Горизонтальная костная аугментация альвеолярного гребня: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Использование ксеногенного костного трансплантата, связанного с аутогенным костным трансплантатом или фибрином, богатым лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF), для горизонтальной аугментации костной ткани альвеолярного гребня: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования было оценить влияние частиц ксеногенных костных трансплантатов, связанных с аутогенным костным трансплантатом или фибрином, богатым лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF), на увеличение горизонтального альвеолярного гребня. Двадцать восемь пациентов с беззубой областью и нуждающихся в горизонтальном наращивании кости перед установкой зубного имплантата были включены в это исследование и случайным образом разделены на две группы в соответствии с предлагаемым лечением направленной костной регенерации (НКР).
В четырнадцати хирургических центрах, соответствующих группе А, была проведена регенерация кости с использованием частиц аутогенной костной ткани, связанной с депротеинизированным костным трансплантатом крупного рогатого скота (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Волхузен, Швейцария). В группе B четырнадцать хирургических участков были регенерированы с помощью депротеинизированного бычьего костного трансплантата (Bio-Oss Small®), связанного с L-PRF. В обеих группах область трансплантата была защищена коллагеновой мембраной (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Швейцария), прикрепленной к щечной и небной костным пластинам с помощью титановых штифтов.
Сканирование конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) проводилось до операции, сразу после хирургической процедуры GBR, через 8 месяцев заживления GBR и сразу после установки дентального имплантата для измерения линейных и объемных изменений в альвеолярном гребне. Во время установки зубного имплантата, в среднем через 8 месяцев после процедур направленной регенерации кости, из области трансплантата были взяты биопсии кости для гистологического, гистоморфометрического и микроКТ-анализа.
Через 6 месяцев зубные имплантаты были вновь открыты для ортопедической реабилитации с опорой на имплантаты. Стабильность имплантата оценивалась с помощью резонансно-частотного анализа во время установки имплантата в область трансплантата и в среднем через 6 месяцев на этапе повторного хирургического вмешательства. Восприятие боли пациентами после процедур костной регенерации оценивалось с помощью визуальной аналоговой шкалы. Все полученные данные были статистически обработаны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- требование установки от одного до четырех дентальных имплантатов исключительно на верхней челюсти;
- недостаточно горизонтальной кости для установки зубного имплантата (максимальная ширина 4 мм);
- достаточная вертикальная высота кости для последующей установки зубных имплантатов.
Критерий исключения:
- наличие каких-либо противопоказаний для установки зубного имплантата;
- необходимость вертикальной аугментации кости;
- воспалительное или аутоиммунное заболевание в полости рта;
- использование иммунодепрессантов, кортикостероидов или бисфосфонатов;
- история злокачественных новообразований за последние 5 лет;
- курильщики;
- пациенты, сообщающие о чрезмерном употреблении алкоголя;
- декомпенсированное системное состояние;
- неконтролируемый пародонтоз;
- инсулинозависимые пациенты с диабетом;
- пациенты с заболеваниями крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аутогенный костный трансплантат или фибрин, богатый лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF)
|
Пациенты прошли процедуру направленной костной регенерации (НБР) для реконструкции атрофических беззубых альвеолярных отростков и были разделены на две группы в зависимости от предложенного лечения: Группа А - GBR с использованием смеси частиц аутогенного костного трансплантата и депротеинизированного бычьего костного трансплантата (Bio-Oss® Small; Geistlich AG, Волхузен, Швейцария). Группа B - GBR с использованием смеси депротеинизированного бычьего костного трансплантата (Bio-Oss® Small) и L-PRF + жидкий фибриноген. |
|
Активный компаратор: Группы
|
Подъем лоскута в передней области атрофированной верхней челюсти для получения частиц аутогенной кости, смешанной с депротеинизированным костным трансплантатом крупного рогатого скота (группа А) или фибрином, богатым лейкоцитами и тромбоцитами (L-PRF), смешанным с депротеинизированным костным трансплантатом крупного рогатого скота (группа B) .
В обеих группах костные наросты были покрыты коллагеновой мембраной, стабилизированной штифтами.
|
|
Активный компаратор: Зубные имплантаты
|
Через 8 месяцев заживления НБР в места трансплантации были установлены зубные имплантаты с использованием хирургических методик. Сканирование конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) проводилось до операции, сразу после хирургической процедуры и через 8 месяцев наблюдения для измерения линейных и объемных изменений альвеолярного гребня. Во время установки зубного имплантата, через 8 месяцев после процедуры GBR, были получены биопсии кости из трансплантированной области для гистологического и микроКТ-анализа. Стабильность имплантатов оценивали с помощью резонансно-частотного анализа в ближайшем послеоперационном периоде и через 6 месяцев после операции. Через 6 месяцев после установки зубного имплантата пациентам было разрешено пройти протезирование с опорой на имплантаты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МикроКТ и гистометрический анализ
Временное ограничение: 8 месяцев
|
По истечении 8 месяцев после горизонтальной аугментации костной ткани альвеолярного гребня, во время установки зубного имплантата с помощью хирургического вмешательства, образцы кости будут взяты в том же месте, где проводилась подготовка имплантатов.
Собранная костная ткань будет подготовлена и отправлена на микроКТ и гистометрический анализ.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ISQ для зубных имплантатов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ISQ будет измеряться в момент установки имплантата и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13102219.0.0000.5419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .