Alveolaarisen harjanteen vaakasuora luun augmentaatio: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Autogeeniseen luusiirteeseen tai leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävän fibriinin (L-PRF) käyttö keuhkorakkuloiden vaakasuoraan luun kasvuun: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida autogeeniseen luusiirteeseen tai leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävää fibriiniä (L-PRF) liittyvien hiukkasmaisten ksenogeenisten luusiirteiden vaikutuksia vaakasuuntaisessa alveolaarisen harjanteen augmentaatiossa. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 28 potilasta, joilla oli hampaattomia alueita ja jotka vaativat vaakasuuntaista luun augmentaatiota ennen hammasimplanttien asentamista ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään ehdotetun ohjatun luun regeneraatiohoidon (GBR) mukaan.
Neljätoista leikkauskohtaa, jotka vastaavat ryhmää A, saivat luun regeneraatiota hiukkasmaisella autogeenisellä luukudoksella, joka liittyi deproteinisoituun naudan luusiirteeseen (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Sveitsi). Ryhmässä B neljätoista leikkauskohtaa regeneroitiin deproteinisoidulla naudan luusiirteellä (Bio-Oss Small®), joka liittyy L-PRF:ään. Molemmissa ryhmissä siirretty alue suojattiin kollageenikalvolla (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Sveitsi), joka oli kiinnitetty poski- ja palataalisiin luulevyihin käyttämällä titaanitappeja.
Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) suoritettiin ennen leikkausta, välittömästi GBR-kirurgisen toimenpiteen jälkeen, 8 kuukauden GBR-parantumisen jälkeen ja välittömästi hammasimplanttien asettamisen jälkeen lineaaristen ja tilavuusmuutosten mittaamiseksi alveolaarisessa harjanteessa. Hammasimplanttien asettamisen yhteydessä, keskimäärin 8 kuukauden jakson jälkeen ohjattujen luun regeneraatiotoimenpiteiden jälkeen, siirretyltä alueelta otettiin luubiopsiat histologista, histomorfometristä ja mikro-CT-analyysiä varten.
Kuuden kuukauden jakson jälkeen hammasimplantit avattiin uudelleen implanttituettua proteettista kuntoutusta varten. Implanttien stabiilius arvioitiin käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä implantin asettamisen yhteydessä siirretylle alueelle ja keskimäärin 6 kuukauden kuluttua uudelleenavautuvan leikkausvaiheen aikana. Potilaan kivun havaitseminen luun regeneraatiotoimenpiteiden jälkeen arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. Kaikki saadut tiedot analysoitiin tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaatimus yhdestä neljään hammasimplanttien sijoittamisesta yksinomaan yläleukaan;
- riittävästi vaakasuoraa luuta jäljellä hammasimplanttien asentamista varten (maksimileveys 4 mm);
- riittävä pystysuora luun korkeus myöhempää hammasimplanttia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- mahdolliset hammasimplanttien asettamisen vasta-aiheet;
- pystysuoran luun lisäyksen tarve;
- tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus suuontelossa;
- immunosuppressanttien, kortikosteroidien tai bisfosfonaattien käyttö;
- pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana;
- tupakoitsijat;
- potilaat, jotka raportoivat liiallisesta alkoholin käytöstä;
- dekompensoitunut systeeminen tila;
- hallitsematon parodontaalinen sairaus;
- insuliinista riippuvaiset diabeetikot;
- potilailla, joilla on verisiin liittyviä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autogeeninen luusiirre tai leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävä fibriini (L-PRF)
|
Potilaille tehtiin ohjattu luun regeneraatio (GBR) -toimenpiteet atrofisten hampattomien alveolaaristen harjanteiden rekonstruoimiseksi, ja heidät jaettiin kahteen ryhmään ehdotetun hoidon mukaan: Ryhmä A - GBR käyttämällä hiukkasmaisen autogeenisen luusiirteen ja deproteinisoidun naudan luusiirteen seosta (Bio-Oss® Small; Geistlich AG, Wolhusen, Sveitsi). Ryhmä B - GBR käyttäen deproteinisoidun naudan luusiirteen (Bio-Oss® Small) ja L-PRF + nestemäisen fibrinogeenin seosta. |
|
Active Comparator: Ryhmät
|
Atrofisen yläleuan etuosan läpän kohottaminen saadakseen hiukkasmaisen autogeenisen luun, joka on sekoitettu proteiinittomaan naudan luusiirteeseen (ryhmä A) tai leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävään fibriiniin (L-PRF), joka on sekoitettu deproteinisoituun naudan luusiirteeseen (ryhmä B) .
Molemmissa ryhmissä luun kasvatukset peitettiin kollageenikalvolla, joka oli stabiloitu tapeilla.
|
|
Active Comparator: Hammasimplantit
|
8 kuukauden GBR-parantumisen jälkeen hammasimplantit asetettiin siirretyille alueille ohjatuilla leikkaustekniikoilla. Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) suoritettiin ennen leikkausta, välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja 8 kuukauden seurannan jälkeen alveolaarisen harjanteen lineaaristen ja tilavuusmuutosten mittaamiseksi. Hammasimplanttien asettamisen yhteydessä, 8 kuukauden jakson jälkeen GBR-toimenpiteiden jälkeen, siirretyltä alueelta otettiin luubiopsiat histologista ja mikro-CT-analyysiä varten. Implanttien stabiilisuus arvioitiin käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Hammasimplanttien asettamisen jälkeisen 6 kuukauden jakson jälkeen potilaat selvitettiin implanttituettuun proteettiseen kuntoutukseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikro-CT ja histometriset analyysit
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukauden jakson jälkeen alveolaarisen harjanteen vaakasuuntaisesta luun augmentaatiosta, hammasimplanttien asennuksen aikana ohjatulla leikkauksella, luunäytteet kerätään samasta implanttien valmistuspaikasta.
Kerätty luukudos valmistetaan ja sille tehdään mikro-CT- ja histometriset analyysit.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasimplanttien ISQ-mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ISQ mitataan implantin asettamisen hetkellä ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13102219.0.0000.5419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .