어린이에게 인도시아닌 그린(ICG)을 미세 투여
2024년 5월 15일 업데이트: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
소아의 수술 중 관류 평가를 위한 인도시아닌 그린(ICG)의 미세 투여 조사.
이 코호트 연구의 목표는 소아의 위장관 또는 비뇨생식관 관류 평가를 위해 만족스러운 수술 중 형광을 달성하는 인도시아닌 그린(ICG)의 최저 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인도시아닌 그린(ICG) 형광 유도 수술(FGS)은 수술 중 위장관 및 비뇨생식관 관류를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 성인의 경우 ICG를 사용하면 수술 결과가 향상되는 것으로 나타났습니다. ICG는 어린이의 수술 중 안전하게 사용되지만 임상적으로 유용한 ICG의 최저 용량에 관한 증거는 부족합니다.
이는 다음을 목표로 하는 단일 센터 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
- 어린이(0~18세)의 수술 중 관류 평가를 위한 ICG의 임상적으로 유용한 최소 용량을 확인합니다.
- 어린이의 수술 중 ICG의 안전성 프로필을 평가합니다.
- 어린이의 수술 중 ICG 형광 특성 분석
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Giuliani
- 전화번호: 0669 02074059200
- 이메일: stefano.giuliani@gosh.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital for Children
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연락하다:
- Stefano Giuliani
- 전화번호: 0669 02074059200
- 이메일: stefano.giuliani@gosh.nhs.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이하 어린이
- 위장관 또는 비뇨생식관 관류 평가를 포함한 선택적 수술
제외 기준:
- 신장 및 간 기능 장애
- 활성 감염
- 응고병증
- 복합 선천성 심장 결함
- 이전에 기록된 ICG 주사 또는 기타 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 갑상선 기능 항진증 또는 자율 갑상선 선종을 앓고 있는 환자
- 고빌리루빈혈증 위험으로 인해 교환수혈이 필요한 미숙아 또는 신생아
- 특정 헤파린 제제와 같은 중아황산나트륨 함유 제제의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미세 투여 인도시아닌 그린(ICG)
수술 중 여러 용량 수준의 정맥 내 인도시아닌 그린(ICG)이 투여됩니다.
시작 용량은 표준(연구 기관의 경우)의 10%이며 프로토콜에 따라 증량됩니다.
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코호트는 수술 시 0.01mg/kg, 0.02mg/kg, 0.04mg/kg, 0.06mg/kg 또는 0.08mg/kg 정맥 내 ICG를 투여받게 됩니다.
환자는 프로토콜에 따라 서로 다른 용량에 연속적으로 할당됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아에서 ICG의 임상적으로 유용한 최소 용량
기간: 60분(수술 중)
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수술 중 관류 평가가 가능한 ICG의 최소 용량을 확인합니다.
평가는 객관적으로 평균 형광 강도와 형광 시간 곡선을 기반으로 하고, 주관적으로는 수술 의사에 의해 평가됩니다.
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60분(수술 중)
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각 용량 수준에서의 약물 이상반응 수
기간: 30 일
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의약품 사용과 관련된 개입으로 인해 발생하는 상당히 유해하거나 불쾌한 반응으로, 향후 투여로 인한 위험을 예측하고 예방이나 특정 치료, 투여 요법 변경 또는 제품 중단이 보장되는 반응
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 합병증
기간: 30 일
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수술 중 및 수술 후 초기 합병증 및 사망률(수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의).
빈도 및 세부정보.
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30 일
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수술 후 이환율
기간: 90일
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30~90일 이내에 추가 시술, 합병증 및 사망이 발생합니다(수술 후 후기 합병증).
빈도 및 세부정보.
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90일
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체류 기간
기간: 90일
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시술 후 병원 체류 시간
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Giuliani, Great Ormond Street Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23BO01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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