Microdosagem de indocianina verde (ICG) em crianças
15 de maio de 2024 atualizado por: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Investigando Microdosagem de Indocianina Verde (ICG) para Avaliação de Perfusão Intraoperatória em Crianças.
O objetivo deste estudo de coorte é identificar a dose mais baixa de Indocianina Verde (ICG) que atinge fluorescência intra-operatória satisfatória para avaliação da perfusão do trato gastrointestinal ou geniturinário em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia guiada por fluorescência (FGS) com indocianina verde (ICG) pode ser usada para avaliar a perfusão do trato gastrointestinal e geniturinário no intra-operatório. Em adultos, foi demonstrado que o uso de ICG melhora os resultados cirúrgicos. O ICG é usado com segurança no intraoperatório em crianças, mas há falta de evidências sobre a menor dose clinicamente útil de ICG.
Este é um estudo aberto de escalonamento de dose em centro único que visa:
- identificar a dose mínima clinicamente útil de ICG para avaliação de perfusão intraoperatória em crianças (0 a 18 anos)
- avaliar o perfil de segurança do ICG intra-operatório em crianças
- caracterizar a fluorescência intra-operatória do ICG em crianças
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Giuliani
- Número de telefone: 0669 02074059200
- E-mail: stefano.giuliani@gosh.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Contato:
- Stefano Giuliani
- Número de telefone: 0669 02074059200
- E-mail: stefano.giuliani@gosh.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade ≤18 anos
- Cirurgia eletiva, incluindo avaliação de perfusão do trato gastrointestinal ou geniturinário
Critério de exclusão:
- Disfunção renal e hepática
- Infecção ativa
- Coagulopatia
- Defeito cardíaco congênito complexo
- Alergia prévia documentada à injeção de ICG ou outros agentes de contraste iodados
- Pacientes que sofrem de hipertireoidismo ou adenomas autonômicos da tireoide
- Bebês prematuros ou neonatos nos quais a exsanguineotransfusão está indicada, devido ao risco de hiperbilirrubinemia
- Uso simultâneo de preparações contendo bissulfito de sódio, como certas preparações de heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microdosagem de indocianina verde (ICG)
Múltiplos níveis de dose de indocianina verde (ICG) intravenosa administrada no intra-operatório.
A dose inicial será de 10% do padrão (para a instituição do estudo) e escalonada conforme protocolo.
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As coortes receberão 0,01 mg/kg, 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg ou 0,08 mg/kg de ICG intravenoso na cirurgia.
Os pacientes serão alocados consecutivamente em diferentes doses de acordo com o protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose mínima clinicamente útil de ICG em crianças
Prazo: 60 minutos (intra-operatório)
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Identifique a dose mínima de ICG na qual a avaliação da perfusão intraoperatória é alcançável.
A avaliação será baseada objetivamente na intensidade média de fluorescência e na curva de tempo de fluorescência, e subjetivamente pelo cirurgião operacional.
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60 minutos (intra-operatório)
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Número de eventos adversos a medicamentos em cada nível de dose
Prazo: 30 dias
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Uma reação sensivelmente prejudicial ou desagradável, resultante de uma intervenção relacionada com a utilização de um medicamento, que prevê perigo de administração futura e justifica prevenção ou tratamento específico, ou alteração do regime posológico, ou retirada do produto.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias
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Complicações e mortalidade intra-operatórias e pós-operatórias precoces (definidas como um evento observado dentro de 30 dias após a cirurgia).
Frequência e detalhes.
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30 dias
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 90 dias
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Procedimentos adicionais, complicações e mortalidade ocorrendo no período de 30 a 90 dias (complicações pós-operatórias tardias).
Frequência e detalhes.
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90 dias
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Duração da estadia
Prazo: 90 dias
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Tempo de internação pós-procedimento
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Giuliani, Great Ormond Street Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23BO01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .