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Augmentation osseuse horizontale de la crête alvéolaire : un essai clinique contrôlé randomisé.

9 juin 2024 mis à jour par: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Utilisation d'une greffe osseuse xénogénique associée à une greffe osseuse autogène ou à une fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) pour l'augmentation osseuse horizontale de la crête alvéolaire : un essai clinique contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé était d'évaluer les effets des greffes osseuses xénogéniques particulaires associées à une greffe osseuse autogène ou à de la fibrine riche en leucocytes et plaquettes (L-PRF) pour l'augmentation de la crête alvéolaire horizontale. Vingt-huit patients présentant des régions édentées et nécessitant une augmentation osseuse horizontale avant la pose d'un implant dentaire ont été inclus dans cette étude et répartis au hasard en deux groupes selon le traitement de régénération osseuse guidée (GBR) proposé.

Quatorze sites chirurgicaux correspondant au groupe A ont reçu une régénération osseuse avec du tissu osseux autogène particulaire associé à une greffe osseuse bovine déprotéinisée (Bio-Oss Small® ; Geistlich AG, Wolhusen, Suisse). Dans le groupe B, quatorze sites chirurgicaux ont été régénérés avec une greffe osseuse bovine déprotéinisée (Bio-Oss Small®) associée au L-PRF. Dans les deux groupes, la région greffée était protégée par une membrane de collagène (Bio-Gide® Compressed ; Geistlich AG, Wolhusen, Suisse) fixée aux plaques osseuses buccales et palatines à l'aide de broches en titane.

Des tomodensitométries à faisceau conique (CBCT) ont été réalisées en préopératoire, immédiatement après l'intervention chirurgicale GBR, après 8 mois de cicatrisation GBR et immédiatement après la pose d'implants dentaires pour mesurer les changements linéaires et volumétriques dans la crête alvéolaire. Au moment de la pose de l'implant dentaire, après une période moyenne de 8 mois après les procédures de régénération osseuse guidée, des biopsies osseuses ont été réalisées dans la zone greffée pour analyse histologique, histomorphométrique et micro-CT.

Après une période de 6 mois, les implants dentaires ont été rouverts pour recevoir une réhabilitation prothétique implanto-portée. La stabilité de l'implant a été évaluée par analyse de fréquence de résonance au moment de la pose de l'implant dans la zone greffée et après une moyenne de 6 mois lors de la phase chirurgicale de réouverture. La perception de la douleur des patients suite aux procédures de régénération osseuse a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Toutes les données obtenues ont été analysées statistiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • une exigence de pose d'un à quatre implants dentaires exclusivement dans le maxillaire ;
  • os horizontal restant insuffisant pour la pose d'implants dentaires (largeur maximale de 4 mm) ;
  • hauteur osseuse verticale suffisante pour la pose ultérieure d'un ou plusieurs implants dentaires.

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication à la pose d'implants dentaires ;
  • la nécessité d'une augmentation osseuse verticale ;
  • maladie inflammatoire ou auto-immune de la cavité buccale;
  • utilisation d'immunosuppresseurs, de corticostéroïdes ou de bisphosphonates ;
  • des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ;
  • les fumeurs;
  • les patients signalant une consommation excessive d’alcool ;
  • état systémique décompensé ;
  • maladie parodontale incontrôlée ;
  • les patients diabétiques insulino-dépendants ;
  • patients atteints de maladies liées au sang.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Greffe osseuse autogène ou fibrine riche en leucocytes et plaquettes (L-PRF)
Procédure: Groupes

Les patients ont subi des procédures de régénération osseuse guidée (GBR) pour la reconstruction des crêtes alvéolaires édentées atrophiques et ont été divisés en deux groupes selon le traitement proposé :

Groupe A - GBR utilisant un mélange de greffe osseuse autogène particulaire et de greffe osseuse bovine déprotéinisée (Bio-Oss® Small ; Geistlich AG, Wolhusen, Suisse).

Groupe B - GBR utilisant un mélange de greffon osseux bovin déprotéiné (Bio-Oss® Small) et L-PRF + Fibrinogène liquide.
Comparateur actif: Groupes
Procédure: Augmentation osseuse horizontale de la crête alvéolaire
Élévation du lambeau dans la région antérieure du maxillaire atrophique pour recevoir des particules d'os autogène mélangées à une greffe osseuse bovine déprotéinisée (groupe A) ou de la fibrine riche en leucocytes et plaquettes (L-PRF) mélangée à une greffe osseuse bovine déprotéinisée (groupe B) . Dans les deux groupes, les augmentations osseuses étaient recouvertes d’une membrane de collagène stabilisée par des épingles.
Comparateur actif: Implants dentaires
Procédure: Implants dentaires

Après 8 mois de cicatrisation du GBR, des implants dentaires ont été posés dans les régions greffées selon des techniques de chirurgie guidée.

Des tomodensitométries à faisceau conique (CBCT) ont été réalisées en préopératoire, immédiatement après l'intervention chirurgicale et après 8 mois de suivi pour mesurer les changements linéaires et volumétriques de la crête alvéolaire. Au moment de la pose de l'implant dentaire, après une période de 8 mois suivant les procédures GBR, des biopsies osseuses ont été obtenues à partir de la zone greffée pour analyse histologique et micro-CT.

La stabilité des implants a été évaluée par analyse de fréquence de résonance dans la période postopératoire immédiate et 6 mois après l'opération.

Après la période de 6 mois suivant la pose de l'implant dentaire, les patients ont été autorisés à bénéficier d'une réhabilitation prothétique implanto-portée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses Micro-CT et Histométriques
Délai: 8 mois
Après la période de 8 mois à compter de l'augmentation osseuse horizontale de la crête alvéolaire, lors de la pose de l'implant dentaire par chirurgie guidée, des échantillons d'os seront prélevés au même endroit de préparation des implants. Le tissu osseux collecté sera préparé et soumis à des analyses Micro-CT et histométriques.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implants dentaires Mesure ISQ
Délai: 6 mois
L'ISQ sera mesuré au moment de la pose de l'implant et après 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13102219.0.0000.5419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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