Microdosificación de verde de indocianina (ICG) en niños
15 de mayo de 2024 actualizado por: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Investigación de microdosis de verde de indocianina (ICG) para la evaluación de la perfusión intraoperatoria en niños.
El objetivo de este estudio de cohorte es identificar la dosis más baja de verde de indocianina (ICG) que logra fluorescencia intraoperatoria satisfactoria para la evaluación de la perfusión del tracto gastrointestinal o genitourinario en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía guiada por fluorescencia (FGS) con verde de indocianina (ICG) se puede utilizar para evaluar la perfusión del tracto gastrointestinal y genitourinario intraoperatoriamente. En adultos, se ha demostrado que el uso de ICG mejora los resultados quirúrgicos. El ICG se utiliza de forma segura durante la operación en niños, pero falta evidencia sobre la dosis más baja clínicamente útil de ICG.
Este es un estudio de aumento de dosis de etiqueta abierta de un solo centro que tiene como objetivo:
- identificar la dosis mínima clínicamente útil de ICG para la evaluación de la perfusión intraoperatoria en niños (de 0 a 18 años)
- evaluar el perfil de seguridad del ICG intraoperatorio en niños
- caracterizar la fluorescencia intraoperatoria de ICG en niños
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Giuliani
- Número de teléfono: 0669 02074059200
- Correo electrónico: stefano.giuliani@gosh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Contacto:
- Stefano Giuliani
- Número de teléfono: 0669 02074059200
- Correo electrónico: stefano.giuliani@gosh.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ≤18 años de edad
- Cirugía electiva que incluye evaluación de la perfusión del tracto gastrointestinal o genitourinario.
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal y hepática.
- Infección activa
- Coagulopatía
- Defecto cardíaco congénito complejo
- Alergia previa documentada a la inyección de ICG u otros agentes de contraste yodados.
- Pacientes que padecen hipertiroidismo o adenomas tiroideos autónomos.
- Lactantes prematuros o neonatos en los que está indicada la exanguinotransfusión, por el riesgo de hiperbilirrubinemia
- Uso concomitante de preparados que contienen bisulfito de sodio, como determinados preparados de heparina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microdosificación de verde de indocianina (ICG)
Múltiples niveles de dosis de verde de indocianina (ICG) intravenoso administrados intraoperatoriamente.
La dosis inicial será el 10% del estándar (para la institución del estudio) y se aumentará según el protocolo.
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Las cohortes recibirán 0,01 mg/kg, 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg o 0,08 mg/kg de ICG intravenoso en el momento de la cirugía.
Los pacientes serán asignados consecutivamente a diferentes dosis según el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis mínima clínicamente útil de ICG en niños
Periodo de tiempo: 60 minutos (intraoperatorio)
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Identifique la dosis mínima de ICG con la que se puede lograr la evaluación de la perfusión intraoperatoria.
La evaluación se basará objetivamente en la intensidad media de fluorescencia y la curva de tiempo de fluorescencia, y subjetivamente por el cirujano operador.
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60 minutos (intraoperatorio)
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Número de eventos adversos por medicamentos en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una reacción apreciablemente dañina o desagradable, resultante de una intervención relacionada con el uso de un medicamento, que predice el peligro de una administración futura y justifica la prevención o el tratamiento específico, o la alteración del régimen de dosificación, o la retirada del producto.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones y mortalidad intraoperatoria y postoperatoria temprana (definida como un evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía).
Frecuencia y detalles.
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30 dias
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Procedimientos adicionales, complicaciones y mortalidad que se produzcan dentro del período de 30 a 90 días (complicaciones postoperatorias tardías).
Frecuencia y detalles.
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90 dias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo en el hospital después del procedimiento.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Giuliani, Great Ormond Street Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23BO01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .