Horizontální augmentace kosti alveolárního hřebene: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Použití xenogenního kostního štěpu spojeného s autogenním kostním štěpem nebo fibrinem bohatým na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) pro horizontální kostní augmentaci alveolárního hřebene: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie bylo vyhodnotit účinky partikulárních xenogenních kostních štěpů spojených s autogenním kostním štěpem nebo fibrinem bohatým na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) pro horizontální augmentaci alveolárního hřebene. Do této studie bylo zahrnuto 28 pacientů s bezzubými oblastmi a vyžadujících horizontální augmentaci kosti před umístěním zubního implantátu a náhodně rozděleni do dvou skupin podle navrhované léčby řízené kostní regenerace (GBR).
Čtrnáct chirurgických míst odpovídajících skupině A dostalo kostní regeneraci částicovou autogenní kostní tkání spojenou s deproteinizovaným bovinním kostním štěpem (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Švýcarsko). Ve skupině B bylo čtrnáct chirurgických míst regenerováno deproteinizovaným bovinním kostním štěpem (Bio-Oss Small®) spojeným s L-PRF. V obou skupinách byla oblast štěpu chráněna kolagenovou membránou (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Švýcarsko) upevněnou k bukální a palatinální kostní destičce pomocí titanových kolíků.
Předoperačně, bezprostředně po chirurgickém výkonu GBR, po 8 měsících hojení GBR a bezprostředně po zavedení zubního implantátu byly provedeny skeny pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby se změřily lineární a objemové změny v alveolárním výběžku. V době zavedení zubního implantátu, po průměrné době 8 měsíců po procedurách řízené kostní regenerace, byly odebrány kostní biopsie z oblasti štěpu pro histologickou, histomorfometrickou a mikro-CT analýzu.
Po období 6 měsíců byly zubní implantáty znovu otevřeny, aby bylo možné získat protetickou rehabilitaci podporovanou implantáty. Stabilita implantátu byla hodnocena pomocí rezonanční frekvenční analýzy v době umístění implantátu do oblasti štěpu a po průměrně 6 měsících ve fázi znovuotevření chirurgického zákroku. Vnímání bolesti pacientem po procedurách regenerace kosti bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice. Všechna získaná data byla statisticky analyzována.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- požadavek na umístění jednoho až čtyř zubních implantátů výhradně do maxily;
- nedostatek horizontální kosti zbývající pro umístění zubního implantátu (maximální šířka 4 mm);
- dostatečná vertikální výška kosti pro následné umístění zubního implantátu(ů).
Kritéria vyloučení:
- jakékoli kontraindikace pro umístění zubního implantátu;
- potřeba vertikální augmentace kosti;
- zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění v dutině ústní;
- použití imunosupresiv, kortikosteroidů nebo bisfosfonátů;
- anamnéza malignity v posledních 5 letech;
- kuřáci;
- pacienti uvádějící nadměrnou konzumaci alkoholu;
- dekompenzovaný systémový stav;
- nekontrolované periodontální onemocnění;
- diabetici závislí na inzulínu;
- pacientů s nemocemi souvisejícími s krví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Autogenní kostní štěp nebo fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky (L-PRF)
|
Pacienti podstoupili procedury řízené kostní regenerace (GBR) pro rekonstrukci atrofických bezzubých alveolárních výběžků a byli rozděleni do dvou skupin podle navržené léčby: Skupina A - GBR za použití směsi partikulárního autogenního kostního štěpu a deproteinovaného bovinního kostního štěpu (Bio-Oss® Small; Geistlich AG, Wolhusen, Švýcarsko). Skupina B - GBR s použitím směsi deproteinizovaného bovinního kostního štěpu (Bio-Oss® Small) a L-PRF + tekutý fibrinogen. |
|
Aktivní komparátor: Skupiny
|
Elevace laloku v přední oblasti atrofické maxily pro příjem partikulární autogenní kosti smíchané s deproteinizovaným bovinním kostním štěpem (skupina A) nebo fibrinem bohatým na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) smíchaným s deproteinizovaným bovinním kostním štěpem (skupina B) .
V obou skupinách byly kostní augmentace překryty kolagenovou membránou stabilizovanou čepy.
|
|
Aktivní komparátor: Zubní implantáty
|
Po 8 měsících hojení GBR byly do oblastí štěpu vloženy zubní implantáty pomocí řízených chirurgických technik. Předoperačně, bezprostředně po chirurgickém výkonu a po 8 měsících sledování byly provedeny skeny pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), aby se změřily lineární a objemové změny v alveolárním výběžku. V době zavedení zubního implantátu, po 8měsíčním období po GBR procedurách, byly odebrány kostní biopsie z oblasti štěpu pro histologickou a mikro-CT analýzu. Stabilita implantátů byla hodnocena pomocí rezonanční frekvenční analýzy v bezprostředním pooperačním období a 6 měsíců po operaci. Po 6 měsících od zavedení zubního implantátu byli pacienti propuštěni pro protetickou rehabilitaci s implantátem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikro-CT a histometrické analýzy
Časové okno: 8 měsíců
|
Po uplynutí 8 měsíců od horizontální kostní augmentace alveolárního výběžku budou při zavádění zubního implantátu řízenou operací odebrány vzorky kosti na stejném místě preparace implantátů.
Odebraná kostní tkáň bude připravena a podrobena Micro-CT a histometrickým analýzám.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření ISQ zubních implantátů
Časové okno: 6 měsíců
|
ISQ bude měřeno v okamžiku zavedení implantátu a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13102219.0.0000.5419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .