歯槽堤の水平骨増強：ランダム化対照臨床試験。
歯槽堤の水平骨増強のための自家骨移植または白血球および血小板に富むフィブリン（L-PRF）を伴う異種骨移植の使用：ランダム化対照臨床試験
このランダム化比較臨床試験の目的は、水平歯槽堤増大に対する自家骨移植または白血球多血小板フィブリン (L-PRF) に関連する微粒子異種骨移植の効果を評価することでした。 無歯顎領域を呈し、歯科インプラント埋入前に水平方向の骨の増強を必要とする28人の患者がこの研究に含まれ、提案された誘導骨再生（GBR）治療に従ってランダムに2つのグループに分けられました。
グループ A に対応する 14 の手術部位に、脱タンパク質ウシ骨移植片 (Bio-Oss Small®; Geistlich AG、ウォルフーゼン、スイス) に関連する微粒子自家骨組織を用いた骨再生を受けました。 グループ B では、14 の手術部位が、L-PRF を伴う脱タンパク質牛骨移植片 (Bio-Oss Small®) で再生されました。 両方のグループにおいて、移植領域は、チタンピンを使用して頬側および口蓋骨プレートに固定されたコラーゲン膜（Bio-Gide® Compressed、Geistlich AG、Wolhusen、スイス）によって保護されました。
歯槽堤の線形変化と容積変化を測定するために、術前、GBR 外科手術直後、GBR 治癒 8 か月後、歯科インプラント埋入直後にコーンビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) スキャンを実行しました。 歯科インプラント埋入時、誘導骨再生処置後平均 8 か月後、組織学的、組織形態計測、およびマイクロ CT 分析のために移植領域から骨生検が採取されました。
6 か月後、インプラントをサポートする補綴物のリハビリテーションを受けるために、歯科インプラントが再度開けられました。 インプラントの安定性は、移植領域へのインプラント埋入時および再開手術段階の平均 6 か月後に共鳴周波数分析を使用して評価されました。 骨再生処置後の患者の痛みの知覚は、視覚的なアナログスケールを使用して評価されました。 得られたすべてのデータは統計的に分析されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上顎のみに1～4本の歯科インプラントを埋入する要件。
- 歯科インプラントを埋入するには水平骨が不十分（最大幅4mm）。
- その後の歯科インプラントの埋入に十分な垂直方向の骨の高さ。
除外基準:
- 歯科インプラント埋入に対する禁忌。
- 垂直方向の骨増強の必要性。
- 口腔内の炎症性疾患または自己免疫疾患;
- 免疫抑制剤、コルチコステロイド、またはビスホスホネートの使用。
- 過去5年間の悪性腫瘍の病歴;
- 喫煙者。
- 過度のアルコール摂取を報告している患者。
- 代償不全の全身状態。
- コントロールされていない歯周病。
- インスリン依存性の糖尿病患者。
- 血液関連の病気を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自家骨移植片または白血球富血小板フィブリン (L-PRF)
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患者は、萎縮性無歯槽堤の再建のための骨誘導再生（GBR）処置を受け、提案された治療法に従って2つのグループに分けられました。 グループ A - 微粒子自家骨移植片と脱タンパク質ウシ骨移植片の混合物を使用する GBR (Bio-Oss® Small、Geistlich AG、ヴォルフーゼン、スイス)。 グループ B - 除タンパク牛骨移植片 (Bio-Oss® Small) と L-PRF + 液体フィブリノーゲンの混合物を使用した GBR。 |
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アクティブコンパレータ：グループ
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脱タンパク質化ウシ骨移植片と混合した粒子状自家骨（グループ A）、または脱タンパク質化ウシ骨移植片と混合した白血球および多血小板フィブリン（L-PRF）（グループ B）を受け入れるための、萎縮した上顎の前方領域の皮弁の挙上。
どちらのグループでも、骨増強部分はピンで安定化されたコラーゲン膜で覆われていました。
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アクティブコンパレータ：歯科インプラント
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8 か月の GBR 治癒後、誘導手術技術を使用して移植領域に歯科インプラントが埋入されました。 コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンは、術前、外科手術直後、および 8 か月の追跡調査後に実行され、歯槽堤の線形および体積変化を測定しました。 GBR処置から8か月後、歯科インプラントの埋入時に、組織学的およびマイクロCT分析のために移植領域から骨生検が採取されました。 インプラントの安定性は、術後すぐおよび術後 6 か月目に共鳴周波数分析を使用して評価されました。 歯科インプラント埋入後 6 か月後、患者はインプラントをサポートする補綴物のリハビリテーションを受けることが許可されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロ CT および組織測定分析
時間枠：8ヶ月
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歯槽堤の水平骨増大から 8 か月後、ガイド付き手術による歯科インプラント埋入中に、インプラント準備の同じ場所で骨サンプルが収集されます。
収集された骨組織は準備され、マイクロ CT および組織測定分析に提出されます。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科インプラント ISQ 測定
時間枠：6ヵ月
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ISQ はインプラント埋入時と 6 か月後に測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13102219.0.0000.5419
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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