- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06420024
ACT para adultos mayores que escuchan voces (HSCED)
Terapia de aceptación y compromiso (ACT) para adultos mayores que escuchan voces: una serie de diseños hermenéuticos de eficacia de caso único (HSCED)
Escuchar voces (a menudo denominadas "alucinaciones auditivas") es una experiencia común entre la población de adultos mayores (mayores de 65 años) y puede asociarse con un aumento de la angustia psicológica. La terapia de aceptación y compromiso (ACT) es una terapia psicológica que tiene como objetivo reducir la angustia de escuchar voces alterando la relación que alguien tiene con las voces, y se ha demostrado que mejora los niveles de angustia de los adultos en edad laboral que escuchan voces. ACT también parece ser una intervención adecuada para adultos mayores angustiados por escuchar voces; sin embargo, actualmente no existe ninguna investigación que lo haya examinado. Por lo tanto, ahora se necesita investigación para evaluar si ACT puede ayudar a los adultos mayores que experimentan angustia al escuchar voces.
Este estudio utilizará un método de investigación basado en estudios de casos, conocido como serie de Diseño Hermenéutico de Eficacia de Caso Único (HSCED). Este método involucrará a 3 participantes que recibirán ACT para escuchar voces. Esto se impartirá en aproximadamente doce sesiones de 90 minutos. Se pedirá a los participantes que completen medidas que evalúen áreas como los niveles de angustia y la calidad de vida, que se completarán antes, durante y después de la terapia. Luego, jueces expertos generarán y evaluarán un informe detallado del nivel de progreso de cada participante. Esto determinará si el progreso se ha producido como resultado directo de la terapia o por otras razones, y permitirá sacar conclusiones sobre el uso de ACT para adultos mayores angustiados por escuchar voces.
Los participantes serán reclutados de los equipos locales de salud mental de Nottinghamshire NHS Foundation Trust o del Hearing Voices Group en Beeston (Nottingham). Se requerirá que los participantes tengan más de 65 años y actualmente escuchen voces que les causen angustia.
Este estudio será financiado por el NHS y se estima que durará aproximadamente 12 meses con 5 meses de participación de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigador jefe:
Dra. Danielle De Boos
Objetivos:
Investigar la eficacia de la Terapia de Aceptación y Compromiso para adultos mayores que escuchan voces en una serie de Diseño Hermenéutico de Eficacia de Caso Único.
Configuración de prueba:
Serie de estudios de casos, reclutados en múltiples centros.
Ajustes:
Servicio de salud mental para adultos mayores de atención secundaria y grupos de apoyo benéficos.
Estimación del tamaño de la muestra:
3
Número de participantes:
Tres participantes. Si un participante se retira, se buscará un participante sustituto.
Criterio de elegibilidad:
Las personas que tienen más de 65 años de edad, experimentan niveles moderados de angustia (según lo define la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21), tienen capacidad para dar su consentimiento informado y expresan su voluntad de participar en la intervención son elegibles para participar siempre que no tienen un diagnóstico de demencia/deterioro cognitivo, no están recibiendo actualmente otra terapia psicológica y pueden comunicarse de forma independiente en inglés.
Descripción de las intervenciones:
Terapia de aceptación y compromiso adaptada a las necesidades de las personas mayores. Se espera que se lleven a cabo doce sesiones, con una revisión en la sesión seis.
Duración de estudio:
Hasta 20 meses.
Medidas de resultado:
El Cuestionario Personal (simplificado) se revisará semanalmente.
Al inicio del estudio, antes de la terapia, durante la mitad de la terapia, después de la terapia y durante el seguimiento (4 a 6 semanas), los participantes completarán las siguientes medidas de resultado:
- Aceptación de Voces y Escala de Acción-9,
- Cuestionario de creencias sobre voces revisado,
- Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés-21,
- Evaluación integral de los procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso (formato abreviado),
- Cuestionario de Calidad de Vida de las Personas Mayores (versión breve),
- Escala de calificación de síntomas psicóticos (subescala de alucinaciones auditivas).
Los participantes también completarán una entrevista de cambio después de la terapia con una psicóloga clínica en formación (Jennifer Welch; Universidad de Nottingham / Universidad de Lincoln) que es independiente de este estudio.
Métodos de estadística:
Índice de cambio confiable; panel de adjudicación; Análisis Marco; correlaciones; análisis visual
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3LZ
- Derbyshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente experimenta HV
- 65+ años de edad
- Niveles moderados de angustia. Esto se medirá utilizando las puntuaciones de corte del nivel de gravedad "moderado" recomendadas en las Escalas de depresión, ansiedad y estrés-21 (Lovibond y Lovibond, 1995) después de completar los formularios de consentimiento informado.
- Tener capacidad para prestar consentimiento informado (de conformidad con la Ley de Capacidad Mental)
- Voluntad de participar en la intervención.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo o demencia (basado en autoinforme), ya que indica un grado de deterioro cognitivo al que sería difícil adaptarse.
- Compromiso actual con otra terapia psicológica.
- No puede comunicarse de forma independiente en inglés sin un intérprete (según el criterio del investigador en el momento de la contratación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
El participante recibirá la intervención ACT.
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Ver: https://link.springer.com/chapter/10.1007/0-306-48581-8_1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Acción y Aceptación de Voces-9 (Brockman et al., 2015)
Periodo de tiempo: Aprox. 0 semanas (línea de base), 6 semanas (a mitad de la terapia), 12 a 14 semanas (después de la terapia), 16 a 18 semanas (seguimiento de 4 a 6 semanas) después de la inscripción en el estudio.
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Actitudes y acciones basadas en la aceptación en relación con las voces.
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Aprox. 0 semanas (línea de base), 6 semanas (a mitad de la terapia), 12 a 14 semanas (después de la terapia), 16 a 18 semanas (seguimiento de 4 a 6 semanas) después de la inscripción en el estudio.
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Cuestionario de creencias sobre voces revisado (Chadwick et al., 2000)
Periodo de tiempo: Aprox. 0 semanas (línea de base), 6 semanas (a mitad de la terapia), 12 a 14 semanas (después de la terapia), 16 a 18 semanas (seguimiento de 4 a 6 semanas) después de la inscripción en el estudio.
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Creencias, emociones y comportamientos relacionados con las alucinaciones auditivas.
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Aprox. 0 semanas (línea de base), 6 semanas (a mitad de la terapia), 12 a 14 semanas (después de la terapia), 16 a 18 semanas (seguimiento de 4 a 6 semanas) después de la inscripción en el estudio.
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés-21 (Lovibond & Lovibond, 1995)
Periodo de tiempo: Aprox. 0 semanas (línea de base), 6 semanas (a mitad de la terapia), 12 a 14 semanas (después de la terapia), 16 a 18 semanas (seguimiento de 4 a 6 semanas) después de la inscripción en el estudio.
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Depresión, Ansiedad y Estrés
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Aprox. 0 semanas (línea de base), 6 semanas (a mitad de la terapia), 12 a 14 semanas (después de la terapia), 16 a 18 semanas (seguimiento de 4 a 6 semanas) después de la inscripción en el estudio.
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Evaluación integral de los procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso, formato breve (Morris et al., 2019)
Periodo de tiempo: Aprox. 0 semanas (línea de base), 6 semanas (a mitad de la terapia), 12 a 14 semanas (después de la terapia), 16 a 18 semanas (seguimiento de 4 a 6 semanas) después de la inscripción en el estudio.
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Flexibilidad psicológica
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Aprox. 0 semanas (línea de base), 6 semanas (a mitad de la terapia), 12 a 14 semanas (después de la terapia), 16 a 18 semanas (seguimiento de 4 a 6 semanas) después de la inscripción en el estudio.
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Cuestionario de calidad de vida de las personas mayores, versión breve (Bowling et al., 2013)
Periodo de tiempo: Aprox. 0 semanas (línea de base), 6 semanas (a mitad de la terapia), 12 a 14 semanas (después de la terapia), 16 a 18 semanas (seguimiento de 4 a 6 semanas) después de la inscripción en el estudio.
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Calidad de vida
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Aprox. 0 semanas (línea de base), 6 semanas (a mitad de la terapia), 12 a 14 semanas (después de la terapia), 16 a 18 semanas (seguimiento de 4 a 6 semanas) después de la inscripción en el estudio.
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Escalas de calificación de síntomas psicóticos (Haddock et al., 1999): subescala de alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: Aprox. 0 semanas, 6 semanas, 12 a 14 semanas, 16 a 18 semanas después de la inscripción al estudio.
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Gravedad de los síntomas de las alucinaciones auditivas.
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Aprox. 0 semanas, 6 semanas, 12 a 14 semanas, 16 a 18 semanas después de la inscripción al estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario personal simplificado (Elliott et al., 1999)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención (es decir, una vez por semana durante la fase de intervención; se prevé que esto ocurra dentro de las primeras 12 a 14 semanas de la participación del participante en el estudio)
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Metas individualizadas generadas por el cliente
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Semanalmente durante la intervención (es decir, una vez por semana durante la fase de intervención; se prevé que esto ocurra dentro de las primeras 12 a 14 semanas de la participación del participante en el estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Danielle De Boos, DClinPsy, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23007
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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