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Aumento osseo orizzontale della cresta alveolare: uno studio clinico controllato randomizzato.

9 giugno 2024 aggiornato da: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Utilizzo di innesto osseo xenogenico associato a innesto osseo autogeno o fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF) per l'aumento osseo orizzontale della cresta alveolare: uno studio clinico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato era valutare gli effetti di innesti ossei xenogenici particolati associati a innesti ossei autogeni o fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF) per l'aumento orizzontale della cresta alveolare. Ventotto pazienti che presentavano regioni edentule e che necessitavano di aumento osseo orizzontale prima del posizionamento dell'impianto dentale sono stati inclusi in questo studio e divisi casualmente in due gruppi in base al trattamento proposto di rigenerazione ossea guidata (GBR).

Quattordici siti chirurgici corrispondenti al Gruppo A hanno ricevuto rigenerazione ossea con tessuto osseo autologo particolato associato a innesto osseo bovino deproteinizzato (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Svizzera). Nel Gruppo B, quattordici siti chirurgici sono stati rigenerati con innesto osseo bovino deproteinizzato (Bio-Oss Small®) associato a L-PRF. In entrambi i gruppi, la regione innestata è stata protetta da una membrana di collagene (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Svizzera) fissata alle placche ossee buccali e palatali utilizzando perni in titanio.

Le scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) sono state eseguite prima dell'intervento, immediatamente dopo la procedura chirurgica GBR, dopo 8 mesi di guarigione della GBR e immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto dentale per misurare i cambiamenti lineari e volumetrici nella cresta alveolare. Al momento del posizionamento dell’impianto dentale, dopo un periodo medio di 8 mesi successivi alle procedure di rigenerazione ossea guidata, sono state prelevate biopsie ossee dall’area innestata per l’analisi istologica, istomorfometrica e micro-CT.

Dopo un periodo di 6 mesi, gli impianti dentali sono stati riaperti per ricevere la riabilitazione protesica supportata da impianti. La stabilità dell'impianto è stata valutata utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza al momento del posizionamento dell'impianto nell'area innestata e dopo una media di 6 mesi durante la fase chirurgica di riapertura. La percezione del dolore del paziente in seguito alle procedure di rigenerazione ossea è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva. Tutti i dati ottenuti sono stati analizzati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'obbligo di posizionare da uno a quattro impianti dentali esclusivamente nella mascella;
  • osso orizzontale rimanente insufficiente per il posizionamento dell'impianto dentale (larghezza massima di 4 mm);
  • altezza ossea verticale sufficiente per il successivo posizionamento di impianti dentali.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione per il posizionamento di impianti dentali;
  • la necessità di aumento osseo verticale;
  • malattia infiammatoria o autoimmune del cavo orale;
  • uso di immunosoppressori, corticosteroidi o bifosfonati;
  • una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni;
  • fumatori;
  • pazienti che riferiscono un consumo eccessivo di alcol;
  • condizione sistemica scompensata;
  • malattia parodontale incontrollata;
  • pazienti diabetici insulino-dipendenti;
  • pazienti affetti da malattie del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto osseo autogeno o fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF)
Procedura: Gruppi

I pazienti sono stati sottoposti a procedure di Rigenerazione Ossea Guidata (GBR) per la ricostruzione di creste alveolari edentule atrofiche e sono stati divisi in due gruppi in base al trattamento proposto:

Gruppo A - GBR utilizzando una miscela di innesto osseo autologo particolato e innesto osseo bovino deproteinizzato (Bio-Oss® Small; Geistlich AG, Wolhusen, Svizzera).

Gruppo B - GBR utilizzando una miscela di innesto osseo bovino deproteinizzato (Bio-Oss® Small) e L-PRF + Fibrinogeno Liquido.
Comparatore attivo: Gruppi
Procedura: Aumento osseo orizzontale della cresta alveolare
Sollevamento del lembo nella regione anteriore della mascella atrofica per ricevere osso autologo particolato miscelato con innesto osseo bovino deproteinizzato (Gruppo A) o fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF) miscelato con innesto osseo bovino deproteinizzato (Gruppo B) . In entrambi i gruppi gli incrementi ossei sono stati ricoperti con una membrana di collagene stabilizzata con perni.
Comparatore attivo: Impianti dentali
Procedura: Impianti dentali

Dopo 8 mesi di guarigione della GBR, gli impianti dentali sono stati posizionati nelle regioni innestate utilizzando tecniche di chirurgia guidata.

Le scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) sono state eseguite prima dell'intervento, immediatamente dopo la procedura chirurgica e dopo 8 mesi di follow-up per misurare i cambiamenti lineari e volumetrici nella cresta alveolare. Al momento del posizionamento dell’impianto dentale, dopo un periodo di 8 mesi successivo alle procedure GBR, sono state ottenute biopsie ossee dall’area innestata per l’analisi istologica e micro-CT.

La stabilità degli impianti è stata valutata utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza nell'immediato periodo postoperatorio e a 6 mesi dall'intervento.

Dopo il periodo di 6 mesi successivo al posizionamento dell’impianto dentale, i pazienti sono stati autorizzati alla riabilitazione protesica supportata da impianti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi micro-CT e istometriche
Lasso di tempo: 8 mesi
Dopo un periodo di 8 mesi dall'aumento osseo orizzontale della cresta alveolare, durante il posizionamento dell'impianto dentale mediante chirurgia guidata, verranno raccolti campioni ossei nella stessa posizione della preparazione degli impianti. Il tessuto osseo raccolto verrà preparato e sottoposto ad analisi Micro-CT e istometriche.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'ISQ degli impianti dentali
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ISQ sarà misurato al momento dell'inserimento dell'impianto e dopo 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13102219.0.0000.5419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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