Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrodávkování Indocyanine Green (ICG) u dětí

15. května 2024 aktualizováno: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Zkoumání mikrodávkování indocyaninové zeleně (ICG) pro intraoperační hodnocení perfuze u dětí.

Cílem této kohortové studie je identifikovat nejnižší dávku Indocyanine Green (ICG), která dosahuje uspokojivé intraoperační fluorescence pro hodnocení perfuze gastrointestinálního nebo genitourinárního traktu u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indocyanine Green (ICG) fluorescenčně řízená chirurgie (FGS) může být použita k posouzení perfuze gastrointestinálního a genitourinárního traktu během operace. U dospělých bylo prokázáno, že použití ICG zlepšuje chirurgické výsledky. ICG se bezpečně používá intraoperačně u dětí, ale chybí důkazy o nejnižší klinicky užitečné dávce ICG.

Toto je otevřená studie s eskalací dávek v jediném centru, jejímž cílem je:

  1. identifikovat minimální klinicky použitelnou dávku ICG pro peroperační hodnocení perfuze u dětí (0-18 let)
  2. posoudit bezpečnostní profil intraoperační ICG u dětí
  3. charakterizují intraoperační fluorescenci ICG u dětí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku ≤ 18 let
  • Volitelná chirurgie včetně hodnocení perfuze gastrointestinálního nebo urogenitálního traktu

Kritéria vyloučení:

  • Renální a jaterní dysfunkce
  • Aktivní infekce
  • Koagulopatie
  • Komplexní vrozená srdeční vada
  • Předchozí zdokumentovaná alergie na ICG injekci nebo jiné jodované kontrastní látky
  • Pacienti trpící hypertyreózou nebo autonomními adenomy štítné žlázy
  • Předčasně narozené děti nebo novorozenci, u kterých je indikována výměnná transfuze, kvůli riziku hyperbilirubinémie
  • Současné užívání přípravků obsahujících hydrogensiřičitan sodný, jako jsou určité heparinové přípravky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrodávkování Indocyanine Green (ICG)
Vícenásobné dávky intravenózní indocyaninové zeleně (ICG) podávané intraoperačně. Počáteční dávka bude 10 % standardní (pro studijní instituci) a bude eskalována podle protokolu.
Lék: Indocyaninová zelená (ICG)
Skupiny dostanou při operaci 0,01 mg/kg, 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg nebo 0,08 mg/kg intravenózně ICG. Pacienti budou postupně rozděleni do různých dávek podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Verdye od DiagnosticGreen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální klinicky užitečná dávka ICG u dětí
Časové okno: 60 minut (peroperační)
Určete minimální dávku ICG, při které lze dosáhnout peroperačního hodnocení perfuze. Hodnocení bude založeno objektivně na průměrné intenzitě fluorescence a křivce fluorescence-čas a subjektivně na operačním chirurgovi.
60 minut (peroperační)
Počet nežádoucích účinků léku na každé úrovni dávky
Časové okno: 30 dní
Znatelně škodlivá nebo nepříjemná reakce vyplývající ze zásahu souvisejícího s používáním léčivého přípravku, který předpovídá nebezpečí z budoucího podávání a zaručuje prevenci nebo specifickou léčbu nebo změnu dávkovacího režimu nebo vysazení přípravku
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
Intraoperační a časné pooperační komplikace a mortalita (definovaná jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci). Frekvence a podrobnosti.
30 dní
Pooperační morbidita
Časové okno: 90 dní
Další výkony, komplikace a mortalita vyskytující se v období 30 - 90 dnů (pozdní pooperační komplikace). Frekvence a podrobnosti.
90 dní
Délka pobytu
Časové okno: 90 dní
Čas v nemocnici po zákroku
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Giuliani, Great Ormond Street Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23BO01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indocyaninová zelená (ICG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit