- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06420713
Horizontale Knochenaugmentation des Alveolarkamms: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Verwendung von xenogenem Knochentransplantat in Verbindung mit autogenem Knochentransplantat oder leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) zur horizontalen Knochenaugmentation des Alveolarkamms: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie bestand darin, die Auswirkungen partikulärer xenogener Knochentransplantate in Verbindung mit autogenem Knochentransplantat oder leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) für die horizontale Alveolarkammaugmentation zu bewerten. 28 Patienten mit zahnlosen Regionen, die vor dem Einsetzen eines Zahnimplantats eine horizontale Knochenaugmentation benötigten, wurden in diese Studie einbezogen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen entsprechend der vorgeschlagenen Behandlung zur gesteuerten Knochenregeneration (GBR) eingeteilt.
Vierzehn der Gruppe A entsprechende Operationsstellen erhielten eine Knochenregeneration mit partikulärem autogenem Knochengewebe in Verbindung mit deproteinisiertem Rinderknochentransplantat (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz). In Gruppe B wurden vierzehn Operationsstellen mit deproteinisiertem Rinderknochentransplantat (Bio-Oss Small®) in Verbindung mit L-PRF regeneriert. In beiden Gruppen wurde der transplantierte Bereich durch eine Kollagenmembran (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz) geschützt, die mit Titanstiften an den bukkalen und palatinalen Knochenplatten befestigt wurde.
Kegelstrahl-Computertomographie-Scans (CBCT) wurden präoperativ, unmittelbar nach dem chirurgischen GBR-Eingriff, nach 8 Monaten GBR-Heilung und unmittelbar nach der Platzierung des Zahnimplantats durchgeführt, um lineare und volumetrische Veränderungen im Alveolarkamm zu messen. Zum Zeitpunkt der Zahnimplantatinsertion wurden durchschnittlich 8 Monate nach den geführten Knochenregenerationsverfahren Knochenbiopsien aus dem transplantierten Bereich zur histologischen, histomorphometrischen und Mikro-CT-Analyse entnommen.
Nach einem Zeitraum von 6 Monaten wurden die Zahnimplantate für eine implantatgetragene prothetische Rehabilitation wieder geöffnet. Die Stabilität des Implantats wurde mithilfe einer Resonanzfrequenzanalyse zum Zeitpunkt der Implantatinsertion im Transplantatbereich und nach durchschnittlich 6 Monaten während der chirurgischen Wiedereröffnungsphase beurteilt. Die Schmerzwahrnehmung des Patienten nach Knochenregenerationsverfahren wurde mithilfe einer visuellen Analogskala beurteilt. Alle gewonnenen Daten wurden statistisch ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Anforderung für die Platzierung von ein bis vier Zahnimplantaten ausschließlich im Oberkiefer;
- Für die Platzierung des Zahnimplantats ist nicht genügend horizontaler Knochen vorhanden (maximale Breite 4 mm);
- ausreichende vertikale Knochenhöhe für die spätere Platzierung von Zahnimplantaten.
Ausschlusskriterien:
- jegliche Kontraindikation für die Platzierung von Zahnimplantaten;
- die Notwendigkeit einer vertikalen Knochenaugmentation;
- entzündliche oder Autoimmunerkrankung in der Mundhöhle;
- Verwendung von Immunsuppressiva, Kortikosteroiden oder Bisphosphonaten;
- eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren;
- Raucher;
- Patienten, die über übermäßigen Alkoholkonsum berichten;
- dekompensierter systemischer Zustand;
- unkontrollierte Parodontitis;
- insulinpflichtige Diabetiker;
- Patienten mit blutbedingten Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Autogenes Knochentransplantat oder leukozyten- und plättchenreiches Fibrin (L-PRF)
|
Die Patienten unterzogen sich Verfahren zur geführten Knochenregeneration (GBR) zur Rekonstruktion atrophischer zahnloser Alveolarkämme und wurden entsprechend der vorgeschlagenen Behandlung in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A – GBR unter Verwendung einer Mischung aus partikulärem autogenem Knochentransplantat und deproteinisiertem Rinderknochentransplantat (Bio-Oss® Small; Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz). Gruppe B – GBR unter Verwendung einer Mischung aus deproteinisiertem Rinderknochentransplantat (Bio-Oss® Small) und L-PRF + flüssigem Fibrinogen. |
Aktiver Komparator: Gruppen
|
Anheben des Lappens im vorderen Bereich des atrophischen Oberkiefers, um partikulären autogenen Knochen gemischt mit deproteinisiertem Rinderknochentransplantat (Gruppe A) oder leukozyten- und plättchenreiches Fibrin (L-PRF) gemischt mit deproteinisiertem Rinderknochentransplantat (Gruppe B) zu erhalten. .
In beiden Gruppen wurden Knochenaufbauten mit einer mit Stiften stabilisierten Kollagenmembran abgedeckt.
|
Aktiver Komparator: Zahnimplantate
|
Nach 8-monatiger GBR-Heilung wurden Zahnimplantate mithilfe geführter chirurgischer Techniken in die transplantierten Bereiche eingesetzt. Präoperativ, unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff und nach 8 Monaten Nachbeobachtung wurden Kegelstrahl-Computertomographie-Scans (CBCT) durchgeführt, um die linearen und volumetrischen Veränderungen im Alveolarkamm zu messen. Zum Zeitpunkt der Platzierung des Zahnimplantats wurden 8 Monate nach den GBR-Eingriffen Knochenbiopsien aus dem transplantierten Bereich für histologische und Mikro-CT-Analysen entnommen. Die Stabilität der Implantate wurde mittels Resonanzfrequenzanalyse in der unmittelbaren postoperativen Phase und 6 Monate postoperativ beurteilt. Nach dem 6-monatigen Zeitraum nach dem Einsetzen des Zahnimplantats wurden die Patienten für die implantatgestützte prothetische Rehabilitation freigegeben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikro-CT und histometrische Analysen
Zeitfenster: 8 Monate
|
Nach dem Zeitraum von 8 Monaten nach der horizontalen Knochenaugmentation des Alveolarkamms werden während der Platzierung des Zahnimplantats durch geführte Chirurgie Knochenproben an derselben Stelle entnommen, an der die Implantate vorbereitet wurden.
Das gesammelte Knochengewebe wird aufbereitet und Mikro-CT- und histometrischen Analysen unterzogen.
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ISQ-Messung für Zahnimplantate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der ISQ wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion und nach 6 Monaten gemessen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13102219.0.0000.5419
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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