Führen Sie vor und zwei Monate nach Beginn der Nahrungsergänzung Blutuntersuchungen durch, um biochemische Marker wie Interleukin-6 (IL-6) und GPx zu messen.

Lassen Sie die Lungenfunktion mittels Spirometrie und die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid testen.

Vervollständigen Sie die Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus, um Veränderungen im Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie untersucht den potenziellen therapeutischen Nutzen einer Vitamin-D-Supplementierung bei Personen mit anhaltenden Gesundheitsproblemen nach der Genesung von einer schweren COVID-19-Erkrankung, die üblicherweise als Post-COVID-19-Erkrankung oder Langzeit-COVID bezeichnet wird. Die Studie konzentriert sich hauptsächlich auf neuropsychiatrische Symptome wie Angstzustände und Depressionen sowie auf die antioxidative Enzymaktivität, insbesondere Glutathionperoxidase (GPx), die eine entscheidende Rolle bei der Linderung von oxidativem Stress im Körper spielt.

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Pilotstudie konzipiert, bei der die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt werden, um Vitamin D in unterschiedlichen Dosierungsschemata zu erhalten: eine tägliche Dosis und eine wöchentlich verabreichte Bolusdosis. Diese Methode ermöglicht eine Untersuchung der Wirksamkeit der Dosierungshäufigkeit beim Erreichen optimaler Vitamin-D-Spiegel im Serum, von denen angenommen wird, dass sie die biochemischen Wege beeinflussen, die an entzündlichen und oxidativen Prozessen beteiligt sind.

Während der Studie werden die Serumspiegel der Teilnehmer an 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D), einem Marker für den Vitamin-D-Status, beurteilt, um sicherzustellen, dass sie einen Zielwert erreichen und beibehalten, der in früheren Studien mit einer optimalen Immunfunktion in Verbindung gebracht und reduziert wurde Entzündung. Der anfängliche Vitamin-D-Status der Teilnehmer wird sorgfältig bewertet, um die Ergänzungsdosis an die individuellen Bedürfnisse anzupassen. Dabei folgt eine Formel, die ihr Gewicht und die gewünschte Erhöhung des 25(OH)D-Spiegels berücksichtigt.

Die antioxidative Kapazität der Teilnehmer wird anhand der GPx-Aktivität im Blut gemessen. Dieses Enzym ist entscheidend für die Reduzierung von oxidativem Stress, der mit verschiedenen chronischen Krankheiten verbunden ist und vermutlich eine wichtige Rolle bei der Schwere und dem Fortschreiten der Post-COVID-19-Symptome spielt. Durch die Messung der GPx-Aktivität vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung soll die Studie Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Vitamin D bei der Stärkung der antioxidativen Abwehr bei Post-COVID-Patienten liefern.

Darüber hinaus umfasst die Studie eine Bewertung der Lungenfunktion mittels hochauflösender Computertomographie (HRCT) und Standard-Lungenfunktionstests, einschließlich Spirometrie und der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO). Diese Bewertungen helfen dabei, etwaige Verbesserungen der Atemwegsgesundheit festzustellen, die bei Patienten mit langfristigen Auswirkungen von COVID-19 häufig beeinträchtigt ist.

Der Einfluss von Vitamin D auf neuropsychiatrische Symptome wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einem validierten Instrument zur Bewertung der Schwere von Angst- und Depressionssymptomen. Dieser Aspekt der Studie unterstreicht das Potenzial von Vitamin D nicht nur als Ergänzung zur körperlichen Gesundheit, sondern auch als Modulator der psychischen Gesundheit, insbesondere im Zusammenhang mit der laufenden Genesung von einer schweren Infektionskrankheit.

Mit der Durchführung dieser Studie wollen die Forscher Licht auf die umfassenderen Auswirkungen der Vitamin-D-Supplementierung werfen, nicht nur als Mittel zur Verbesserung des Vitamin-D-Status, sondern auch als potenziell bedeutende Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität und der Gesundheitsergebnisse bei Personen, die darunter leiden Langzeitfolgen von COVID-19.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Post-COVID-19-Erkrankung: Bei den Patienten muss zuvor eine COVID-19-Erkrankung diagnostiziert worden sein und sie müssen nach der Genesung weiterhin anhaltende Symptome aufweisen.
  • Alter: Teilnehmer müssen Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren sein.
  • Vitamin-D-Mangel: Anfängliche Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel unter 40 ng/ml.
  • Abgeschlossene Krankenhausbehandlung wegen COVID-19: Die Patienten müssen mindestens 12 Monate vor der Studie aus der Krankenhausbehandlung wegen COVID-19 entlassen worden sein.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung: Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Fähigkeit zur Durchführung erforderlicher Tests: Die Teilnehmer müssen körperlich in der Lage sein, sich einer Spirometrie und anderen im Studienprotokoll vorgeschriebenen Funktionstests zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Lese- und Schreibschwierigkeiten: Patienten, die Schwierigkeiten beim Lesen und/oder Schreiben haben, die ihr Verständnis der Studienanforderungen oder die Kommunikation mit dem Studienpersonal beeinträchtigen würden.
  • Unfähigkeit, körperliche Tests durchzuführen: Patienten sind nicht in der Lage, funktionelle Geh- und Spirometrietests durchzuführen.
  • Unbehandelte chronische nicht-respiratorische Erkrankungen: Personen, die an unbehandelten chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, systemischer arterieller Hypertonie, Hypothyreose oder Epilepsie leiden, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Kürzliche Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln: Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie Vitamin-D-Ergänzungsmittel eingenommen haben.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien: Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen, die möglicherweise im Widerspruch zum Protokoll dieser Studie stehen.
  • Schwangerschaft: Aufgrund potenzieller Risiken und fehlender Daten zur hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung während der Schwangerschaft werden schwangere Frauen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche Vitamin-D-Ergänzungsgruppe
Dieser Teil der Studie umfasst die tägliche Verabreichung von Vitamin D an die Teilnehmer, wobei die Dosierung auf der Grundlage des Körpergewichts und des anfänglichen Vitamin-D-Spiegels angepasst wird, um optimale Vitamin-D-Spiegel im Serum zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Ergänzung mit Vitamin D (Cholecalciferol).
In dieser klinischen Pilotstudie wurden tägliche und Bolus-Dosierungsschemata von Vitamin D verabreicht und verglichen, um bei Post-COVID-Patienten optimale Serumspiegel von 25(OH)D zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die Tagesdosisgruppe erhielt eine konstante und schrittweise Ergänzung mit Cholecalciferol, um stabilere 25(OH)D-Spiegel ohne Spitzen zu erreichen. Umgekehrt erhielt die Bolusgruppe eine wöchentliche Dosis, die zu einem schnellen Anstieg, gefolgt von einem allmählichen Rückgang des 25(OH)D-Spiegels führen konnte. Die tägliche Cholecalciferol-Dosis wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Tägliche Cholecalciferol-Dosis = [Gewicht (kg) × gewünschter Anstieg von 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] – 10.
Experimental: Wöchentliche Bolus-Vitamin-D-Supplementierungsgruppe
Dieser Teil der Studie umfasst die Verabreichung einer wöchentlichen Bolusdosis Vitamin D, die der über die Woche akkumulierten Gesamttagesdosis entspricht, um die Wirksamkeit dieser Therapie bei der Verbesserung des Vitamin-D-Spiegels und der Verringerung der Post-COVID-19-Symptome zu untersuchen.
Arzneimittel: Ergänzung mit Vitamin D (Cholecalciferol).
In dieser klinischen Pilotstudie wurden tägliche und Bolus-Dosierungsschemata von Vitamin D verabreicht und verglichen, um bei Post-COVID-Patienten optimale Serumspiegel von 25(OH)D zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die Tagesdosisgruppe erhielt eine konstante und schrittweise Ergänzung mit Cholecalciferol, um stabilere 25(OH)D-Spiegel ohne Spitzen zu erreichen. Umgekehrt erhielt die Bolusgruppe eine wöchentliche Dosis, die zu einem schnellen Anstieg, gefolgt von einem allmählichen Rückgang des 25(OH)D-Spiegels führen konnte. Die tägliche Cholecalciferol-Dosis wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Tägliche Cholecalciferol-Dosis = [Gewicht (kg) × gewünschter Anstieg von 25(OH)D (ng/ml) × 2,5] – 10.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutathionperoxidase (GPx)-Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach der Nahrungsergänzung
Diese Messung misst die Aktivität antioxidativer Enzyme im Blut und zeigt die Fähigkeit des Körpers an, oxidativen Stress zu reduzieren. Als Folge einer Vitamin-D-Supplementierung ist eine erhöhte GPx-Aktivität zu erwarten
Ausgangswert und zwei Monate nach der Nahrungsergänzung
Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach der Nahrungsergänzung.
IL-6 ist ein proinflammatorisches Zytokin. Ziel der Studie ist es, Veränderungen im IL-6-Spiegel zu beobachten, die nach vorläufigen Erkenntnissen durch eine Vitamin-D-Supplementierung möglicherweise nicht wesentlich verändert werden.
Ausgangswert und zwei Monate nach der Nahrungsergänzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrische Symptome (Angst und Depression)
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach der Nahrungsergänzung.
Der Schweregrad von Angstzuständen und Depressionen wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) quantifiziert. Es wird erwartet, dass die HADS-Werte nach der Nahrungsergänzung sinken.
Ausgangswert und zwei Monate nach der Nahrungsergänzung.
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach der Nahrungsergänzung.
Beinhaltet die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1). Verbesserungen dieser Parameter lassen auf positive Auswirkungen von Vitamin D auf die Lungengesundheit schließen
Ausgangswert und zwei Monate nach der Nahrungsergänzung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach der Nahrungsergänzung.
Diese Maßnahme wird die Wirksamkeit des Vitamin-D-Supplementierungsschemas bei der Erreichung und Aufrechterhaltung ausreichender Vitamin-D-Spiegel im Serum bestätigen.
Ausgangswert und zwei Monate nach der Nahrungsergänzung.
Symptome von Husten, Atemnot und Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei Monate nach der Nahrungsergänzung.
Beurteilung der Atemwegs- und Allgemeinsymptome im Zusammenhang mit Long-COVID, um eine subjektive Verbesserung nach der Vitamin-D-Supplementierung festzustellen
Ausgangswert und zwei Monate nach der Nahrungsergänzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Escuela Militar de Graduados de Sanidad, SEDENA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C32-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse werden die folgenden individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt:

Anonymisierte Teilnehmerdaten: Dazu gehören alle während des Tests erfassten individuellen Daten, abzüglich aller persönlich identifizierbaren Informationen. Zu den Datentypen gehören:

Demografische Informationen (Alter, Geschlecht usw.) Klinische Daten (Symptome, Schwere der Erkrankung usw.) Behandlungsdaten (erhaltene Dosis, Behandlungsdauer usw.) Ergebnisdaten (Ansprechen auf die Behandlung, Nebenwirkungen usw.) Laborergebnisse (Vitamin D-Spiegel, IL-6-Spiegel, GPx-Aktivität usw.).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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