Horizontale botvergroting van de alveolaire rand: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Gebruik van xenogeen bottransplantaat geassocieerd met autogeen bottransplantaat of leukocyt- en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) voor horizontale botvergroting van de alveolaire kam: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek was het evalueren van de effecten van deeltjesvormige xenogene bottransplantaten geassocieerd met autogeen bottransplantaat of leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) voor horizontale alveolaire randvergroting. Achtentwintig patiënten met edentate gebieden die horizontale botvergroting nodig hadden voorafgaand aan de plaatsing van een tandheelkundig implantaat, werden in dit onderzoek opgenomen en willekeurig in twee groepen verdeeld op basis van de voorgestelde behandeling met geleide botregeneratie (GBR).
Veertien chirurgische locaties die overeenkomen met Groep A ontvingen botregeneratie met deeltjesvormig autogeen botweefsel geassocieerd met gedeproteïned runderbottransplantaat (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Zwitserland). In Groep B werden veertien operatielocaties geregenereerd met gedeproteïned runderbottransplantaat (Bio-Oss Small®) geassocieerd met L-PRF. In beide groepen werd het getransplanteerde gebied beschermd door een collageenmembraan (Bio-Gide® Compressie; Geistlich AG, Wolhusen, Zwitserland) bevestigd aan de buccale en palatinale botplaten met behulp van titaniumpinnen.
Cone-beam computertomografie (CBCT)-scans werden preoperatief uitgevoerd, onmiddellijk na de GBR-chirurgische procedure, na 8 maanden GBR-genezing en onmiddellijk na plaatsing van een tandheelkundig implantaat om lineaire en volumetrische veranderingen in de alveolaire rand te meten. Op het moment van plaatsing van het tandheelkundig implantaat, na een gemiddelde periode van 8 maanden na de begeleide botregeneratieprocedures, werden botbiopten genomen uit het getransplanteerde gebied voor histologische, histomorfometrische en micro-CT-analyse.
Na een periode van 6 maanden werden de tandheelkundige implantaten heropend voor implantaatondersteunde prothetische revalidatie. De stabiliteit van het implantaat werd beoordeeld met behulp van resonantiefrequentieanalyse op het moment dat het implantaat in het getransplanteerde gebied werd geplaatst en na gemiddeld zes maanden tijdens de heropeningsfase van de operatie. De pijnperceptie van de patiënt na botregeneratieprocedures werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal. Alle verkregen gegevens werden statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een vereiste voor de plaatsing van één tot vier tandheelkundige implantaten uitsluitend in de bovenkaak;
- er is onvoldoende horizontaal bot over voor plaatsing van tandheelkundige implantaten (maximale breedte van 4 mm);
- voldoende verticale bothoogte voor daaropvolgende plaatsing van tandheelkundige implantaten.
Uitsluitingscriteria:
- eventuele contra-indicaties voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten;
- de behoefte aan verticale botvergroting;
- ontstekings- of auto-immuunziekte in de mondholte;
- gebruik van immunosuppressiva, corticosteroïden of bisfosfonaten;
- een geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
- rokers;
- patiënten die overmatig alcoholgebruik melden;
- gedecompenseerde systemische aandoening;
- ongecontroleerde parodontitis;
- insulineafhankelijke diabetespatiënten;
- patiënten met bloedgerelateerde ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Autogeen bottransplantaat of leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF)
|
De patiënten ondergingen Guided Bone Regeneration (GBR)-procedures voor de reconstructie van atrofische edentate alveolaire ruggen en werden verdeeld in twee groepen op basis van de voorgestelde behandeling: Groep A - GBR met behulp van een mengsel van deeltjesvormig autogeen bottransplantaat en gedeproteïned runderbottransplantaat (Bio-Oss® Small; Geistlich AG, Wolhusen, Zwitserland). Groep B - GBR met behulp van een mengsel van gedeproteïned runderbottransplantaat (Bio-Oss® Small) en L-PRF + vloeibaar fibrinogeen. |
|
Actieve vergelijker: Groepen
|
Verhoging van de flap in het voorste gebied van de atrofische bovenkaak om deeltjesvormig autogeen bot te ontvangen gemengd met gedeproteïned runderbottransplantaat (groep A) of leukocyt-en-bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) gemengd met gedeproteïned runderbottransplantaat (groep B) .
In beide groepen werden botvergrotingen bedekt met een collageenmembraan gestabiliseerd met pinnen.
|
|
Actieve vergelijker: Tandheelkundige implantaten
|
Na 8 maanden GBR-genezing werden tandheelkundige implantaten in de getransplanteerde gebieden geplaatst met behulp van geleide chirurgische technieken. Cone beam computertomografie (CBCT)-scans werden preoperatief, onmiddellijk na de chirurgische ingreep en na 8 maanden follow-up uitgevoerd om de lineaire en volumetrische veranderingen in de alveolaire rand te meten. Op het moment van plaatsing van het tandimplantaat, na een periode van 8 maanden na de GBR-procedures, werden botbiopten verkregen uit het getransplanteerde gebied voor histologische en micro-CT-analyse. De stabiliteit van de implantaten werd beoordeeld met behulp van resonantiefrequentieanalyse in de onmiddellijke postoperatieve periode en 6 maanden postoperatief. Na de periode van zes maanden na de plaatsing van een tandheelkundig implantaat werden de patiënten goedgekeurd voor implantaatondersteunde prothetische revalidatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Micro-CT en histometrische analyses
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Na de periode van 8 maanden vanaf de horizontale botvergroting van de alveolaire kam, zullen tijdens de plaatsing van het tandheelkundig implantaat door middel van een geleide operatie botmonsters worden verzameld op dezelfde locatie als waar de implantaten werden voorbereid.
Het verzamelde botweefsel zal worden voorbereid en onderworpen aan micro-CT- en histometrische analyses.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundige implantaten ISQ-meting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ISQ wordt gemeten op het moment van plaatsing van het implantaat en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13102219.0.0000.5419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .