- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06420024
ACT für ältere Erwachsene, die Stimmen hören (HSCED)
Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) für ältere Erwachsene, die Stimmen hören: eine Reihe hermeneutischer Einzelfallwirksamkeitsdesigns (HSCED).
Das Hören von Stimmen (oft als „auditive Halluzinationen“ bezeichnet) ist eine häufige Erfahrung bei der älteren Erwachsenenbevölkerung (über 65 Jahre) und kann mit einer erhöhten psychischen Belastung verbunden sein. Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist eine psychologische Therapie, die darauf abzielt, die Belastung durch das Hören von Stimmen zu verringern, indem die Beziehung, die jemand zu Stimmen hat, verändert wird. Es hat sich gezeigt, dass sie das Belastungsniveau für Erwachsene im erwerbsfähigen Alter, die Stimmen hören, verbessert. ACT scheint auch eine geeignete Intervention für ältere Erwachsene zu sein, die durch das Hören von Stimmen gestört werden. Allerdings gibt es derzeit keine Forschung, die dies untersucht hat. Daher muss nun untersucht werden, ob ACT ältere Erwachsene unterstützen kann, die durch das Hören von Stimmen unter Stress leiden.
Diese Studie wird eine auf Fallstudien basierende Forschungsmethode verwenden, die als Hermeneutic Single-Case Efficacy Design (HSCED)-Reihe bekannt ist. An dieser Methode sind drei Teilnehmer beteiligt, die ACT für das Hören von Stimmen erhalten. Dies wird in etwa zwölf 90-minütigen Sitzungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, Maßnahmen zur Bewertung von Bereichen wie Stressniveau und Lebensqualität durchzuführen, die vor, während und nach der Therapie durchgeführt werden. Anschließend wird ein detaillierter Bericht über den Fortschritt jedes Teilnehmers erstellt und von fachkundigen Juroren bewertet. Dadurch wird festgestellt, ob Fortschritte als direkte Folge der Therapie oder aus anderen Gründen eingetreten sind, und es lassen sich Rückschlüsse auf den Einsatz von ACT bei älteren Erwachsenen ziehen, die durch das Hören von Stimmen belastet sind.
Die Teilnehmer werden entweder von lokalen Teams für psychische Gesundheit beim Nottinghamshire NHS Foundation Trust oder von der Hearing Voices Group in Beeston (Nottingham) rekrutiert. Die Teilnehmer müssen mindestens 65 Jahre alt sein und bereits Erfahrungen mit dem Hören von Stimmen gemacht haben, die ihnen Kummer bereiten.
Diese Studie wird vom NHS finanziert und wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern, wobei die Teilnehmer 5 Monate lang beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chefermittler:
Danielle De Boos
Ziele:
Untersuchung der Wirksamkeit der Akzeptanz- und Commitment-Therapie für ältere Erwachsene, die Stimmen in einer hermeneutischen Einzelfall-Wirksamkeitsdesign-Reihe hören.
Testkonfiguration:
Fallstudienreihe, rekrutiert aus mehreren Zentren.
Einstellungen:
Sekundärversorgung für ältere Erwachsene und Selbsthilfegruppen auf Wohltätigkeitsbasis.
Schätzung der Stichprobengröße:
3
Zahl der Teilnehmer:
Drei Teilnehmer. Bei Rücktritt eines Teilnehmers wird ein Ersatzteilnehmer gesucht.
Zulassungskriterien:
Zur Teilnahme berechtigt sind Personen, die über 65 Jahre alt sind, unter mäßiger Belastung leiden (gemäß Definition auf der Depressions-, Angst- und Stress-Skala 21), die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung haben und ihre Bereitschaft zum Ausdruck bringen, sich an der Intervention zu beteiligen bei denen keine Demenz/kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde, sie derzeit keine andere psychologische Therapie erhalten und in der Lage sind, selbstständig auf Englisch zu kommunizieren.
Beschreibung der Interventionen:
Akzeptanz- und Bindungstherapie, angepasst an die Bedürfnisse älterer Erwachsener. Es werden voraussichtlich zwölf Sitzungen stattfinden, mit einer Überprüfung in der sechsten Sitzung.
Studiendauer:
Bis zu 20 Monate.
Zielparameter:
Der persönliche Fragebogen (vereinfacht) wird wöchentlich überprüft.
Zu Beginn, vor der Therapie, in der Mitte der Therapie, nach der Therapie und im Follow-up (4–6 Wochen) werden die Teilnehmer die folgenden Ergebnismessungen durchführen:
- Skala „Stimmenakzeptanz und Aktion“ 9,
- Überzeugungen über Stimmen im Fragebogen überarbeitet,
- Depressions-, Angst- und Stressskalen-21,
- Umfassende Beurteilung der Prozesse der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (Kurzform),
- Fragebogen zur Lebensqualität älterer Menschen (Kurzfassung),
- Bewertungsskala für psychotische Symptome (Unterskala für auditive Halluzinationen).
Die Teilnehmer führen außerdem nach der Therapie ein Veränderungsgespräch mit einer angehenden klinischen Psychologin (Jennifer Welch; University of Nottingham / University of Lincoln), die unabhängig von dieser Studie ist.
Statistische Methoden:
Zuverlässiger Änderungsindex; Jury; Rahmenanalyse; Korrelationen; visuelle Analyse
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erlebt derzeit HV
- 65+ Jahre alt
- Mäßiger Stress. Dies wird anhand der empfohlenen Grenzwerte für den Schweregrad „Mittel“ auf der Depressions-, Angst- und Stressskala 21 (Lovibond & Lovibond, 1995) nach dem Ausfüllen der Einverständniserklärungen gemessen.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (gemäß dem Mental Capacity Act)
- Bereitschaft, sich an der Intervention zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz (basierend auf Selbstberichten), da dies auf einen Grad der kognitiven Beeinträchtigung hinweist, der schwer zu berücksichtigen wäre.
- Aktuelle Beschäftigung mit einer anderen psychologischen Therapie
- Ohne Dolmetscher nicht in der Lage, selbstständig auf Englisch zu kommunizieren (basierend auf dem Ermessen des Forschers bei der Einstellung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Der Teilnehmer erhält eine ACT-Intervention
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Siehe: https://link.springer.com/chapter/10.1007/0-306-48581-8_1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmenakzeptanz- und Aktionsskala 9 (Brockman et al., 2015)
Zeitfenster: Ca. 0 Wochen (Grundlinie), 6 Wochen (Mitte der Therapie), 12–14 Wochen (nach der Therapie), 16–18 Wochen (4–6 Wochen Nachbeobachtung) nach der Aufnahme in die Studie.
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Akzeptanzbasierte Einstellungen und Handlungen in Bezug auf Stimmen
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Ca. 0 Wochen (Grundlinie), 6 Wochen (Mitte der Therapie), 12–14 Wochen (nach der Therapie), 16–18 Wochen (4–6 Wochen Nachbeobachtung) nach der Aufnahme in die Studie.
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Überzeugungen über Stimmen – überarbeiteter Fragebogen (Chadwick et al., 2000)
Zeitfenster: Ca. 0 Wochen (Grundlinie), 6 Wochen (Mitte der Therapie), 12–14 Wochen (nach der Therapie), 16–18 Wochen (4–6 Wochen Nachbeobachtung) nach der Aufnahme in die Studie.
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Überzeugungen, Emotionen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit akustischen Halluzinationen.
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Ca. 0 Wochen (Grundlinie), 6 Wochen (Mitte der Therapie), 12–14 Wochen (nach der Therapie), 16–18 Wochen (4–6 Wochen Nachbeobachtung) nach der Aufnahme in die Studie.
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Depressions-, Angst- und Stressskalen-21 (Lovibond & Lovibond, 1995)
Zeitfenster: Ca. 0 Wochen (Grundlinie), 6 Wochen (Mitte der Therapie), 12–14 Wochen (nach der Therapie), 16–18 Wochen (4–6 Wochen Nachbeobachtung) nach der Aufnahme in die Studie.
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Depression, Angst und Stress
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Ca. 0 Wochen (Grundlinie), 6 Wochen (Mitte der Therapie), 12–14 Wochen (nach der Therapie), 16–18 Wochen (4–6 Wochen Nachbeobachtung) nach der Aufnahme in die Studie.
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Umfassende Bewertung der Prozesse der Akzeptanz- und Commitment-Therapie, Kurzform (Morris et al., 2019)
Zeitfenster: Ca. 0 Wochen (Grundlinie), 6 Wochen (Mitte der Therapie), 12–14 Wochen (nach der Therapie), 16–18 Wochen (4–6 Wochen Nachbeobachtung) nach der Aufnahme in die Studie.
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Psychologische Flexibilität
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Ca. 0 Wochen (Grundlinie), 6 Wochen (Mitte der Therapie), 12–14 Wochen (nach der Therapie), 16–18 Wochen (4–6 Wochen Nachbeobachtung) nach der Aufnahme in die Studie.
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Fragebogen zur Lebensqualität älterer Menschen, Kurzfassung (Bowling et al., 2013)
Zeitfenster: Ca. 0 Wochen (Grundlinie), 6 Wochen (Mitte der Therapie), 12–14 Wochen (nach der Therapie), 16–18 Wochen (4–6 Wochen Nachbeobachtung) nach der Aufnahme in die Studie.
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Lebensqualität
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Ca. 0 Wochen (Grundlinie), 6 Wochen (Mitte der Therapie), 12–14 Wochen (nach der Therapie), 16–18 Wochen (4–6 Wochen Nachbeobachtung) nach der Aufnahme in die Studie.
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Die Bewertungsskalen für psychotische Symptome (Haddock et al., 1999) – Unterskala für auditive Halluzinationen
Zeitfenster: Ca. 0 Wochen, 6 Wochen, 12–14 Wochen, 16–18 Wochen nach der Aufnahme in die Studie.
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Schwere der Symptome von akustischen Halluzinationen
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Ca. 0 Wochen, 6 Wochen, 12–14 Wochen, 16–18 Wochen nach der Aufnahme in die Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vereinfachter persönlicher Fragebogen (Elliott et al., 1999)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Intervention (d. h. einmal pro Woche während der Interventionsphase – dies wird voraussichtlich innerhalb der ersten 12–14 Wochen nach der Beteiligung des Teilnehmers an der Studie erfolgen)
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Individuelle, vom Kunden generierte Ziele
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Wöchentlich während der Intervention (d. h. einmal pro Woche während der Interventionsphase – dies wird voraussichtlich innerhalb der ersten 12–14 Wochen nach der Beteiligung des Teilnehmers an der Studie erfolgen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Danielle De Boos, DClinPsy, University of Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 23007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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