小児におけるインドシアニングリーン（ICG）の微量投与
小児の術中灌流評価のためのインドシアニン グリーン (ICG) の微量投与の研究。
このコホート研究の目標は、小児の胃腸または泌尿生殖器管の灌流を評価するために満足のいく術中蛍光を達成するインドシアニン グリーン (ICG) の最低用量を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光ガイド下手術 (FGS) は、術中の胃腸および泌尿生殖管の灌流を評価するために使用できます。 成人では、ICG の使用により手術結果が改善されることが示されています。 ICG は小児の手術中に安全に使用されますが、臨床的に有用な ICG の最低用量に関する証拠は不足しています。
これは、以下を目的とした単一施設の非盲検用量漸増研究です。
- 小児（0～18歳）の術中灌流評価における臨床的に有用なICGの最小用量を特定する
- 小児における術中ICGの安全性プロファイルを評価する
- 小児におけるICGの術中蛍光を特徴づける
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Giuliani
- 電話番号：0669 02074059200
- メール：stefano.giuliani@gosh.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital for Children
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コンタクト：
- Stefano Giuliani
- 電話番号：0669 02074059200
- メール：stefano.giuliani@gosh.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以下の子供
- 消化管または泌尿生殖管の灌流評価を含む待機的手術
除外基準:
- 腎臓および肝臓の機能障害
- 活動性感染症
- 凝固障害
- 複雑な先天性心疾患
- ICG注射または他のヨウ素化造影剤に対する過去に記録されたアレルギー
- 甲状腺機能亢進症または自律神経性甲状腺腺腫を患っている患者
- 高ビリルビン血症のリスクにより交換輸血が必要な未熟児または新生児
- 特定のヘパリン製剤など、亜硫酸水素ナトリウムを含む製剤の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロドージング インドシアニン グリーン (ICG)
複数の用量レベルの静脈内インドシアニン グリーン (ICG) を手術中に投与します。
開始用量は標準（研究機関の）の10％であり、プロトコールに従って増量されます。
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コホートには、手術時に0.01 mg/kg、0.02 mg/kg、0.04 mg/kg、0.06 mg/kg、または0.08 mg/kgの静脈内ICGが投与されます。
患者は、プロトコールに従って異なる用量に連続的に割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児におけるICGの臨床的に有用な最小用量
時間枠：60分（術中）
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術中灌流評価が達成可能な ICG の最小用量を特定します。
評価は、平均蛍光強度と蛍光時間曲線に客観的に基づいて、また執刀医の主観的に基づいて行われます。
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60分（術中）
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各用量レベルでの薬物有害事象の数
時間枠：30日
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医薬品の使用に関連した介入から生じる、将来の投与による危険性を予測し、予防または特定の治療、または用量計画の変更、または製品の中止を保証する、かなり有害または不快な反応。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の合併症
時間枠：30日
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術中および術後早期の合併症および死亡率（術後 30 日以内に観察された事象として定義）。
頻度と詳細。
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30日
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術後の罹患率
時間枠：90日
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30～90日以内に発生するさらなる処置、合併症、死亡率（術後後期合併症）。
頻度と詳細。
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90日
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滞在日数
時間枠：90日
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手術後の入院時間
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Giuliani、Great Ormond Street Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23BO01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。