Pozioma augmentacja kości wyrostka zębodołowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Zastosowanie ksenogenicznego przeszczepu kości w połączeniu z autogennym przeszczepem kości lub fibryną bogatą w leukocyty i płytki krwi (L-PRF) do poziomej augmentacji kości wyrostka zębodołowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego była ocena wpływu ksenogenicznych przeszczepów kostnych w postaci cząstek połączonych z autogennym przeszczepem kości lub fibryną bogatą w leukocyty i płytki krwi (L-PRF) na poziomą augmentację wyrostka zębodołowego. Do badania włączono dwudziestu ośmiu pacjentów z bezzębnymi obszarami, wymagających poziomej augmentacji kości przed wszczepieniem implantu dentystycznego, których losowo podzielono na dwie grupy zgodnie z proponowanym leczeniem sterowanej regeneracji kości (GBR).
W czternastu miejscach chirurgicznych odpowiadających Grupie A przeprowadzono regenerację kości za pomocą autogennej tkanki kostnej w postaci cząstek powiązanej z odbiałczonym przeszczepem kości bydlęcej (Bio-Oss Small®; Geistlich AG, Wolhusen, Szwajcaria). W Grupie B czternaście miejsc chirurgicznych zregenerowano za pomocą odbiałczonego przeszczepu kości bydlęcej (Bio-Oss Small®) związanego z L-PRF. W obu grupach przeszczepiony obszar był chroniony błoną kolagenową (Bio-Gide® Compressed; Geistlich AG, Wolhusen, Szwajcaria) przymocowaną do płytek kostnych policzkowej i podniebiennej za pomocą tytanowych szpilek.
Tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) wykonano przed operacją, bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym GBR, po 8 miesiącach gojenia GBR oraz bezpośrednio po wszczepieniu implantu dentystycznego w celu pomiaru zmian liniowych i objętościowych w wyrostku zębodołowym. W momencie wszczepiania implantu dentystycznego, średnio po 8 miesiącach od zabiegu sterowanej regeneracji kości, z obszaru przeszczepionego pobierano biopsję kości do analizy histologicznej, histomorfometrycznej i mikro-CT.
Po upływie 6 miesięcy implanty stomatologiczne zostały ponownie otwarte w celu przeprowadzenia rehabilitacji protetycznej na implantach. Stabilność implantu oceniano za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej w momencie umieszczania implantu w obszarze wszczepionego materiału oraz średnio po 6 miesiącach w fazie ponownego otwarcia implantu. Odczuwanie bólu u pacjentów po zabiegach regeneracji kości oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej. Wszystkie uzyskane dane poddano analizie statystycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14040-904
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wymóg wszczepienia od jednego do czterech implantów stomatologicznych wyłącznie w szczęce;
- niewystarczająca ilość kości poziomej do wszczepienia implantu dentystycznego (maksymalna szerokość 4 mm);
- wystarczająca wysokość kości w pionie do późniejszego wszczepienia implantu(-ów) dentystycznego(-ych).
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie przeciwwskazania do wszczepienia implantu stomatologicznego;
- konieczność pionowej augmentacji kości;
- choroba zapalna lub autoimmunologiczna jamy ustnej;
- stosowanie leków immunosupresyjnych, kortykosteroidów lub bisfosfonianów;
- historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
- palacze;
- pacjenci zgłaszający nadmierne spożycie alkoholu;
- zdekompensowany stan ogólnoustrojowy;
- niekontrolowana choroba przyzębia;
- pacjenci z cukrzycą insulinozależną;
- pacjentów z chorobami krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Autogenny przeszczep kości lub fibryna bogata w leukocyty i płytki krwi (L-PRF)
|
Pacjentów poddano zabiegom sterowanej regeneracji kości (GBR) w celu rekonstrukcji zanikowych bezzębnych wyrostków zębodołowych i podzielono ich na dwie grupy w zależności od proponowanego leczenia: Grupa A – GBR z zastosowaniem mieszaniny rozdrobnionego autogennego przeszczepu kości i odbiałczonego przeszczepu kości bydlęcej (Bio-Oss® Small; Geistlich AG, Wolhusen, Szwajcaria). Grupa B – GBR stosująca mieszaninę odbiałczonego przeszczepu kości bydlęcej (Bio-Oss® Small) i L-PRF + Płynny Fibrynogen. |
|
Aktywny komparator: Grupy
|
Uniesienie płata w przedniej części zanikowej szczęki w celu pobrania rozdrobnionej kości autogennej zmieszanej z odbiałczonym przeszczepem kości bydlęcej (Grupa A) lub fibryną bogatą w leukocyty i płytki krwi (L-PRF) zmieszaną z odbiałczonym przeszczepem kości bydlęcej (Grupa B) .
W obu grupach augmentacje kostne pokryto błoną kolagenową stabilizowaną szpilkami.
|
|
Aktywny komparator: Implanty stomatologiczne
|
Po 8 miesiącach gojenia GBR wszczepiono implanty dentystyczne, stosując techniki chirurgii sterowanej. Przed operacją, bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym i po 8 miesiącach obserwacji wykonano tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) w celu pomiaru zmian liniowych i objętościowych w wyrostku zębodołowym. W momencie wszczepiania implantów stomatologicznych, po 8 miesiącach od zabiegu GBR, pobierano biopsję kości z okolicy przeszczepu do analizy histologicznej i mikro-CT. Stabilność implantów oceniano za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i 6 miesięcy po zabiegu. Po 6 miesiącach od wszczepienia implantów stomatologicznych pacjenci zostali zakwalifikowani do rehabilitacji protetycznej na implantach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy mikro-CT i histometryczne
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Po upływie 8 miesięcy od poziomej augmentacji kości wyrostka zębodołowego, podczas wszczepiania implantów stomatologicznych metodą chirurgiczną, pobierane będą próbki kości w tym samym miejscu preparacji implantów.
Pobrana tkanka kostna zostanie przygotowana i poddana analizie mikro-CT i histometrycznej.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ISQ implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ISQ będzie mierzone w momencie wszczepienia implantu oraz po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13102219.0.0000.5419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .