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Horizontale Knochenaugmentation des Alveolarkamms: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

9. Juni 2024 aktualisiert von: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Verwendung von xenogenem Knochentransplantat in Verbindung mit autogenem Knochentransplantat oder leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) zur horizontalen Knochenaugmentation des Alveolarkamms: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie bestand darin, die Auswirkungen partikulärer xenogener Knochentransplantate in Verbindung mit autogenem Knochentransplantat oder leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) für die horizontale Alveolarkammaugmentation zu bewerten. 28 Patienten mit zahnlosen Regionen, die vor dem Einsetzen eines Zahnimplantats eine horizontale Knochenaugmentation benötigten, wurden in diese Studie einbezogen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen entsprechend der vorgeschlagenen Behandlung zur gesteuerten Knochenregeneration (GBR) eingeteilt.

Vierzehn der Gruppe A entsprechende Operationsstellen erhielten eine Knochenregeneration mit partikulärem autogenem Knochengewebe in Verbindung mit deproteinisiertem Rinderknochentransplantat (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz). In Gruppe B wurden vierzehn Operationsstellen mit deproteinisiertem Rinderknochentransplantat (Bio-Oss Small®) in Verbindung mit L-PRF regeneriert. In beiden Gruppen wurde der transplantierte Bereich durch eine Kollagenmembran (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz) geschützt, die mit Titanstiften an den bukkalen und palatinalen Knochenplatten befestigt wurde.

Kegelstrahl-Computertomographie-Scans (CBCT) wurden präoperativ, unmittelbar nach dem chirurgischen GBR-Eingriff, nach 8 Monaten GBR-Heilung und unmittelbar nach der Platzierung des Zahnimplantats durchgeführt, um lineare und volumetrische Veränderungen im Alveolarkamm zu messen. Zum Zeitpunkt der Zahnimplantatinsertion wurden durchschnittlich 8 Monate nach den geführten Knochenregenerationsverfahren Knochenbiopsien aus dem transplantierten Bereich zur histologischen, histomorphometrischen und Mikro-CT-Analyse entnommen.

Nach einem Zeitraum von 6 Monaten wurden die Zahnimplantate für eine implantatgetragene prothetische Rehabilitation wieder geöffnet. Die Stabilität des Implantats wurde mithilfe einer Resonanzfrequenzanalyse zum Zeitpunkt der Implantatinsertion im Transplantatbereich und nach durchschnittlich 6 Monaten während der chirurgischen Wiedereröffnungsphase beurteilt. Die Schmerzwahrnehmung des Patienten nach Knochenregenerationsverfahren wurde mithilfe einer visuellen Analogskala beurteilt. Alle gewonnenen Daten wurden statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Anforderung für die Platzierung von ein bis vier Zahnimplantaten ausschließlich im Oberkiefer;
  • Für die Platzierung des Zahnimplantats ist nicht genügend horizontaler Knochen vorhanden (maximale Breite 4 mm);
  • ausreichende vertikale Knochenhöhe für die spätere Platzierung von Zahnimplantaten.

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Kontraindikation für die Platzierung von Zahnimplantaten;
  • die Notwendigkeit einer vertikalen Knochenaugmentation;
  • entzündliche oder Autoimmunerkrankung in der Mundhöhle;
  • Verwendung von Immunsuppressiva, Kortikosteroiden oder Bisphosphonaten;
  • eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren;
  • Raucher;
  • Patienten, die über übermäßigen Alkoholkonsum berichten;
  • dekompensierter systemischer Zustand;
  • unkontrollierte Parodontitis;
  • insulinpflichtige Diabetiker;
  • Patienten mit blutbedingten Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Autogenes Knochentransplantat oder leukozyten- und plättchenreiches Fibrin (L-PRF)

Die Patienten unterzogen sich Verfahren zur geführten Knochenregeneration (GBR) zur Rekonstruktion atrophischer zahnloser Alveolarkämme und wurden entsprechend der vorgeschlagenen Behandlung in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A – GBR unter Verwendung einer Mischung aus partikulärem autogenem Knochentransplantat und deproteinisiertem Rinderknochentransplantat (Bio-Oss® Small; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz).

Gruppe B – GBR unter Verwendung einer Mischung aus deproteinisiertem Rinderknochentransplantat (Bio-Oss® Small) und L-PRF + flüssigem Fibrinogen.

Aktiver Komparator: Gruppen
Anheben des Lappens im vorderen Bereich des atrophischen Oberkiefers, um partikulären autogenen Knochen gemischt mit deproteinisiertem Rinderknochentransplantat (Gruppe A) oder leukozyten- und plättchenreiches Fibrin (L-PRF) gemischt mit deproteinisiertem Rinderknochentransplantat (Gruppe B) zu erhalten. . In beiden Gruppen wurden Knochenaufbauten mit einer mit Stiften stabilisierten Kollagenmembran abgedeckt.
Aktiver Komparator: Zahnimplantate

Nach 8-monatiger GBR-Heilung wurden Zahnimplantate mithilfe geführter chirurgischer Techniken in die transplantierten Bereiche eingesetzt.

Präoperativ, unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff und nach 8 Monaten Nachbeobachtung wurden Kegelstrahl-Computertomographie-Scans (CBCT) durchgeführt, um die linearen und volumetrischen Veränderungen im Alveolarkamm zu messen. Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats wurden 8 Monate nach den GBR-Eingriffen Knochenbiopsien aus dem transplantierten Bereich für histologische und Mikro-CT-Analysen entnommen.

Die Stabilität der Implantate wurde mittels Resonanzfrequenzanalyse in der unmittelbaren postoperativen Phase und 6 Monate postoperativ beurteilt.

Nach dem 6-monatigen Zeitraum nach dem Einsetzen des Zahnimplantats wurden die Patienten für die implantatgestützte prothetische Rehabilitation freigegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikro-CT und histometrische Analysen
Zeitfenster: 8 Monate
Nach dem Zeitraum von 8 Monaten nach der horizontalen Knochenaugmentation des Alveolarkamms werden während der Platzierung des Zahnimplantats durch geführte Chirurgie Knochenproben an derselben Stelle entnommen, an der die Implantate vorbereitet wurden. Das gesammelte Knochengewebe wird aufbereitet und Mikro-CT- und histometrischen Analysen unterzogen.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ISQ-Messung für Zahnimplantate
Zeitfenster: 6 Monate
Der ISQ wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und nach 6 Monaten gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13102219.0.0000.5419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plättchenreiches Fibrin

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