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치조골의 수평 뼈 확대술: 무작위 대조 임상 시험.

2024년 6월 9일 업데이트: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

치조골의 수평 뼈 확대술을 위한 자가골 이식 또는 백혈구 및 혈소판이 풍부한 피브린(L-PRF)과 관련된 이종 골 이식의 사용: 무작위 대조 임상 시험

이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 수평 치조골 확대술을 위한 자가 골 이식 또는 백혈구 및 혈소판 풍부 섬유소(L-PRF)와 관련된 미립자 이종 골 이식의 효과를 평가하는 것이었습니다. 무치악 부위가 있고 치과 임플란트 식립 전 수평 뼈 확대술이 필요한 28명의 환자가 이 연구에 포함되었으며 제안된 뼈 유도 재생(GBR) 치료에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다.

그룹 A에 해당하는 14개 수술 부위는 단백질 제거된 소 뼈 이식편(Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Switzerland)과 관련된 미립자 자가 뼈 조직으로 뼈 재생을 받았습니다. 그룹 B에서는 L-PRF와 관련된 단백질 제거 소골 이식편(Bio-Oss Small®)을 사용하여 14개의 수술 부위를 재생했습니다. 두 그룹 모두에서 이식된 부위는 티타늄 핀을 사용하여 협측 및 구개골판에 고정된 콜라겐 막(Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Switzerland)으로 보호되었습니다.

수술 전, GBR 수술 직후, GBR 치유 8개월 후, 치과 임플란트 식립 직후에 CBCT 스캔을 실시하여 치조융선의 선형 및 체적 변화를 측정했습니다. 치과 임플란트 식립 시 유도된 뼈 재생 시술 후 평균 8개월 후에 조직학적, 조직형태학적, 미세 CT 분석을 위해 이식된 부위에서 뼈 생검을 실시했습니다.

6개월 후, 임플란트 지지 보철 재활을 받기 위해 치과 임플란트를 다시 열었습니다. 임플란트 안정성은 식립 부위에 임플란트 식립 시와 재개통 수술 단계 중 평균 6개월 후에 공명 주파수 분석을 사용하여 평가했습니다. 뼈 재생 절차에 따른 환자의 통증 인식은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다. 획득된 모든 데이터는 통계적으로 분석되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상악에만 1~4개의 치과 임플란트 식립을 위한 요건;
  • 치과 임플란트 식립을 위한 수평 뼈 잔량이 부족함(최대 폭 4mm)
  • 후속 치과 임플란트 식립을 위한 충분한 수직 뼈 높이.

제외 기준:

  • 치과 임플란트 식립에 대한 금기사항;
  • 수직 뼈 확대술의 필요성;
  • 구강 내 염증성 또는 자가면역 질환;
  • 면역억제제, 코르티코스테로이드 또는 비스포스포네이트 사용;
  • 지난 5년 동안 악성 종양의 병력;
  • 흡연자;
  • 과도한 음주를 보고하는 환자;
  • 보상되지 않은 전신 상태;
  • 조절되지 않는 치주 질환;
  • 인슐린 의존성 당뇨병 환자;
  • 혈액 관련 질환을 앓고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자가 뼈 이식 또는 백혈구 및 혈소판이 풍부한 섬유소(L-PRF)

환자들은 위축성 무치악 치조골 재건을 위해 골 유도 재생(GBR) 절차를 받았고 제안된 치료법에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다.

그룹 A - 미립자 자가골 이식편과 단백질 제거된 소 뼈 이식편의 혼합물을 사용하는 GBR(Bio-Oss® Small; Geistlich AG, Wolhusen, Switzerland).

그룹 B - 단백질 제거된 소 뼈 이식편(Bio-Oss® Small)과 L-PRF + 액체 피브리노겐의 혼합물을 사용하는 GBR.

활성 비교기: 여러 떼
단백질 제거된 소 뼈 이식편(그룹 A) 또는 백혈구 및 혈소판이 풍부한 섬유소(L-PRF)와 단백질 제거된 소 뼈 이식편(그룹 B)이 혼합된 미립자 자가골을 수용하기 위해 위축성 상악 전방 영역의 플랩을 높이십시오. . 두 그룹 모두에서 뼈 확대술은 핀으로 고정된 콜라겐 막으로 덮여 있었습니다.
활성 비교기: 치과 임플란트

8개월 간의 GBR 치유 후 유도 수술 기법을 사용하여 치과 임플란트를 이식된 부위에 식립했습니다.

수술 전, 수술 직후, 8개월 후의 추적 관찰을 통해 치조골의 선형 및 부피 변화를 측정하기 위해 CBCT(Cone Beam Computer Tomography) 스캔을 시행하였다. 치과 임플란트 식립 시, GBR 시술 후 8개월 후에 조직학적 및 미세 CT 분석을 위해 이식된 부위에서 뼈 생검을 채취했습니다.

임플란트의 안정성은 수술 직후와 수술 후 6개월에 공명주파수 분석을 통해 평가하였다.

치과 임플란트 식립 후 6개월이 지난 후, 환자들은 임플란트 지지 보철 재활을 위해 승인되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Micro-CT 및 히스토메트릭 분석
기간: 8 개월
치조골 수평확대술 후 8개월 후 유도수술을 통한 치과 임플란트 식립 과정에서 임플란트가 준비되는 동일한 위치에서 뼈 샘플을 채취하게 됩니다. 수집된 뼈 조직은 준비되어 Micro-CT 및 조직 측정 분석에 제출됩니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 임플란트 ISQ 측정
기간: 6 개월
ISQ는 임플란트 식립 시점과 6개월 후 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13102219.0.0000.5419

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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