- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06420024
ACT per gli anziani che sentono le voci (HSCED)
Terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) per gli anziani che sentono le voci: una serie di progetti ermeneutici di efficacia su caso singolo (HSCED)
Sentire le voci (spesso definite "allucinazioni uditive") è un'esperienza comune tra la popolazione anziana (quella di età superiore ai 65 anni) e può essere associata a un aumento del disagio psicologico. La terapia di accettazione e impegno (ACT) è una terapia psicologica che mira a ridurre il disagio derivante dall'udire le voci alterando il rapporto che qualcuno ha con le voci e ha dimostrato di migliorare i livelli di disagio per gli adulti in età lavorativa che sentono le voci. L'ACT sembra essere un intervento adatto anche per gli anziani stressati dall'udito delle voci, tuttavia, al momento non esiste alcuna ricerca che abbia esaminato questo aspetto. Pertanto, è ora necessaria la ricerca per valutare se ACT può supportare gli anziani che provano disagio nel sentire le voci.
Questo studio utilizzerà un metodo di ricerca basato su casi di studio, noto come serie Hermeneutic Single-Case Efficacy Design (HSCED). Questo metodo coinvolgerà 3 partecipanti che riceveranno ACT per sentire le voci. Questo verrà erogato in circa dodici sessioni da 90 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare misure che valutano aree come i livelli di disagio e la qualità della vita, che saranno completate prima, durante e dopo la terapia. Un rapporto dettagliato sul livello di progresso di ciascun partecipante verrà quindi generato e valutato da giudici esperti. Ciò determinerà se i progressi si sono verificati come risultato diretto della terapia o per altri motivi, e consentirà di trarre conclusioni sull'uso dell'ACT per gli anziani angosciati dall'udire voci.
I partecipanti verranno reclutati dai team locali di salute mentale presso il Nottinghamshire NHS Foundation Trust o dall'Hearing Voices Group di Beeston (Nottingham). I partecipanti dovranno avere più di 65 anni e attualmente avvertono voci che causano loro angoscia.
Questo studio sarà finanziato dal Servizio Sanitario Nazionale e si stima che durerà circa 12 mesi con 5 mesi di coinvolgimento dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Investigatore capo:
La dottoressa Danielle De Boos
Obiettivi:
Studiare l’efficacia della terapia dell’accettazione e dell’impegno per gli anziani che sentono le voci in una serie di disegni ermeneutici di efficacia su caso singolo.
Configurazione di prova:
Serie di casi di studio, reclutati da più centri.
Impostazioni:
Assistenza secondaria Servizio di salute mentale per anziani e gruppi di supporto di beneficenza.
Stima della dimensione del campione:
3
Numero di partecipanti:
Tre partecipanti. In caso di ritiro di un partecipante verrà ricercato un partecipante sostitutivo.
Criteri di ammissibilità:
Gli individui che hanno più di 65 anni, sperimentano livelli moderati di disagio (come definito dalle scale Depression, Anxiety e Stress-21), hanno la capacità di fornire il consenso informato ed esprimono la volontà di impegnarsi nell'intervento sono idonei a partecipare a condizione che siano non hanno una diagnosi di demenza/decadimento cognitivo, non stanno attualmente ricevendo altre terapie psicologiche e sono in grado di comunicare autonomamente in inglese.
Descrizione degli interventi:
Terapia di accettazione e impegno adattata alle esigenze degli anziani. Sono previste dodici sessioni, con una revisione nella sesta sessione.
Durata dello studio:
Fino a 20 mesi.
Misure di risultato:
Il questionario personale (semplificato) verrà rivisto settimanalmente.
Al basale, pre-terapia, metà terapia, post-terapia e follow-up (4-6 settimane) i partecipanti completeranno le seguenti misure di risultato:
- Accettazione delle voci e scala di azione-9,
- Credenze sulle voci riviste tramite questionario,
- Scale di depressione, ansia e stress-21,
- Valutazione completa dei processi di accettazione e impegno terapeutico (forma breve),
- Questionario sulla qualità della vita degli anziani (versione breve),
- Scala di valutazione dei sintomi psicotici (sottoscala delle allucinazioni uditive).
I partecipanti completeranno anche un colloquio di cambiamento post-terapia con la psicologa clinica tirocinante (Jennifer Welch; Università di Nottingham / Università di Lincoln) che è indipendente da questo studio.
Metodi statistici:
Indice di cambiamento affidabile; collegio giudicante; Analisi del quadro; correlazioni; analisi visiva
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente sperimenta l'alta tensione
- 65+ anni di età
- Livelli moderati di disagio. Questo sarà misurato utilizzando i punteggi limite raccomandati del livello di gravità "Moderato" sulle scale di depressione, ansia e stress-21 (Lovibond & Lovibond, 1995) dopo il completamento dei moduli di consenso informato.
- Avere la capacità di fornire il consenso informato (in conformità con la legge sulla capacità mentale)
- Disponibilità a impegnarsi nell'intervento
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di deterioramento cognitivo o demenza (basata sull'autovalutazione), poiché indica un grado di deterioramento cognitivo che sarebbe difficile da affrontare.
- Attuale impegno con un'altra terapia psicologica
- Incapace di comunicare in modo indipendente in inglese senza un interprete (a discrezione del ricercatore al momento del reclutamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Il partecipante riceverà l'intervento ACT
|
Vedi: https://link.springer.com/chapter/10.1007/0-306-48581-8_1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione delle voci e scala di azione-9 (Brockman et al., 2015)
Lasso di tempo: Ca. 0 settimane (basale), 6 settimane (a metà terapia), 12-14 settimane (post terapia), 16-18 settimane (4-6 settimane di follow-up) dopo l'arruolamento nello studio.
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Atteggiamenti e azioni basati sull'accettazione in relazione alle voci
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Ca. 0 settimane (basale), 6 settimane (a metà terapia), 12-14 settimane (post terapia), 16-18 settimane (4-6 settimane di follow-up) dopo l'arruolamento nello studio.
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Credenze sulle voci riviste tramite questionario (Chadwick et al., 2000)
Lasso di tempo: Ca. 0 settimane (basale), 6 settimane (a metà terapia), 12-14 settimane (post terapia), 16-18 settimane (4-6 settimane di follow-up) dopo l'arruolamento nello studio.
|
Credenze, emozioni e comportamenti relativi alle allucinazioni uditive.
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Ca. 0 settimane (basale), 6 settimane (a metà terapia), 12-14 settimane (post terapia), 16-18 settimane (4-6 settimane di follow-up) dopo l'arruolamento nello studio.
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Scale di depressione, ansia e stress-21 (Lovibond & Lovibond, 1995)
Lasso di tempo: Ca. 0 settimane (basale), 6 settimane (a metà terapia), 12-14 settimane (post terapia), 16-18 settimane (4-6 settimane di follow-up) dopo l'arruolamento nello studio.
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Depressione, ansia e stress
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Ca. 0 settimane (basale), 6 settimane (a metà terapia), 12-14 settimane (post terapia), 16-18 settimane (4-6 settimane di follow-up) dopo l'arruolamento nello studio.
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Valutazione completa dei processi di accettazione e impegno terapeutico, in forma breve (Morris et al., 2019)
Lasso di tempo: Ca. 0 settimane (basale), 6 settimane (a metà terapia), 12-14 settimane (post terapia), 16-18 settimane (4-6 settimane di follow-up) dopo l'arruolamento nello studio.
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Flessibilità psicologica
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Ca. 0 settimane (basale), 6 settimane (a metà terapia), 12-14 settimane (post terapia), 16-18 settimane (4-6 settimane di follow-up) dopo l'arruolamento nello studio.
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Questionario sulla qualità della vita degli anziani, versione breve (Bowling et al., 2013)
Lasso di tempo: Ca. 0 settimane (basale), 6 settimane (a metà terapia), 12-14 settimane (post terapia), 16-18 settimane (4-6 settimane di follow-up) dopo l'arruolamento nello studio.
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Qualità della vita
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Ca. 0 settimane (basale), 6 settimane (a metà terapia), 12-14 settimane (post terapia), 16-18 settimane (4-6 settimane di follow-up) dopo l'arruolamento nello studio.
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Le scale di valutazione dei sintomi psicotici (Haddock et al., 1999) - Sottoscala delle allucinazioni uditive
Lasso di tempo: Ca. 0 settimane, 6 settimane, 12-14 settimane, 16-18 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
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Gravità dei sintomi delle allucinazioni uditive
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Ca. 0 settimane, 6 settimane, 12-14 settimane, 16-18 settimane dopo l'arruolamento nello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario personale semplificato (Elliott et al., 1999)
Lasso di tempo: Settimanalmente durante l'intervento (ovvero, una volta alla settimana durante la fase di intervento - si prevede che ciò avvenga entro le prime 12-14 settimane dal coinvolgimento del partecipante nello studio)
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Obiettivi personalizzati generati dal cliente
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Settimanalmente durante l'intervento (ovvero, una volta alla settimana durante la fase di intervento - si prevede che ciò avvenga entro le prime 12-14 settimane dal coinvolgimento del partecipante nello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Danielle De Boos, DClinPsy, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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