Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aumento ósseo horizontal da crista alveolar: um ensaio clínico controlado randomizado.

9 de junho de 2024 atualizado por: Michel Reis Messora, University of Sao Paulo

Uso de enxerto ósseo xenogênico associado a enxerto ósseo autógeno ou fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF) para aumento ósseo horizontal da crista alveolar: um ensaio clínico controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado foi avaliar os efeitos de enxertos ósseos xenogênicos particulados associados a enxerto ósseo autógeno ou fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF) para aumento horizontal do rebordo alveolar. Vinte e oito pacientes apresentando regiões edêntulas e necessitando de aumento ósseo horizontal antes da colocação de implantes dentários foram incluídos neste estudo e divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o tratamento proposto de regeneração óssea guiada (ROG).

Quatorze sítios cirúrgicos correspondentes ao Grupo A receberam regeneração óssea com tecido ósseo autógeno particulado associado a enxerto ósseo bovino desproteinizado (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Suíça). No Grupo B, quatorze sítios cirúrgicos foram regenerados com enxerto ósseo bovino desproteinizado (Bio-Oss Small®) associado ao L-PRF. Em ambos os grupos, a região enxertada foi protegida por membrana de colágeno (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Suíça) fixada às placas ósseas vestibular e palatina por meio de pinos de titânio.

Tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) foi realizada no pré-operatório, imediatamente após o procedimento cirúrgico de ROG, após 8 meses de cicatrização do ROG e imediatamente após a colocação do implante dentário para medir alterações lineares e volumétricas no rebordo alveolar. No momento da colocação do implante dentário, após um período médio de 8 meses após os procedimentos de regeneração óssea guiada, foram retiradas biópsias ósseas da área enxertada para análise histológica, histomorfométrica e micro-TC.

Após um período de 6 meses, os implantes dentários foram reabertos para receber reabilitação protética implantossuportada. A estabilidade do implante foi avaliada por meio de análise de frequência de ressonância no momento da colocação do implante na área enxertada e após uma média de 6 meses durante a etapa cirúrgica de reabertura. A percepção da dor do paciente após procedimentos de regeneração óssea foi avaliada por meio de uma escala visual analógica. Todos os dados obtidos foram analisados ​​estatisticamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
        • School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • exigência de colocação de um a quatro implantes dentários exclusivamente na maxila;
  • osso horizontal insuficiente para colocação de implante dentário (largura máxima de 4mm);
  • altura óssea vertical suficiente para posterior colocação de implante(s) dentário(s).

Critério de exclusão:

  • qualquer contraindicação para colocação de implante dentário;
  • a necessidade de aumento ósseo vertical;
  • doença inflamatória ou autoimune na cavidade oral;
  • uso de imunossupressores, corticosteróides ou bifosfonatos;
  • história de malignidade nos últimos 5 anos;
  • fumantes;
  • pacientes que relatam consumo excessivo de álcool;
  • condição sistêmica descompensada;
  • doença periodontal não controlada;
  • pacientes diabéticos dependentes de insulina;
  • pacientes com doenças relacionadas ao sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enxerto ósseo autógeno ou fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF)
Procedimento: Grupos

Os pacientes foram submetidos a procedimentos de Regeneração Óssea Guiada (ROG) para reconstrução de rebordos alveolares edêntulos atróficos e foram divididos em dois grupos de acordo com o tratamento proposto:

Grupo A - ROG com mistura de enxerto ósseo autógeno particulado e enxerto ósseo bovino desproteinizado (Bio-Oss® Small; Geistlich AG, Wolhusen, Suíça).

Grupo B - ROG com mistura de enxerto ósseo bovino desproteinizado (Bio-Oss® Small) e L-PRF + Fibrinogênio Líquido.
Comparador Ativo: Grupos
Procedimento: Aumento ósseo horizontal da crista alveolar
Elevação do retalho na região anterior da maxila atrófica para receber osso autógeno particulado misturado com enxerto ósseo bovino desproteinizado (Grupo A) ou Fibrina Rica em Leucócitos e Plaquetas (L-PRF) misturado com enxerto ósseo bovino desproteinizado (Grupo B) . Em ambos os grupos, os aumentos ósseos foram cobertos com membrana de colágeno estabilizada com pinos.
Comparador Ativo: Implantes dentários
Procedimento: Implantes dentários

Após 8 meses de cicatrização do ROG, os implantes dentários foram colocados nas regiões enxertadas utilizando técnicas de cirurgia guiada.

Tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) foi realizada no pré-operatório, imediatamente após o procedimento cirúrgico e após 8 meses de acompanhamento para mensurar as alterações lineares e volumétricas no rebordo alveolar. No momento da colocação do implante dentário, após um período de 8 meses após os procedimentos de ROG, foram obtidas biópsias ósseas da área enxertada para análise histológica e micro-TC.

A estabilidade dos implantes foi avaliada por meio de análise de frequência de ressonância no pós-operatório imediato e aos 6 meses de pós-operatório.

Após o período de 6 meses após a colocação do implante dentário, os pacientes foram liberados para reabilitação protética implanto-suportada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises Micro-CT e Histométricas
Prazo: 8 meses
Após o período de 8 meses do Aumento Ósseo Horizontal do Rebordo Alveolar, durante a colocação do implante dentário por cirurgia guiada, amostras ósseas serão coletadas no mesmo local do preparo dos implantes. O tecido ósseo coletado será preparado e submetido à micro-TC e análises histométricas.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição ISQ de Implantes Dentários
Prazo: 6 meses
O ISQ será medido no momento da colocação do implante e após 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13102219.0.0000.5419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrina Rica em Plaquetas

Ensaios clínicos em Grupos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever