声が聞こえる高齢者のための ACT (HSCED)
声が聞こえる高齢者のためのアクセプタンス＆コミットメント療法 (ACT): 解釈学的単一症例有効性デザイン (HSCED) シリーズ
声が聞こえる（「幻聴」と呼ばれることが多い）は、高齢者（65 歳以上）によく見られる経験であり、心理的苦痛の増加に関連している可能性があります。 アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）は、声と人の関係を変えることで声を聞く苦痛を軽減することを目的とした心理療法で、声を聞く労働年齢の成人の苦痛レベルを改善することが示されています。 ACT は、声が聞こえることに悩んでいる高齢者にも適切な介入であると思われますが、現時点ではこれを調査した研究はありません。 したがって、音声を聞くことで苦痛を経験している高齢者を ACT がサポートできるかどうかを評価する研究が現在必要です。
この研究では、Hermeneutic Single-Case Efficacy Design (HSCED) シリーズとして知られる、ケーススタディに基づいた研究手法を使用します。 この方法では、音声を聞くための ACT を受ける 3 人の参加者が参加します。 これは、90 分のセッション約 12 回にわたって行われます。 参加者は、苦痛のレベルや生活の質などの領域を評価するための測定を完了するよう求められ、治療前、治療中、治療後に完了します。 その後、各参加者の進歩レベルに関する詳細なレポートが作成され、専門の審査員によって評価されます。 これにより、進行が治療の直接の結果として起こったのか、それとも他の理由によって起こったのかが判断され、声の聞こえに悩む高齢者に対するACTの使用についての結論が導き出せるようになる。
参加者は、ノッティンガムシャーNHS財団トラストの地域メンタルヘルスチーム、またはビーストン（ノッティンガム）のヒアリングボイスグループから募集されます。 参加者は65歳以上で、現在不快な声を聞いていることが条件となります。
この研究はNHSから資金提供され、5か月の参加者の参加を含めて約12か月続くと推定されています。
調査の概要
詳細な説明
主任捜査官:
ダニエル・デ・ブース博士
目的:
解釈学的単一症例の有効性設計シリーズで、声を聞く高齢者に対するアクセプタンス・アンド・コミットメント療法の有効性を調査する。
トライアル構成:
複数のセンターから募集したケーススタディシリーズ。
設定：
二次ケアの高齢者精神保健サービスと慈善活動ベースの支援グループ。
サンプルサイズの推定:
3
参加者の数：
参加者は3名。 参加者が辞退した場合は、代わりの参加者を探します。
適格基準：
65 歳以上で、中等度の苦痛（うつ病、不安、ストレス スケール-21 で定義）を経験し、インフォームド・コンセントを提供する能力があり、介入に参加する意思を表明している人は、以下の条件を満たしている限り参加資格があります。認知症/認知障害の診断を受けておらず、現在他の心理療法を受けておらず、独立して英語でコミュニケーションができる方。
介入の説明:
高齢者のニーズに合わせた受容およびコミットメント療法。 12 のセッションが開催され、セッション 6 でレビューが行われる予定です。
学習期間:
最長20ヶ月。
結果の尺度:
個人アンケート（簡易版）は毎週見直されます。
ベースライン、治療前、治療中、治療後、およびフォローアップ (4 ～ 6 週間) で、参加者は以下の結果測定を完了します。
- 声の受け入れと行動のスケール-9、
- 声に関する信念アンケート改訂版、
- うつ病、不安、ストレスのスケール-21、
- 受容およびコミットメント療法のプロセスの包括的な評価 (短い形式)、
- 高齢者の生活の質に関するアンケート（簡易版）、
- 精神病症状評価スケール (幻聴サブスケール)。
参加者は、この研究とは独立した研修臨床心理士（ジェニファー・ウェルチ、ノッティンガム大学/リンカーン大学）との治療後の変更面接も完了します。
統計的手法:
信頼性の高い変更インデックス。裁定委員会。フレームワーク分析;相関関係。視覚的分析
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在HVを経験中
- 65歳以上
- 中程度の苦痛。 これは、インフォームドコンセントフォームの記入後、うつ病、不安、ストレススケール-21 (Lovibond & Lovibond、1995) で推奨される「中程度」の重症度レベルのカットオフスコアを使用して測定されます。
- インフォームド・コンセントを提供する能力を有すること（精神能力法に基づく）
- 介入に参加する意欲
除外基準:
- 認知障害または認知症の診断（自己申告に基づく）。これは、適応することが困難な認知障害の程度を示すためです。
- 現在別の心理療法を受けている
- 通訳なしで自主的に英語でコミュニケーションをとることができない（採用時の研究者の判断に基づく）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
参加者はACT介入を受けることになります
|
参照: https://link.springer.com/chapter/10.1007/0-306-48581-8_1
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
声の受け入れと行動のスケール-9 (Brockman et al.、2015)
時間枠：約研究登録後、0週間（ベースライン）、6週間（治療中）、12～14週間（治療後）、16～18週間（4～6週間の追跡調査）。
|
声に対する受容に基づく態度と行動
|
約研究登録後、0週間（ベースライン）、6週間（治療中）、12～14週間（治療後）、16～18週間（4～6週間の追跡調査）。
|
|
声に関する信念アンケート改訂版 (Chadwick et al., 2000)
時間枠：約研究登録後、0週間（ベースライン）、6週間（治療中）、12～14週間（治療後）、16～18週間（4～6週間の追跡調査）。
|
幻聴に関連する信念、感情、行動。
|
約研究登録後、0週間（ベースライン）、6週間（治療中）、12～14週間（治療後）、16～18週間（4～6週間の追跡調査）。
|
|
うつ病、不安、ストレスのスケール-21 (Lovibond & Lovibond、1995)
時間枠：約研究登録後、0週間（ベースライン）、6週間（治療中）、12～14週間（治療後）、16～18週間（4～6週間の追跡調査）。
|
うつ病、不安、ストレス
|
約研究登録後、0週間（ベースライン）、6週間（治療中）、12～14週間（治療後）、16～18週間（4～6週間の追跡調査）。
|
|
受容およびコミットメント療法プロセスの包括的な評価、短い形式 (Morris et al.、2019)
時間枠：約研究登録後、0週間（ベースライン）、6週間（治療中）、12～14週間（治療後）、16～18週間（4～6週間の追跡調査）。
|
心理的な柔軟性
|
約研究登録後、0週間（ベースライン）、6週間（治療中）、12～14週間（治療後）、16～18週間（4～6週間の追跡調査）。
|
|
高齢者の生活の質に関するアンケート、簡易版 (Bowling et al.、2013)
時間枠：約研究登録後、0週間（ベースライン）、6週間（治療中）、12～14週間（治療後）、16～18週間（4～6週間の追跡調査）。
|
生活の質
|
約研究登録後、0週間（ベースライン）、6週間（治療中）、12～14週間（治療後）、16～18週間（4～6週間の追跡調査）。
|
|
精神病症状評価スケール (Haddock et al.、1999) - 幻聴サブスケール
時間枠：約研究に登録してから0週間、6週間、12〜14週間、16〜18週間。
|
幻聴の症状の程度
|
約研究に登録してから0週間、6週間、12〜14週間、16〜18週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡易個人質問票 (Elliott et al., 1999)
時間枠：介入中は毎週（つまり、介入段階では週に 1 回 - これは参加者が研究に参加してから最初の 12 ～ 14 週間以内に行われることが予想されます）
|
クライアントが作成した個別の目標
|
介入中は毎週（つまり、介入段階では週に 1 回 - これは参加者が研究に参加してから最初の 12 ～ 14 週間以内に行われることが予想されます）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Danielle De Boos, DClinPsy、University of Nottingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。