- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06420024
ACT para idosos que ouvem vozes (HSCED)
Terapia de aceitação e compromisso (ACT) para idosos que ouvem vozes: uma série hermenêutica de design de eficácia de caso único (HSCED)
Ouvir vozes (muitas vezes referidas como "alucinações auditivas") é uma experiência comum entre a população adulta mais velha (aqueles com mais de 65 anos de idade) e pode estar associada ao aumento do sofrimento psicológico. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma terapia psicológica que visa reduzir o sofrimento de ouvir vozes, alterando a relação que alguém tem com as vozes, e demonstrou melhorar os níveis de sofrimento em adultos em idade produtiva que ouvem vozes. O ACT também parece ser uma intervenção adequada para idosos angustiados ao ouvir vozes, no entanto, atualmente não há pesquisas que tenham examinado isso. Portanto, agora são necessárias pesquisas para avaliar se o ACT pode apoiar idosos que sofrem sofrimento ao ouvir vozes.
Este estudo usará um método de pesquisa baseado em estudo de caso, conhecido como série Hermeneutic Single-Case Efficacy Design (HSCED). Este método envolverá 3 participantes que receberão ACT para ouvir vozes. Isso será entregue em aproximadamente doze sessões de 90 minutos. Os participantes serão solicitados a preencher medidas que avaliem áreas como níveis de sofrimento e qualidade de vida, que serão concluídas antes, durante e após a terapia. Um relatório detalhado do nível de progresso de cada participante será então gerado e avaliado por juízes especialistas. Isto determinará se o progresso ocorreu como resultado direto da terapia, ou devido a outras razões, e permitirá tirar conclusões sobre o uso do ACT para idosos angustiados ao ouvir vozes.
Os participantes serão recrutados nas equipes locais de saúde mental da Nottinghamshire NHS Foundation Trust ou no Grupo de Audição de Vozes em Beeston (Nottingham). Os participantes deverão ter mais de 65 anos e atualmente ouvir vozes que lhes causam angústia.
Este estudo será financiado pelo NHS e tem duração estimada de aproximadamente 12 meses, com 5 meses de envolvimento dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigador Chefe:
Dra Danielle De Boos
Objetivos.
Investigar a eficácia da Terapia de Aceitação e Compromisso para idosos que ouvem vozes em uma série de Design Hermenêutico de Eficácia de Caso Único.
Configuração de teste:
Série de estudos de caso, recrutados em vários centros.
Configurações:
Serviço de saúde mental para idosos de atenção secundária e grupos de apoio baseados em caridade.
Estimativa do tamanho da amostra:
3
Número de participantes:
Três participantes. Em caso de desistência de um participante, será procurado um participante substituto.
Critério de eleição:
Indivíduos com mais de 65 anos de idade, que experimentam níveis moderados de sofrimento (conforme definido pelas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse-21), têm capacidade para fornecer consentimento informado e expressam vontade de se envolver na intervenção são elegíveis para participar, desde que não têm diagnóstico de demência/comprometimento cognitivo, não estão atualmente recebendo outra terapia psicológica e são capazes de se comunicar de forma independente em inglês.
Descrição das intervenções:
Terapia de aceitação e compromisso adaptada às necessidades dos idosos. Prevê-se a realização de doze sessões, com uma revisão na sexta sessão.
Duração do estudo:
Até 20 meses.
Medidas de resultado:
O Questionário Pessoal (simplificado) será revisado semanalmente.
No início do estudo, os participantes pré-terapia, meio da terapia, pós-terapia e acompanhamento (4-6 semanas) completarão as seguintes medidas de resultados:
- Escala de Aceitação e Ação de Vozes-9,
- Crenças sobre vozes revisadas pelo questionário,
- Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse-21,
- Avaliação abrangente dos processos de Terapia de Aceitação e Compromisso (formato abreviado),
- Questionário de Qualidade de Vida para Idosos (versão breve),
- Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (subescala de Alucinação Auditiva).
Os participantes também preencherão uma entrevista de mudança pós-terapia com a psicóloga clínica estagiária (Jennifer Welch; Universidade de Nottingham/Universidade de Lincoln), que é independente deste estudo.
Métodos estatísticos:
Índice de Mudança Confiável; painel de julgamento; Análise de Estrutura; correlações; análise visual
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente experimenta HV
- 65+ anos de idade
- Níveis moderados de sofrimento. Isso será medido usando pontuações de corte de nível de gravidade "Moderado" recomendadas nas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) após o preenchimento dos Formulários de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Ter capacidade para fornecer consentimento informado (de acordo com a Lei de Capacidade Mental)
- Disponibilidade para se envolver na intervenção
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo ou demência (com base no autorrelato), pois indica um grau de comprometimento cognitivo que seria difícil de acomodar.
- Envolvimento atual com outra terapia psicológica
- Incapaz de se comunicar de forma independente em inglês sem um intérprete (com base no critério do pesquisador no momento do recrutamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
O participante receberá intervenção ACT
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Veja: https://link.springer.com/chapter/10.1007/0-306-48581-8_1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Ação e Aceitação de Vozes-9 (Brockman et al., 2015)
Prazo: Aproximadamente. 0 semanas (linha de base), 6 semanas (meio da terapia), 12-14 semanas (pós-terapia), 16-18 semanas (4-6 semanas de acompanhamento) após a inscrição no estudo.
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Atitudes e ações baseadas na aceitação em relação às vozes
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Aproximadamente. 0 semanas (linha de base), 6 semanas (meio da terapia), 12-14 semanas (pós-terapia), 16-18 semanas (4-6 semanas de acompanhamento) após a inscrição no estudo.
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Crenças sobre vozes revisadas por questionário (Chadwick et al., 2000)
Prazo: Aproximadamente. 0 semanas (linha de base), 6 semanas (meio da terapia), 12-14 semanas (pós-terapia), 16-18 semanas (4-6 semanas de acompanhamento) após a inscrição no estudo.
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Crenças, emoções e comportamentos relacionados às alucinações auditivas.
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Aproximadamente. 0 semanas (linha de base), 6 semanas (meio da terapia), 12-14 semanas (pós-terapia), 16-18 semanas (4-6 semanas de acompanhamento) após a inscrição no estudo.
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Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (Lovibond & Lovibond, 1995)
Prazo: Aproximadamente. 0 semanas (linha de base), 6 semanas (meio da terapia), 12-14 semanas (pós-terapia), 16-18 semanas (4-6 semanas de acompanhamento) após a inscrição no estudo.
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Depressão, ansiedade e estresse
|
Aproximadamente. 0 semanas (linha de base), 6 semanas (meio da terapia), 12-14 semanas (pós-terapia), 16-18 semanas (4-6 semanas de acompanhamento) após a inscrição no estudo.
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Avaliação abrangente dos processos de Terapia de Aceitação e Compromisso, formato resumido (Morris et al., 2019)
Prazo: Aproximadamente. 0 semanas (linha de base), 6 semanas (meio da terapia), 12-14 semanas (pós-terapia), 16-18 semanas (4-6 semanas de acompanhamento) após a inscrição no estudo.
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Flexibilidade psicológica
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Aproximadamente. 0 semanas (linha de base), 6 semanas (meio da terapia), 12-14 semanas (pós-terapia), 16-18 semanas (4-6 semanas de acompanhamento) após a inscrição no estudo.
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Questionário de Qualidade de Vida para Idosos, versão breve (Bowling et al., 2013)
Prazo: Aproximadamente. 0 semanas (linha de base), 6 semanas (meio da terapia), 12-14 semanas (pós-terapia), 16-18 semanas (4-6 semanas de acompanhamento) após a inscrição no estudo.
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Qualidade de vida
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Aproximadamente. 0 semanas (linha de base), 6 semanas (meio da terapia), 12-14 semanas (pós-terapia), 16-18 semanas (4-6 semanas de acompanhamento) após a inscrição no estudo.
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As Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (Haddock et al., 1999) - Subescala de Alucinação Auditiva
Prazo: Aproximadamente. 0 semanas, 6 semanas, 12-14 semanas, 16-18 semanas após a inscrição no estudo.
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Gravidade dos sintomas das alucinações auditivas
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Aproximadamente. 0 semanas, 6 semanas, 12-14 semanas, 16-18 semanas após a inscrição no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Pessoal Simplificado (Elliott et al., 1999)
Prazo: Semanalmente durante a intervenção (ou seja, uma vez por semana durante a fase de intervenção - prevê-se que isso ocorra nas primeiras 12-14 semanas do envolvimento do participante com o estudo)
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Metas individualizadas geradas pelo cliente
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Semanalmente durante a intervenção (ou seja, uma vez por semana durante a fase de intervenção - prevê-se que isso ocorra nas primeiras 12-14 semanas do envolvimento do participante com o estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Danielle De Boos, DClinPsy, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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