Horisontal beinforsterkning av Alveolar Ridge: En randomisert kontrollert klinisk studie.
Bruk av xenogent beintransplantat assosiert med autogent beintransplantat eller leukocytt- og blodplaterikt fibrin (L-PRF) for horisontal beinforsterkning av alveolarryggen: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien var å evaluere effekten av partikkelformede xenogene beintransplantater assosiert med autogent bentransplantat eller leukocytt-og-blodplate-rik fibrin (L-PRF) for horisontal alveolarryggforstørrelse. Tjueåtte pasienter med tannløse områder og som krever horisontal beinforstørrelse før tannimplantatplassering ble inkludert i denne studien og tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til den foreslåtte guidede beinregenereringsbehandlingen (GBR).
Fjorten kirurgiske steder tilsvarende gruppe A mottok beinregenerering med partikkelformet autogent benvev assosiert med deproteinisert bovint beintransplantat (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Sveits). I gruppe B ble fjorten operasjonssteder regenerert med deproteinisert bovint beintransplantat (Bio-Oss Small®) assosiert med L-PRF. I begge gruppene ble den transplanterte regionen beskyttet av en kollagenmembran (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Sveits) festet til de bukkale og palatale benplatene ved bruk av titanstifter.
Cone-beam computed tomography (CBCT) skanninger ble utført preoperativt, umiddelbart etter den kirurgiske GBR-prosedyren, etter 8 måneder med GBR-helbredelse, og umiddelbart etter tannimplantatplassering for å måle lineære og volumetriske endringer i alveolarryggen. På tidspunktet for tannimplantatplassering, etter en gjennomsnittlig periode på 8 måneder etter de veiledede beinregenereringsprosedyrene, ble beinbiopsier tatt fra det transplanterte området for histologisk, histomorfometrisk og mikro-CT-analyse.
Etter en periode på 6 måneder ble tannimplantatene gjenåpnet for å motta implantatstøttet proteserehabilitering. Implantatets stabilitet ble vurdert ved bruk av resonansfrekvensanalyse på tidspunktet for implantatplassering i det transplanterte området og etter gjennomsnittlig 6 måneder under det gjenåpningskirurgiske stadiet. Pasientens smerteoppfatning etter beinregenereringsprosedyrer ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala. Alle innhentede data ble statistisk analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et krav om plassering av ett til fire tannimplantater utelukkende i maxillaen;
- utilstrekkelig horisontalt bein igjen for tannimplantatplassering (maksimal bredde på 4 mm);
- tilstrekkelig vertikal benhøyde for påfølgende plassering av tannimplantat(er).
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikasjon for tannimplantatplassering;
- behovet for vertikal beinforstørrelse;
- inflammatorisk eller autoimmun sykdom i munnhulen;
- bruk av immundempende midler, kortikosteroider eller bisfosfonater;
- en historie med malignitet de siste 5 årene;
- røykere;
- pasienter som rapporterer overdreven alkoholforbruk;
- dekompensert systemisk tilstand;
- ukontrollert periodontal sykdom;
- insulinavhengige diabetespasienter;
- pasienter med blodrelaterte sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autogent beintransplantat eller leukocytt-og-blodplate-rik fibrin (L-PRF)
|
Pasientene gjennomgikk Guided Bone Regeneration (GBR) prosedyrer for rekonstruksjon av atrofiske tannløse alveolære rygger og ble delt inn i to grupper i henhold til den foreslåtte behandlingen: Gruppe A - GBR ved bruk av en blanding av partikkelformet autogent beintransplantat og deproteinisert bovint beintransplantat (Bio-Oss® Small; Geistlich AG, Wolhusen, Sveits). Gruppe B - GBR ved bruk av en blanding av deproteinisert bovint beintransplantat (Bio-Oss® Small) og L-PRF + flytende fibrinogen. |
|
Aktiv komparator: Grupper
|
Forhøyelse av klaffen i den fremre regionen av atrofisk maxilla for å motta partikkelformet autogent bein blandet med deproteinisert bovint beintransplantat (gruppe A) eller leukocytt-og-blodplate-rikt fibrin (L-PRF) blandet med deproteinisert bovint beintransplantat (gruppe B) .
I begge grupper ble beinforstørrelser dekket med en kollagenmembran stabilisert med pinner.
|
|
Aktiv komparator: Tannimplantater
|
Etter 8 måneder med GBR-helbredelse ble tannimplantater plassert i de transplanterte områdene ved hjelp av veiledede kirurgiske teknikker. Cone beam computed tomography (CBCT) skanninger ble utført preoperativt, umiddelbart etter den kirurgiske prosedyren, og etter 8 måneders oppfølging for å måle de lineære og volumetriske endringene i alveolarryggen. På tidspunktet for tannimplantatplassering, etter en 8-måneders periode etter GBR-prosedyrene, ble det innhentet benbiopsier fra det transplanterte området for histologisk og mikro-CT-analyse. Stabiliteten til implantatene ble vurdert ved hjelp av resonansfrekvensanalyse i den umiddelbare postoperative perioden og 6 måneder postoperativt. Etter 6-månedersperioden etter tannimplantatplassering, ble pasientene klarert for implantatstøttet proteserehabilitering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikro-CT og histometriske analyser
Tidsramme: 8 måneder
|
Etter perioden på 8 måneder fra Horisontal Bone Augmentation of Alveolar Ridge, under tannimplantatplasseringen ved veiledet kirurgi, vil beinprøver bli samlet inn på samme sted som implantatforberedelsen.
Det innsamlede beinvevet vil bli klargjort og underkastet mikro-CT og histometriske analyser.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannimplantater ISQ-måling
Tidsramme: 6 måneder
|
ISQ vil bli målt ved tidspunktet for implantatplassering og etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13102219.0.0000.5419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .